9～9歳以上の参加者におけるデング四価ワクチン（TDV）および組換え9価ヒトパピローマウイルスワクチン（9vHPV）の免疫原性および安全性
2024年1月16日 更新者：Takeda
被験者における皮下デング四価ワクチン（生、弱毒化）（TDV）と筋肉内組換え9価ヒトパピローマウイルス（9vHPV）ワクチンの同時投与の免疫原性と安全性を調査するための第3相、非盲検、無作為化試験9歳以上から
この研究の目的は、9vHPV ワクチンの 2 回の投与に対する免疫応答の非劣性 (NI) を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされているワクチンは、四価デング熱ワクチン (TDV) と呼ばれます。 この研究では、9 歳以上 15 歳未満の健康な参加者を対象に、9vHPV ワクチンと TDV を併用投与した場合の免疫原性と安全性を評価します。
この研究には、約614人の健康なボランティアが登録されます。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ1
- グループ 2
すべての参加者は、1日目（月0）にデング四価ワクチン（TDV）皮下（SC）注射と組み合わせて組換え9価ヒトパピローマウイルスワクチン（9vHPV）筋肉内（IM）を受け取り、その後90日目（月3）に9vHPVを受け取ります。グループ 1 の 180 日目 (6 か月目) に TDV。
この多施設試験はタイで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 12 か月です。 参加者は、フォローアップ評価のために治験薬を最後に投与した後、クリニックを複数回訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
614
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Pathum Thani、タイ、12121
- Thammasat University Hospital
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Khet Bangkok Noi
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Bangkoknoi、Khet Bangkok Noi、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された、試験への参加時に健康である参加者。
- -治験手順を遵守でき、フォローアップ期間中利用できる参加者。
除外基準:
- 口腔内温度が38°C（100.4°F）以上上昇している 接種予定日から3日以内。
- -禁忌、警告、および/または予防接種の予防接種を受ける参加者 組換え9価ヒトパピローマウイルスワクチン（9vHPV）ワクチンは、処方情報で指定されています。
- -進行性または重度の神経障害、発作障害、または神経炎症性疾患の病歴があります。
-免疫機能の既知または疑いのある障害/変更、以下を含む：
- 1日目（月0）の前60日以内の経口ステロイドの慢性使用（プレドニゾン20mg/日相当、12週間以上/2mg/kg体重/日プレドニゾン2週間以上）（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドは許可されます）。
- -非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾン12週間以上/ 2 mg / kg体重/日プレドニゾン2週間以上）の受領 1日目（月0）の60日以内。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 1日目（月0）または試験中の計画された投与。
- 1日目（月0）の60日以内に免疫賦活薬を受領した。
- -抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法 1日目（月0）の6か月前。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または HIV 関連疾患。
- B型肝炎ウイルス感染。
- C型肝炎ウイルス感染。
- 遺伝性免疫不全。
- 脾臓または胸腺機能の異常。
- -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
- -この試験に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した人、または試験ワクチン投与の28日以内にワクチンを接種する予定がある人。
- ワクチン接種前24時間以内に解熱剤や鎮痛剤を使用した方。 それらを使用する理由 (予防と治療) を文書化する必要があります。 解熱剤および/または鎮痛剤を最後に使用してから 24 時間経過するまで、試験への参加を遅らせる必要があります。
- -デング熱、黄熱病（YF）ウイルスまたはダニ媒介性脳炎を含むフラビウイルス（日本脳炎[JE]を除く）に対する以前および計画中の予防接種（試験実施中）。
- HPVに対する以前および計画されたワクチン接種（試験実施中）。
- -デング熱または他のフラビウイルス（例：西ナイル[WN]ウイルス）候補ワクチンの臨床試験への以前の参加、これらの試験でプラセボを受けた参加者を除く。
- ジカ熱、YF熱、JE熱、WN熱、ダニ媒介性脳炎、マレーバレー脳炎などのフラビウイルスに現在または以前に感染している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9vHPV+TDV
参加者は、1日目（月0）に0.5 mLの9vHPVを筋肉内（IM）と0.5 mLのTDV皮下（SC）を1回投与し、続いて90日目（月3）に0.5 mL TDV SCを1回、および180日目に0.5 mL 9vHPV IMを1回投与します（月6）。
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TDV皮下注射
他の名前：
9vHPV筋肉注射
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実験的：9vHPV
参加者は、1日目（0か月目）に0.5mLの9vHPVワクチンIMを1回受け、続いて180日目（6か月目）に0.5mLの9vHPVワクチンIMを1回受けます。
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9vHPV筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス (HPV) 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：210 日目 (7 月目)
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HPV の GMT は、免疫グロブリン G 結合アッセイ (IgGBA) アッセイによって測定されました。
HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-45、HPV-52、およびHPV-58が分析されたHPVの種類でした。
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210 日目 (7 月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリン G 結合アッセイ (IgGBA) で測定した HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型の血清陽性の参加者の割合
時間枠：210 日目 (7 月目)
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HPV の血清陽性は、9 つの HPV 血清型のいずれかについて事前に指定されたカットオフ以上の抗 HPV 力価として定義されます: HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV -45、HPV-52、および HPV-58、IgGBA によって測定。
血清状態のカットオフは、HPV 感染の臨床的可能性によって分類された血清サンプルと、以前のバージョンの IgGBA または同等のアッセイによる陽性または陰性状態を確実に区別するアッセイの定量下限を超える抗体力価レベルです。
9 つの HPV 血清型の血清状態カットオフ: HPV-6= 9、HPV-11= 6、HPV-16= 5、HPV-18= 5、HPV-31= 3、HPV-33= 4、HPV-45 = 3、HPV-52= 5、および HPV-58= 5。パーセンテージは最も近い小数点を四捨五入しています。
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210 日目 (7 月目)
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4 つのデング熱血清型それぞれに対する中和抗体の GMT
時間枠：120 日目 (4 月目)
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4 つのデング熱血清型のそれぞれに対する中和抗体の GMT は、微量中和試験 50% (MNT50) によって測定されました。
4 つのデング血清型: DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4。
プロトコールで事前に指定されているように、この結果測定のデータは、9vHPV+TDV 群の参加者のみを対象として収集および分析されました。
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120 日目 (4 月目)
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4 つのデング熱血清型のそれぞれについて血清陽性となった参加者の割合
時間枠：120 日目 (4 月目)
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血清陽性は、4 つのデング熱血清型のいずれかについて、相互中和抗体力価が 10 以上であると定義されます。
4 つのデング血清型: DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4。
プロトコールで事前に指定されているように、この結果測定のデータは、9vHPV+TDV 群の参加者のみを対象として収集および分析されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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120 日目 (4 月目)
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複数（2、3、または4）のデング熱血清型の血清陽性を示す参加者の割合
時間枠：120 日目 (4 月目)
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血清陽性は、4 つのデング熱血清型のいずれかについて、相互中和抗体力価が 10 以上であると定義されます。
デングウイルスの血清型は DENV-1、DENV-2、DENV-3、DENV-4 です。
複数のデング熱血清型に対する血清陽性は、少なくとも 1 人の参加者がイベントを有するカテゴリーについて要約されました：三価（3 つのデング熱血清型に対して血清陽性）、および四価（4 つのデング熱血清型すべてに対して血清陽性）。
プロトコールで事前に指定されているように、この結果測定のデータは、9vHPV+TDV 群の参加者のみを対象として収集および分析されました。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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120 日目 (4 月目)
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ワクチン接種後7日間に地域有害事象が報告された参加者の割合（重症度別）
時間枠：各ワクチン接種後最大 7 日間 (ワクチン接種日 + その後 6 日)
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（注射部位で）求められた局所有害事象（AE）は、ワクチン接種後 7 日以内に参加者によって日記カードを使用して収集されました。以下が含まれます： 痛み [グレード 0 (痛みなし)、1 (軽度: 日常生活に支障なし)、2 (中等度) ：治療の有無にかかわらず日常活動への干渉）および3（重度：治療の有無にかかわらず日常活動が妨げられる）]。紅斑および腫れ[グレード 0 (<25 ミリメートル [mm])、1 (25 - ≤ 50 mm)、2 (>50 - ≤ 100 mm)、3 (> 100 mm)]。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
ワクチン接種後に求められた局所有害事象のデータが提示されます。
イベントへの参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみがレポートされます。
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各ワクチン接種後最大 7 日間 (ワクチン接種日 + その後 6 日)
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ワクチン接種後14日間に全身性有害事象（AE）が報告された参加者の割合（重症度別）
時間枠：各ワクチン接種後最大 14 日間 (ワクチン接種日 + その後 13 日)
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参加者は、ワクチン接種後 14 日以内に日記カードを使用して、発熱、頭痛、無力症、倦怠感、筋肉痛などの全身性 AE を募集しました。
重症度グレード: グレード 0: なし、グレード 1: 軽度 (日常活動に支障なし)、グレード 2: 中等度 (治療の有無にかかわらず日常活動に支障)、グレード 3: 重度 (治療の有無にかかわらず、通常の日常活動が妨げられる) 。
発熱は、体温が 38°C (華氏 100.4 度 [°F]) 以上であると定義されます。
ワクチン接種後にイベントが発生した参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーのみが報告されます。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
ワクチン接種後に求められた全身性有害事象のデータが提示されます。
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各ワクチン接種後最大 14 日間 (ワクチン接種日 + その後 13 日)
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ワクチン接種後28日間に一方的なAEが発生した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後最大 28 日 (ワクチン接種日 + その後 27 日)
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AE は、研究ワクチンを投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。研究ワクチン投与と必ずしも因果関係がある必要はない。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
ワクチン接種後の予期せぬ有害事象のデータが表示されます。
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各ワクチン接種後最大 28 日 (ワクチン接種日 + その後 27 日)
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：最初のワクチン接種（1日目[0月]）から研究終了（360日目[12月]）まで
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SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天異常である、または医学的に重要である、あらゆる望ましくない医学的出来事または影響として定義されます。上記の項目を防ぐために介入が必要になる場合や、参加者を危険にさらす場合があります。
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最初のワクチン接種（1日目[0月]）から研究終了（360日目[12月]）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEN-308
- 2022-003339-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。