Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacji leczenia dla pacjentów z ALS/MND, którzy ukończyli badanie CMD-2019-001

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Badanie kontynuacji leczenia pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym/chorobą neuronu ruchowego, którzy pomyślnie ukończyli badanie CMD-2019-001

Zapewnia do sześciu miesięcy leczenia CuATSM pacjentom, którzy pomyślnie ukończyli badanie CMD-2019-001

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapewnia do sześciu miesięcy leczenia CuATSM pacjentom, którzy pomyślnie ukończyli badanie CMD-2019-001. [Pozwala to osobom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniu CMD-2019-001 na leczenie CuATSM przez maksymalnie sześć miesięcy i zapewnia dodatkowe sześć miesięcy leczenia CuATSM osobom przydzielonym losowo do grupy CuATSM w badaniu CMD-2019-001]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i leczenia związanych z badaniem
  • udokumentowane ukończenie ocen określonych w protokole po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia w badaniu CMD-2019-002
  • Badacz uważa, że ​​pacjent toleruje leczenie w badaniu CMD-2019-001 i może odnieść korzyść z dalszego leczenia CuATSM

Kryteria wyłączenia:

  • niezależna od wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cu(II)ATSM
syntetyczna mała cząsteczka zawierająca miedź
Lek: Cu(II)ATSM
syntetyczna mała cząsteczka zawierająca miedź
Inne nazwy:
  • diacetylobis(N(4)-metylotiosemikarbazonato) miedź(II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem zmiany ciężkości choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Związane z leczeniem zmiany ciężkości choroby oceniane za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej ALS – poprawiona (ALSFRS-R)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związane z leczeniem zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Związane z leczeniem zmiany funkcji poznawczych na podstawie wyniku oceny poznawczej i behawioralnej w Edynburgu (ECAS).
24 tygodnie
Związane z leczeniem zmiany czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: SVC
Związane z leczeniem zmiany czynności układu oddechowego przy powolnej pojemności życiowej w pozycji siedzącej (SVC)
SVC
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tolerancja leczenia oparta na zmniejszeniu dawki i przerwaniu podawania z powodu zdarzeń niepożądanych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMD-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Cu(II)ATSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj