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Immunogénicité et innocuité du vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) et du vaccin recombinant 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) chez les participants âgés de ≥ 9 à

16 janvier 2024 mis à jour par: Takeda

Un essai randomisé ouvert de phase 3 pour étudier l'immunogénicité et l'innocuité de la co-administration d'un vaccin sous-cutané contre la dengue tétravalent (vivant, atténué) (TDV) et d'un vaccin intramusculaire recombinant contre le virus du papillome humain 9-valent (9vHPV) chez des sujets ≥9 à

Le but de l'étude est de démontrer la non-infériorité (NI) de la réponse immunitaire à 2 doses de vaccin 9vHPV, dont 1 co-administrée avec le TDV, par rapport à 2 doses de vaccin 9vHPV administrées seules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude s'appelle le vaccin tétravalent contre la dengue (TDV). L'étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité de la co-administration du vaccin 9vHPV avec le TDV chez des participants en bonne santé âgés de ≥ 9 à < 15 ans.

L'étude recrutera environ 614 volontaires sains. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement-

  • Groupe 1
  • Groupe 2

Tous les participants recevront le vaccin recombiné 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) par voie intramusculaire (IM) en combinaison avec le vaccin contre la dengue tétravalent (TDV) par injection sous-cutanée (SC) le jour 1 (mois 0) suivi de 9vHPV le jour 90 (mois 3) et TDV le jour 180 (mois 6) dans le groupe 1. Les participants recevront 9vHPV le jour 1 (mois 0) et le jour 180 (mois 6) IM dans le groupe 2.

Cet essai multicentrique sera mené en Thaïlande. La durée globale de participation à cette étude est de 12 mois. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12121
        • Thammasat University Hospital
    • Khet Bangkok Noi
      • Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants en bonne santé au moment de leur entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
  2. Participants qui peuvent se conformer aux procédures de l'essai et qui sont disponibles pendant la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

  1. A une température buccale élevée ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
  2. Participants présentant des contre-indications, des avertissements et/ou des précautions à la vaccination avec le vaccin recombinant 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) comme spécifié dans les informations de prescription.
  3. A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires.

  4. Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris :

    1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0) (utilisation de les corticostéroïdes topiques sont autorisés).
    2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
    3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour 1 (mois 0) ou administration prévue pendant l'essai.
    4. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
    5. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le jour 1 (mois 0).
    6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
    7. Infection par le virus de l'hépatite B.
    8. Infection par le virus de l'hépatite C.
    9. Immunodéficience génétique.
  5. Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
  6. A une diathèse hémorragique connue, ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  7. Qui a reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin d'essai.
  8. Qui ont utilisé des antipyrétiques et/ou des analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination. La raison de leur utilisation (prophylaxie versus traitement) doit être documentée. L'entrée dans l'essai doit être retardée pour permettre que 24 heures complètes se soient écoulées depuis la dernière utilisation d'antipyrétiques et/ou d'analgésiques.
  9. Vaccination antérieure et prévue (pendant la conduite de l'essai), contre tout flavivirus (à l'exception de l'encéphalite japonaise [EJ]), y compris les virus de la dengue, de la fièvre jaune (YF) ou de l'encéphalite à tiques.
  10. Vaccination antérieure et planifiée (au cours de la conduite de l'essai) contre le VPH.
  11. Participation antérieure à un essai clinique d'un vaccin candidat contre la dengue ou un autre flavivirus (par exemple, le virus du Nil occidental [WN]), à l'exception des participants qui ont reçu un placebo dans ces essais.
  12. A une infection actuelle ou antérieure par un flavivirus tel que Zika, YF, JE, fièvre WN, encéphalite à tiques ou encéphalite de la vallée de Murray.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 9vHPV+TDV
Les participants recevront 0,5 ml de 9vHPV par voie intramusculaire (IM) avec 0,5 ml de TDV par voie sous-cutanée (SC) une fois le jour 1 (mois 0), suivi de 0,5 ml de TDV SC une fois le jour 90 (mois 3) et 0,5 ml de 9vHPV IM une fois le jour 180 ( Mois 6).
Biologique: Vaccin contre la dengue tétravalent (TDV)
Injection sous-cutanée de TDV
Autres noms:
  • TAK-003
Biologique: Vaccin 9vHPV
Injection intramusculaire de 9vHPV
Expérimental: 9vHPV
Les participants recevront 0,5 ml de vaccin 9vHPV IM une fois le jour 1 (mois 0), suivi de 0,5 ml de vaccin 9vHPV IM une fois le jour 180 (mois 6).
Biologique: Vaccin 9vHPV
Injection intramusculaire de 9vHPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (TMG) pour les types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 du virus du papillome humain (VPH)
Délai: Jour 210 (mois 7)
Les GMT pour le VPH ont été mesurés par test de liaison aux immunoglobulines G (IgGBA). HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 et HPV-58 étaient les types de HPV analysés.
Jour 210 (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séropositivité pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, telle que mesurée par le test de liaison de l'immunoglobuline G (IgGBA)
Délai: Jour 210 (mois 7)
Séropositif pour le VPH est défini comme des titres anti-VPH supérieurs ou égaux aux seuils prédéfinis pour l'un des 9 sérotypes de VPH : HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV. -45, HPV-52 et HPV-58, mesurés par IgGBA. Le seuil de statut sérologique est le niveau de titre d'anticorps au-dessus de la limite inférieure de quantification du test qui distingue de manière fiable les échantillons de sérum classés selon la probabilité clinique d'une infection par le VPH et le statut positif ou négatif par les versions précédentes d'IgGBA ou un test équivalent. Les seuils de statut sérologique pour les 9 sérotypes HPV : HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45. = 3, HPV-52= 5 et HPV-58= 5. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Jour 210 (mois 7)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue
Délai: Jour 120 (Mois 4)
Les GMT des anticorps neutralisants pour chacun des 4 sérotypes de la dengue ont été mesurés par test de microneutralisation 50% (MNT50). Les quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Comme spécifié dans le protocole, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour les participants du groupe arm 9vHPV+TDV uniquement.
Jour 120 (Mois 4)
Pourcentage de participants séropositifs pour chacun des 4 sérotypes de la dengue
Délai: Jour 120 (Mois 4)
La séropositivité est définie comme un titre d'anticorps neutralisants réciproque ≥ 10 pour l'un des 4 sérotypes de la dengue. Les quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Comme spécifié dans le protocole, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour les participants du groupe arm 9vHPV+TDV uniquement. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Jour 120 (Mois 4)
Pourcentage de participants séropositifs pour plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes de la dengue
Délai: Jour 120 (Mois 4)
La séropositivité est définie comme un titre d'anticorps neutralisants réciproque ≥ 10 pour l'un des 4 sérotypes de la dengue. Les sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. Les séropositifs pour plusieurs sérotypes de la dengue ont été résumés pour les catégories comportant au moins un participant avec événement : trivalent (séropositif pour 3 sérotypes de dengue) et tétravalent (séropositif pour les 4 sérotypes de dengue). Comme spécifié dans le protocole, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et analysées pour les participants du groupe arm 9vHPV+TDV uniquement. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Jour 120 (Mois 4)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables locaux sollicités pendant 7 jours après la vaccination, par gravité
Délai: Jusqu'à 7 jours (Jour de vaccination + 6 jours suivants) après chaque vaccination
Les événements indésirables (EI) locaux sollicités (au site d'injection) ont été recueillis par les participants à l'aide de fiches de journal dans les 7 jours suivant la vaccination et comprenaient : Douleur [Grade 0 (pas de douleur), 1 (légère : aucune interférence avec l'activité quotidienne), 2 (modérée). : interférence avec l'activité quotidienne avec ou sans traitement) et 3 (sévère : empêche l'activité quotidienne avec ou sans traitement)] ; érythème et gonflement [Grade 0 (<25 millimètres [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche. Les données sur les événements indésirables locaux sollicités après toute vaccination sont présentées. Seules les catégories avec au moins 1 participant à l'événement sont rapportées.
Jusqu'à 7 jours (Jour de vaccination + 6 jours suivants) après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) sollicités pendant 14 jours après la vaccination, par gravité
Délai: Jusqu'à 14 jours (Jour de vaccination + 13 jours suivants) après chaque vaccination
Les EI systémiques sollicités ont été collectés par les participants à l'aide de fiches de journal dans les 14 jours suivant la vaccination et comprenaient de la fièvre, des maux de tête, de l'asthénie, des malaises et des myalgies. Les grades de gravité étaient : Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger (aucune interférence avec l'activité quotidienne), Grade 2 : modéré (interférence avec l'activité quotidienne avec ou sans traitement), Grade 3 : sévère (empêche l'activité quotidienne normale avec ou sans traitement). . La fièvre est définie comme une température corporelle supérieure ou égale à 38°C (100,4 degrés Fahrenheit [°F]). Seules les catégories comportant au moins un participant présentant un événement suite à une vaccination sont rapportées. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche. Les données sur les événements indésirables systémiques sollicités après toute vaccination sont présentées.
Jusqu'à 14 jours (Jour de vaccination + 13 jours suivants) après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant 28 jours après la vaccination
Délai: Jusqu'à 28 jours (Jour de vaccination + 27 jours suivants) après chaque vaccination
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un vaccin à l'étude ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l’administration du vaccin à l’étude. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche. Les données sur les événements indésirables non sollicités après toute vaccination sont présentées.
Jusqu'à 28 jours (Jour de vaccination + 27 jours suivants) après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination (jour 1 [mois 0]) jusqu'à la fin de l'étude (jour 360 [mois 12])
Un EIG est défini comme tout événement ou effet médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important. ce qui peut nécessiter une intervention pour empêcher les éléments énumérés ci-dessus ou peut exposer le participant à un danger.
De la première vaccination (jour 1 [mois 0]) jusqu'à la fin de l'étude (jour 360 [mois 12])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-308
  • 2022-003339-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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