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Estudio de continuación del tratamiento para pacientes con ELA/EMN que completaron el estudio CMD-2019-001

15 de febrero de 2022 actualizado por: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Un estudio de continuación del tratamiento para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica/enfermedad de la motoneurona que completaron con éxito el estudio CMD-2019-001

Proporciona hasta seis meses de tratamiento con CuATSM para sujetos que hayan completado con éxito el estudio CMD-2019-001

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proporciona hasta seis meses de tratamiento con CuATSM para sujetos que hayan completado con éxito el estudio CMD-2019-001. [Esto permite que los sujetos aleatorizados a placebo en el estudio CMD-2019-001 reciban un tratamiento de hasta seis meses con CuATSM y proporciona un tratamiento adicional de hasta seis meses con CuATSM para sujetos aleatorizados a CuATSM en el estudio CMD-2019-001]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio
  • finalización documentada de las evaluaciones especificadas en el protocolo después de completar el tratamiento de 24 semanas en el estudio CMD-2019-002
  • El investigador considera que el paciente ha estado tolerando el tratamiento en el estudio CMD-2019-001 y puede beneficiarse del tratamiento continuo con CuATSM

Criterio de exclusión:

  • no depende de ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cu(II)ATSM
molécula pequeña sintética que contiene cobre
Droga: Cu(II)ATSM
pequeña molécula sintética que contiene cobre
Otros nombres:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) cobre(II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios relacionados con el tratamiento en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios relacionados con el tratamiento en la gravedad de la enfermedad evaluados por la Escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios relacionados con el tratamiento en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios relacionados con el tratamiento en la función cognitiva según la puntuación de la Evaluación cognitiva y conductual de Edimburgo (ECAS)
24 semanas
Cambios en la función respiratoria relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: CVS
Cambios relacionados con el tratamiento en la función respiratoria por capacidad vital lenta (SVC) sentado
CVS
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tolerancia al tratamiento basada en reducciones de dosis y terminaciones de dosis debido a eventos adversos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMD-2020-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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