Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prosecuzione del trattamento per i pazienti affetti da SLA/MND che hanno completato lo studio CMD-2019-001

15 febbraio 2022 aggiornato da: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Uno studio sulla prosecuzione del trattamento per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica/malattia del motoneurone che hanno completato con successo lo studio CMD-2019-001

Fornisce fino a sei mesi di trattamento con CuATSM per i soggetti che hanno completato con successo lo studio CMD-2019-001

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornisce fino a sei mesi di trattamento con CuATSM per i soggetti che hanno completato con successo lo studio CMD-2019-001. [Ciò consente ai soggetti randomizzati al placebo nello studio CMD-2019-001 di ricevere fino a sei mesi di trattamento con CuATSM e fornisce un trattamento fino a sei mesi aggiuntivi con CuATSM per i soggetti randomizzati a CuATSM nello studio CMD-2019-001]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio
  • completamento documentato delle valutazioni specificate dal protocollo dopo il completamento del trattamento di 24 settimane nello studio CMD-2019-002
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia tollerato il trattamento nello studio CMD-2019-001 e possa trarre beneficio dal proseguimento del trattamento con CuATSM

Criteri di esclusione:

  • indipendente dalla ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cu(II)ATSM
piccola molecola sintetica contenente rame
Droga: Cu(II)ATSM
Piccola molecola sintetica contenente rame
Altri nomi:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) rame(II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti correlati al trattamento nella gravità della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti correlati al trattamento nella gravità della malattia valutati dalla ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti correlati al trattamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti correlati al trattamento nella funzione cognitiva in base al punteggio ECAS (Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment).
24 settimane
Alterazione correlata al trattamento della funzione respiratoria
Lasso di tempo: SVC
Cambiamenti correlati al trattamento nella funzione respiratoria dovuti alla capacità vitale lenta da seduti (SVC)
SVC
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Tolleranza al trattamento basata su riduzioni della dose e interruzioni della dose a causa di eventi avversi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Cu(II)ATSM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi