Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningsstudie för behandling för patienter med ALS/MND som genomförde studien CMD-2019-001

15 februari 2022 uppdaterad av: Collaborative Medicinal Development Pty Limited

En fortsatt behandlingsstudie för patienter med amyotrofisk lateral skleros/motorisk neuronsjukdom som framgångsrikt har genomfört studie CMD-2019-001

Ger upp till sex månaders behandling med CuATSM för försökspersoner som framgångsrikt har genomfört studien CMD-2019-001

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ger upp till sex månaders behandling med CuATSM för försökspersoner som framgångsrikt har genomfört studien CMD-2019-001. [Detta tillåter försökspersoner som randomiserats till placebo i studien CMD-2019-001 att få upp till sex månaders behandling med CuATSM och ger en ytterligare sex månaders behandling med CuATSM för försökspersoner som randomiserats till CuATSM i studien CMD-2019-001]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Macquarie University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke innan studiespecifika procedurer och behandling påbörjas
  • dokumenterat slutförande av protokollspecificerade bedömningar efter avslutad 24 veckors behandling på studie CMD-2019-002
  • Utredaren anser att patienten har tolererat behandling i studien CMD-2019-001 och kan dra nytta av fortsatt behandling med CuATSM

Exklusions kriterier:

  • inte beroende av mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cu(II)ATSM
kopparhaltig syntetisk liten molekyl
Läkemedel: Cu(II)ATSM
cooper-innehållande syntetisk liten molekyl
Andra namn:
  • diacetylbis(N(4)-metyltiosemikarbazonato) koppar(II)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade förändringar i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 24 veckor
Behandlingsrelaterade förändringar i sjukdomens svårighetsgrad bedömd med ALS Functional Rating Scale - Reviderad (ALSFRS-R)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 24 veckor
Behandlingsrelaterade förändringar i kognitiv funktion enligt Edinburgh Cognitive and Behavioral Assessment (ECAS) poäng
24 veckor
Behandlingsrelaterad förändring i andningsfunktionen
Tidsram: SVC
Behandlingsrelaterade förändringar i andningsfunktionen genom sittande långsam vitalkapacitet (SVC)
SVC
Behandlingstolerans
Tidsram: 24 veckor
Behandlingstolerans baserad på dosreduktioner och dosavbrott på grund av biverkningar
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collaborative Medicinal Development Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMD-2020-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera