Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование продолжения лечения пациентов с БАС/БДН, завершивших исследование CMD-2019-001

15 февраля 2022 г. обновлено: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Исследование продолжения лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом/заболеванием двигательных нейронов, которые успешно завершили исследование CMD-2019-001

Обеспечивает до шести месяцев лечения CuATSM для субъектов, успешно завершивших исследование CMD-2019-001.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обеспечивает до шести месяцев лечения CuATSM для субъектов, успешно завершивших исследование CMD-2019-001. [Это позволяет субъектам, рандомизированным в группу плацебо в исследовании CMD-2019-001, получать до шести месяцев лечения CuATSM и обеспечивает до шести дополнительных месяцев лечения CuATSM для субъектов, рандомизированных в группу CuATSM в исследовании CMD-2019-001]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • Macquarie University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие до начала любых процедур и лечения, связанных с исследованием
  • задокументированное завершение указанных в протоколе оценок после завершения 24-недельного лечения в исследовании CMD-2019-002
  • Исследователь считает, что пациент хорошо переносит лечение в рамках исследования CMD-2019-001 и может получить пользу от продолжения лечения CuATSM.

Критерий исключения:

  • не зависит от механической вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Cu(II)АТСМ
медьсодержащая синтетическая малая молекула
Лекарство: Cu(II)АТСМ
синтетическая малая молекула, содержащая медь
Другие имена:
  • диацетилбис(N(4)-метилтиосемикарбазонато) меди(II)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести заболевания, связанные с лечением
Временное ограничение: 24 недели
Связанные с лечением изменения тяжести заболевания, оцениваемые по шкале функциональной оценки БАС - пересмотренной (ALSFRS-R)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 24 недели
Связанные с лечением изменения когнитивной функции по шкале Эдинбургской когнитивной и поведенческой оценки (ECAS)
24 недели
Связанное с лечением изменение дыхательной функции
Временное ограничение: СВК
Связанные с лечением изменения дыхательной функции по показателям медленной жизненной емкости легких в положении сидя (SVC)
СВК
Переносимость лечения
Временное ограничение: 24 недели
Переносимость лечения, основанная на снижении дозы и отмене дозы из-за нежелательных явлений.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMD-2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования Cu(II)АТСМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться