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Estudo de continuação do tratamento para pacientes com ELA/MND que concluíram o estudo CMD-2019-001

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Um estudo de continuação do tratamento para pacientes com esclerose lateral amiotrófica/doença do neurônio motor que concluíram com sucesso o estudo CMD-2019-001

Fornece até seis meses de tratamento com CuATSM para indivíduos que concluíram com sucesso o estudo CMD-2019-001

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fornece até seis meses de tratamento com CuATSM para indivíduos que concluíram com sucesso o estudo CMD-2019-001. [Isso permite que os indivíduos randomizados para placebo no estudo CMD-2019-001 recebam até seis meses de tratamento com CuATSM e fornece um tratamento adicional de até seis meses com CuATSM para indivíduos randomizados para CuATSM no estudo CMD-2019-001]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • Macquarie University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo
  • conclusão documentada das avaliações especificadas pelo protocolo após a conclusão do tratamento de 24 semanas no estudo CMD-2019-002
  • O investigador considera que o paciente tem tolerado o tratamento no estudo CMD-2019-001 e pode se beneficiar do tratamento continuado com CuATSM

Critério de exclusão:

  • não dependente de ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cu(II)ATSM
pequena molécula sintética contendo cobre
Medicamento: Cu(II)ATSM
pequena molécula sintética contendo cobre
Outros nomes:
  • diacetilbis(N(4)-metiltiosemicarbazonato) cobre(II)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças relacionadas ao tratamento na gravidade da doença
Prazo: 24 semanas
Alterações relacionadas ao tratamento na gravidade da doença avaliadas pela Escala de Classificação Funcional da ELA - Revisada (ALSFRS-R)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações relacionadas ao tratamento na função cognitiva
Prazo: 24 semanas
Alterações relacionadas ao tratamento na função cognitiva pela pontuação da Avaliação Cognitiva e Comportamental de Edimburgo (ECAS)
24 semanas
Alteração relacionada ao tratamento na função respiratória
Prazo: SVC
Alterações relacionadas ao tratamento na função respiratória por capacidade vital lenta (SVC) sentada
SVC
Tolerância ao tratamento
Prazo: 24 semanas
Tolerância ao tratamento com base em reduções de dose e interrupções de dose devido a eventos adversos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMD-2020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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