Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie pro pacienty s ALS/MND, kteří dokončili studii CMD-2019-001

15. února 2022 aktualizováno: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Pokračovací studie pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou/onemocněním motorických neuronů, kteří úspěšně dokončili studii CMD-2019-001

Poskytuje až šest měsíců léčby pomocí CuATSM pro subjekty, které úspěšně dokončily studii CMD-2019-001

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytuje až šest měsíců léčby pomocí CuATSM pro subjekty, které úspěšně dokončily studii CMD-2019-001. [To umožňuje subjektům randomizovaným k placebu ve studii CMD-2019-001 získat až šest měsíců léčby CuATSM a poskytuje až dalších šest měsíců léčbě CuATSM pro subjekty randomizované do CuATSM ve studii CMD-2019-001]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • Macquarie University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii
  • zdokumentované dokončení protokolem specifikovaných hodnocení po dokončení 24týdenní léčby ve studii CMD-2019-002
  • Zkoušející se domnívá, že pacient toleruje léčbu ve studii CMD-2019-001 a může mít prospěch z pokračující léčby CuATSM

Kritéria vyloučení:

  • není závislý na mechanické ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cu(II)ATSM
syntetická malá molekula obsahující měď
Lék: Cu(II)ATSM
syntetická malá molekula obsahující měď
Ostatní jména:
  • diacetylbis(N(4)-methylthiosemikarbazonato)měď(II)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti onemocnění související s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Změny závažnosti onemocnění související s léčbou hodnocené pomocí funkční hodnotící škály ALS – revidované (ALSFRS-R)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí související s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Změny kognitivních funkcí související s léčbou podle skóre Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS)
24 týdnů
Změna respirační funkce související s léčbou
Časové okno: SVC
Změny respirační funkce související s léčbou pomalou vitální kapacitou vsedě (SVC)
SVC
Tolerance léčby
Časové okno: 24 týdnů
Tolerance léčby založená na snížení dávky a ukončení dávky v důsledku nežádoucích účinků
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMD-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cu(II)ATSM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit