Immunogeniciteit en veiligheid van dengue tetravalent vaccin (TDV) en recombinant 9-valent humaan papillomavirusvaccin (9vHPV) bij deelnemers van ≥9 tot
16 januari 2024 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid te onderzoeken van de gelijktijdige toediening van een subcutaan tetravalent dengue-vaccin (levend, verzwakt) (TDV) en een intramusculair recombinant 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV)-vaccin bij proefpersonen Leeftijd ≥9 tot
Het doel van de studie is om de non-inferioriteit (NI) aan te tonen van de immuunrespons op 2 doses 9vHPV-vaccin, 1 gelijktijdig toegediend met TDV, vergeleken met 2 doses 9vHPV-vaccin alleen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin dat in deze studie wordt getest, heet Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). De studie zal de immunogeniciteit en veiligheid beoordelen bij gelijktijdige toediening van het 9vHPV-vaccin met TDV bij gezonde deelnemers van ≥9 tot <15 jaar.
De studie zal ongeveer 614 gezonde vrijwilligers inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen-
- Groep 1
- Groep 2
Alle deelnemers krijgen recombinant 9-valent humaan papillomavirusvaccin (9vHPV) intramusculair (IM) in combinatie met dengue tetravalent vaccin (TDV) subcutane (SC) injectie op dag 1 (maand 0), gevolgd door 9vHPV op dag 90 (maand 3) en TDV op dag 180 (maand 6) in groep 1. Deelnemers ontvangen 9vHPV op dag 1 (maand 0) en dag 180 (maand 6) IM in groep 2.
Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Thailand. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 12 maanden. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
614
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Pathum Thani, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Khet Bangkok Noi
-
Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een verhoogde orale temperatuur ≥38°C (≥100.4°F) binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
- Deelnemers met contra-indicaties, waarschuwingen en/of voorzorgsmaatregelen voor vaccinatie met het recombinant 9-valent humaan papillomavirusvaccin (9vHPV)-vaccin zoals gespecificeerd in de voorschrijfinformatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte.
Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:
- Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0) (gebruik van inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden zijn toegestaan).
- Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0) of geplande toediening tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
- Hepatitis B-virusinfectie.
- Hepatitis C-virusinfectie.
- Genetische immunodeficiëntie.
- Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
- Heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
- Die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek of die van plan zijn om binnen 28 dagen na toediening van het proefvaccin een vaccin te krijgen.
- Die koortswerende en/of pijnstillende medicijnen hebben gebruikt binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie. De reden voor het gebruik (profylaxe versus behandeling) moet worden gedocumenteerd. De deelname aan de proef moet worden uitgesteld om ervoor te zorgen dat er 24 uur zijn verstreken sinds het laatste gebruik van antipyretica en/of pijnstillende medicatie.
- Eerdere en geplande vaccinatie (tijdens de uitvoering van de proef) tegen elk flavivirus (behalve Japanse encefalitis [JE]), waaronder dengue, gele koorts (YF)-virussen of door teken overgedragen encefalitis.
- Eerdere en geplande vaccinatie (tijdens de proefuitvoering) tegen HPV.
- Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek naar een kandidaat-vaccin voor dengue of een ander flavivirus (bijv. West-Nijl [WN]-virus), behalve voor deelnemers die placebo kregen in die onderzoeken.
- Heeft een huidige of eerdere infectie met een flavivirus zoals Zika-, YF-, JE-, WN-koorts, door teken overgedragen encefalitis of Murray Valley-encefalitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 9vHPV+TDV
Deelnemers ontvangen 0,5 ml 9vHPV intramusculair (IM) met 0,5 ml TDV subcutaan (SC) eenmaal op dag 1 (maand 0), gevolgd door 0,5 ml TDV SC eenmaal op dag 90 (maand 3) en 0,5 ml 9vHPV IM eenmaal op dag 180 ( Maand 6).
|
TDV subcutane injectie
Andere namen:
9vHPV intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: 9vHPV
Deelnemers ontvangen eenmaal 0,5 ml 9vHPV-vaccin IM op dag 1 (maand 0), gevolgd door 0,5 ml 9vHPV-vaccin IM eenmaal op dag 180 (maand 6).
|
9vHPV intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor het humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Tijdsspanne: Dag 210 (maand 7)
|
GMT's voor HPV werden gemeten met behulp van een immunoglobuline G-bindingstest (IgGBA-test).
HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 en HPV-58 waren de geanalyseerde typen HPV.
|
Dag 210 (maand 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seropositiviteit voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58, gemeten met de immunoglobuline G-bindingstest (IgGBA)
Tijdsspanne: Dag 210 (maand 7)
|
Seropositief voor HPV wordt gedefinieerd als anti-HPV-titers die groter zijn dan of gelijk zijn aan de vooraf gespecificeerde grenswaarden voor een van de 9 HPV-serotypen: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 en HPV-58, gemeten met IgGBA.
De grenswaarde voor de serostatus is het antilichaamtiterniveau boven de onderste kwantificatielimiet van de assay, waarmee op betrouwbare wijze onderscheid wordt gemaakt tussen seramonsters die zijn geclassificeerd op basis van de klinische waarschijnlijkheid van HPV-infectie en de positieve of negatieve status volgens eerdere versies van IgGBA of een gelijkwaardige assay.
De grenswaarden voor de serostatus voor de 9 HPV-serotypen: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 en HPV-58= 5. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Dag 210 (maand 7)
|
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen
Tijdsspanne: Dag 120 (maand 4)
|
GMT's van neutraliserende antilichamen voor elk van de 4 dengue-serotypen werden gemeten met behulp van microneutralisatietest 50% (MNT50).
De vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol werden de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen verzameld en geanalyseerd voor deelnemers in de 9vHPV+TDV-armgroep.
|
Dag 120 (maand 4)
|
|
Percentage deelnemers met seropositiviteit voor elk van de vier dengue-serotypen
Tijdsspanne: Dag 120 (maand 4)
|
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een reciproke neutraliserende antilichaamtiter van ≥ 10 voor elk van de vier dengue-serotypen.
De vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol werden de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen verzameld en geanalyseerd voor deelnemers in de 9vHPV+TDV-armgroep.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Dag 120 (maand 4)
|
|
Percentage deelnemers met seropositiviteit voor meerdere (2, 3 of 4) Dengue-serotypen
Tijdsspanne: Dag 120 (maand 4)
|
Seropositiviteit wordt gedefinieerd als een reciproke neutraliserende antilichaamtiter van ≥ 10 voor elk van de vier dengue-serotypen.
De serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Seropositief voor meerdere dengue-serotypen werden samengevat voor categorieën met ten minste één deelnemer met een gebeurtenis: trivalent (seropositief voor 3 dengue-serotypen) en tetravalent (seropositief voor alle vier dengue-serotypen).
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol werden de gegevens voor deze uitkomstmaat alleen verzameld en geanalyseerd voor deelnemers in de 9vHPV+TDV-armgroep.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Dag 120 (maand 4)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende 7 dagen na vaccinatie, naar ernst
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (vaccinatiedag + 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
Gevraagde lokale bijwerkingen (AE’s) (op de injectieplaats) werden door de deelnemers verzameld met behulp van dagboekkaarten binnen 7 dagen na vaccinatie en omvatten: Pijn [Graad 0 (geen pijn), 1 (mild: geen belemmering voor de dagelijkse activiteit), 2 (matige : interferentie met de dagelijkse activiteit met of zonder behandeling) en 3 (ernstig: verhindert de dagelijkse activiteit met of zonder behandeling)]; erytheem en zwelling [graad 0 (<25 millimeter [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
De gegevens voor gevraagde lokale bijwerkingen na elke vaccinatie worden gepresenteerd.
Alleen de categorieën met minimaal 1 deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
|
Tot 7 dagen (vaccinatiedag + 6 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) gedurende 14 dagen na vaccinatie, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (vaccinatiedag + 13 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
De gevraagde systemische bijwerkingen werden binnen 14 dagen na vaccinatie door de deelnemers verzameld met behulp van dagboekkaarten en omvatten koorts, hoofdpijn, asthenie, malaise en spierpijn.
De ernstgraden waren: Graad 0: geen, Graad 1: mild (geen belemmering voor de dagelijkse activiteit), Graad 2: matig (hinder voor de dagelijkse activiteit met of zonder behandeling), Graad 3: ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteit met of zonder behandeling) .
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C (100,4 graden Fahrenheit [°F]).
Er worden alleen categorieën gerapporteerd met minimaal één deelnemer met een voorval na een eventuele vaccinatie.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
De gegevens voor gevraagde systemische bijwerkingen na elke vaccinatie worden gepresenteerd.
|
Tot 14 dagen (vaccinatiedag + 13 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (vaccinatiedag + 27 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksvaccin krijgt toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het onderzoeksvaccin.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
De gegevens voor ongevraagde bijwerkingen na elke vaccinatie worden gepresenteerd.
|
Tot 28 dagen (vaccinatiedag + 27 daaropvolgende dagen) na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1 [maand 0]) tot het einde van de studie (dag 360 [maand 12])
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch belangrijk is. waarvoor mogelijk tussenkomst nodig is om de hierboven genoemde items te voorkomen of die de deelnemer aan gevaar kunnen blootstellen.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1 [maand 0]) tot het einde van de studie (dag 360 [maand 12])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEN-308
- 2022-003339-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .