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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313166
Estudio de continuación del tratamiento para pacientes con ELA/EMN que completaron el estudio CMD-2019-001
15 de febrero de 2022 actualizado por: Collaborative Medicinal Development Pty Limited
Un estudio de continuación del tratamiento para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica/enfermedad de la motoneurona que completaron con éxito el estudio CMD-2019-001
Proporciona hasta seis meses de tratamiento con CuATSM para sujetos que hayan completado con éxito el estudio CMD-2019-001
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporciona hasta seis meses de tratamiento con CuATSM para sujetos que hayan completado con éxito el estudio CMD-2019-001.
[Esto permite que los sujetos aleatorizados a placebo en el estudio CMD-2019-001 reciban un tratamiento de hasta seis meses con CuATSM y proporciona un tratamiento adicional de hasta seis meses con CuATSM para sujetos aleatorizados a CuATSM en el estudio CMD-2019-001]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- Macquarie University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio
- finalización documentada de las evaluaciones especificadas en el protocolo después de completar el tratamiento de 24 semanas en el estudio CMD-2019-002
- El investigador considera que el paciente ha estado tolerando el tratamiento en el estudio CMD-2019-001 y puede beneficiarse del tratamiento continuo con CuATSM
Criterio de exclusión:
- no depende de ventilación mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cu(II)ATSM
molécula pequeña sintética que contiene cobre
|
pequeña molécula sintética que contiene cobre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios relacionados con el tratamiento en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios relacionados con el tratamiento en la gravedad de la enfermedad evaluados por la Escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios relacionados con el tratamiento en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios relacionados con el tratamiento en la función cognitiva según la puntuación de la Evaluación cognitiva y conductual de Edimburgo (ECAS)
|
24 semanas
|
Cambios en la función respiratoria relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: CVS
|
Cambios relacionados con el tratamiento en la función respiratoria por capacidad vital lenta (SVC) sentado
|
CVS
|
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tolerancia al tratamiento basada en reducciones de dosis y terminaciones de dosis debido a eventos adversos
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Cobre
Otros números de identificación del estudio
- CMD-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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