完成研究 CMD-2019-001 的 ALS/MND 患者的治疗继续研究
2022年2月15日 更新者：Collaborative Medicinal Development Pty Limited
成功完成研究 CMD-2019-001 的肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元病患者的继续治疗研究
为成功完成研究 CMD-2019-001 的受试者提供长达六个月的 CuATSM 治疗
研究概览
详细说明
为成功完成研究 CMD-2019-001 的受试者提供长达六个月的 CuATSM 治疗。
[这允许在研究 CMD-2019-001 中随机分配到安慰剂的受试者接受长达六个月的 CuATSM 治疗，并为在研究 CMD-2019-001 中随机分配到 CuATSM 的受试者提供长达六个月的额外 CuATSM 治疗]
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
- Macquarie University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序和治疗之前签署知情同意书
- 在完成研究 CMD-2019-002 的 24 周治疗后记录完成协议指定的评估
- 研究人员认为患者一直在耐受研究 CMD-2019-001 的治疗，并可能受益于继续使用 CuATSM 治疗
排除标准：
- 不依赖机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cu(II)ATSM
含铜合成小分子
|
含铜合成小分子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病严重程度的治疗相关变化
大体时间：24周
|
通过 ALS 功能评定量表评估的疾病严重程度的治疗相关变化 - 修订版 (ALSFRS-R)
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗相关的认知功能变化
大体时间：24周
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爱丁堡认知和行为评估 (ECAS) 评分与治疗相关的认知功能变化
|
24周
|
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与治疗相关的呼吸功能改变
大体时间：SVC
|
通过坐姿慢肺活量 (SVC) 治疗相关的呼吸功能变化
|
SVC
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治疗耐受性
大体时间：24周
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基于剂量减少和由于不良事件而终止剂量的治疗耐受性
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月19日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月15日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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