Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) ja yhdistelmä-DNA-arvoisen 9-valentin ihmisen papilloomavirusrokotteen (9vHPV) immunogeenisyys ja turvallisuus ≥ 9 - ikäisillä osallistujilla

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu koe ihonalaisen tetravalentin denguekuumerokotteen (elävän, heikennetyn) (TDV) ja intramuskulaarisen yhdistelmä-DNA-tekniikan 9-valentin ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla Ikä ≥ 9 -

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa immuunivasteen non-inferiority (NI) kahdelle 9vHPV-rokotteen annokselle, joista yksi annettiin yhdessä TDV:n kanssa, verrattuna kahteen 9vHPV-rokotteen annokseen yksin annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava rokote on nimeltään Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Tutkimuksessa arvioidaan immunogeenisyyttä ja turvallisuutta 9vHPV-rokotteen ja TDV:n yhteiskäytössä terveille osallistujille, joiden ikä on ≥9–<15 vuotta.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 614 tervettä vapaaehtoista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä

  • Ryhmä 1
  • Ryhmä 2

Kaikki osallistujat saavat rekombinantin 9-valenttisen ihmisen papilloomavirusrokotteen (9vHPV) lihakseen (IM) yhdessä Dengue Tetravalent -rokotteen (TDV) subkutaanisen (SC) injektion kanssa päivänä 1 (kuukausi 0), jota seuraa 9vHPV päivänä 90 (kuukausi 3) ja TDV päivänä 180 (kuukausi 6) ryhmässä 1. Osallistujat saavat 9vHPV:n päivänä 1 (kuukausi 0) ja päivänä 180 (kuukausi 6) IM ryhmässä 2.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Thaimaassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 12 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12121
        • Thammasat University Hospital
    • Khet Bangkok Noi
      • Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat terveellisiä tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  2. Osallistujat, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on kohonnut suun lämpötila ≥38 °C (≥100,4 °F) 3 päivän sisällä suunnitellusta rokotuspäivästä.
  2. Osallistujat, joilla on vasta-aiheita, varoituksia ja/tai varotoimia rekombinanttisella 9-valentilla ihmisen papilloomavirusrokotteella (9vHPV) tehdyllä rokotteella, kuten lääkemääräystiedoissa on määritelty.
  3. Onko sinulla ollut etenevää tai vakavaa neurologista häiriötä, kohtaushäiriötä tai hermoston tulehduksellista sairautta.

  4. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

    1. Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) (inhaloitavan, intranasaalisen tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
    2. Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
    3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai suunniteltu anto kokeen aikana.
    4. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
    5. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
    6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
    7. Hepatiitti B -virusinfektio.
    8. C-hepatiittivirusinfektio.
    9. Geneettinen immuunipuutos.
  5. Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
  6. Hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  7. Jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta.
  8. jotka ovat käyttäneet antipyreettisiä ja/tai kipulääkkeitä 24 tunnin aikana ennen rokotusta. Niiden käytön syy (ennaltaehkäisy vs. hoito) on dokumentoitava. Kokeeseen tuloa tulee lykätä, jotta 24 tuntia on kulunut viimeisestä kuumetta alentavien ja/tai kipulääkkeiden käytöstä.
  9. Aiempi ja suunniteltu rokotus (kokeen aikana) mitä tahansa flavivirusta (paitsi japanilaista enkefaliittia [JE]) vastaan, mukaan lukien dengue-, keltakuume- (YF) virukset tai puutiaisaivotulehdus.
  10. Aiempi ja suunniteltu rokotus (kokeen aikana) HPV:tä vastaan.
  11. Aiempi osallistuminen denguekuume- tai muun flaviviruksen (esim. Länsi-Niilin [WN]-virus) ehdokasrokotteen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka saivat lumelääkettä näissä kokeissa.
  12. Hänellä on nykyinen tai aikaisempi flavivirusinfektio, kuten Zika-, YF-, JE-, WN-kuume, puutiaisaivotulehdus tai Murray Valleyn enkefaliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9vHPV+TDV
Osallistujat saavat 0,5 ml 9vHPV:tä lihakseen (IM) ja 0,5 ml TDV:tä ihonalaisesti (SC) kerran päivänä 1 (kuukausi 0), jonka jälkeen 0,5 ml TDV SC:tä kerran päivänä 90 (kuukausi 3) ja 0,5 ml 9vHPV 18 IM0:a kerran (päivänä). Kuukausi 6).
Biologinen: Tetravalenttinen dengue-rokote (TDV)
TDV ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • TAK-003
Biologinen: 9vHPV-rokote
9vHPV-injektio lihakseen
Kokeellinen: 9vHPV
Osallistujat saavat 0,5 ml 9vHPV-rokote IM kerran päivänä 1 (kuukausi 0) ja sen jälkeen 0,5 ml 9vHPV-rokote IM kerran päivänä 180 (kuukausi 6).
Biologinen: 9vHPV-rokote
9vHPV-injektio lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Aikaikkuna: Päivä 210 (kuukausi 7)
HPV:n GMT:t mitattiin immunoglobuliini G:n sitoutumismäärityksellä (IgGBA). HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 ja HPV-58 olivat analysoituja HPV-tyyppejä.
Päivä 210 (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 immunoglobuliini G:n sitoutumismäärityksellä (IgGBA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 210 (kuukausi 7)
Seropositiivinen HPV:lle määritellään anti-HPV-tiittereiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin ennalta määritellyt raja-arvot jollekin 9 HPV-serotyypille: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 ja HPV-58, mitattuna IgGBA:lla. Serostatusraja on määrityksen alarajan yläpuolella oleva vasta-ainetiitteri, joka erottaa luotettavasti seeruminäytteet, jotka on luokiteltu HPV-infektion kliinisen todennäköisyyden ja positiivisen tai negatiivisen tilan mukaan IgGBA:n tai vastaavan määrityksen aikaisempien versioiden mukaan. Yhdeksän HPV-serotyypin serotilan raja-arvot: HPV-6 = 9, HPV-11 = 6, HPV-16 = 5, HPV-18 = 5, HPV-31 = 3, HPV-33 = 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 ja HPV-58= 5. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
Päivä 210 (kuukausi 7)
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä
Aikaikkuna: Päivä 120 (kuukausi 4)
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot kullekin neljälle dengue-serotyypille mitattiin mikroneutralointitestillä 50 % (MNT50). Neljä dengue-serotyyppiä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin vain 9vHPV+TDV-haarassa olevien osallistujien osalta.
Päivä 120 (kuukausi 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivinen kunkin neljän dengue-serotyypin osalta
Aikaikkuna: Päivä 120 (kuukausi 4)
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥10 mille tahansa neljästä dengue-serotyypistä. Neljä dengue-serotyyppiä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4. Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin vain 9vHPV+TDV-haarassa olevien osallistujien osalta. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
Päivä 120 (kuukausi 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus useille (2, 3 tai 4) dengue-serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 120 (kuukausi 4)
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥10 mille tahansa neljästä dengue-serotyypistä. Dengueviruksen serotyypit ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4. Seropositiiviset useille dengue-kuumeen serotyypeille tehtiin yhteenveto luokista, joissa oli vähintään yksi osallistuja, jolla oli tapahtuma: kolmiarvoinen (seropositiivinen kolmelle dengue-serotyypille) ja neliarvoinen (seropositiivinen kaikille 4 dengue-serotyypille). Kuten protokollassa ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin vain 9vHPV+TDV-haarassa olevien osallistujien osalta. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
Päivä 120 (kuukausi 4)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää (rokotuspäivä + 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat keräsivät pyydetyt paikalliset haittatapahtumat (AE) (pistoskohdassa) käyttämällä päiväkirjakortteja 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta, ja ne sisälsivät: Kipu [aste 0 (ei kipua), 1 (lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa), 2 (kohtalainen) : häiritsee päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman) ja 3 (vakava: estää päivittäisen toiminnan hoidon kanssa tai ilman)]; punoitus ja turvotus [aste 0 (<25 mm [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin. Tiedot pyydetyistä paikallisista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen esitetään. Vain ne luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Jopa 7 päivää (rokotuspäivä + 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää (rokotuspäivä + 13 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujat keräsivät pyydetyt systeemiset haittavaikutukset päiväkirjakorteilla 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen, ja niihin sisältyi kuumetta, päänsärkyä, voimattomuutta, huonovointisuutta ja lihaskipua. Vakavuusasteet olivat: aste 0: ei mitään, aste 1: lievä (ei häiritse päivittäistä toimintaa), aste 2: kohtalainen (häiriö päivittäiseen toimintaan hoidon kanssa tai ilman), aste 3: vakava (estää normaalin päivittäisen toiminnan hoidon kanssa tai ilman) . Kuume määritellään kehon lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 °C (100,4 Fahrenheit-astetta [°F]). Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, joilla on tapahtuma minkä tahansa rokotuksen jälkeen, raportoidaan. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin. Tiedot pyydetyistä systeemisistä haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen esitetään.
Jopa 14 päivää (rokotuspäivä + 13 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (rokotuspäivä + 27 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusrokote; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimusrokotteen antamiseen. Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin. Tiedot ei-toivotuista haittatapahtumista minkä tahansa rokotuksen jälkeen esitetään.
Jopa 28 päivää (rokotuspäivä + 27 seuraavaa päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1 [kuukausi 0]) tutkimuksen loppuun (päivä 360 [kuukausi 12])
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai seuraukseksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä jotka saattavat vaatia toimenpiteitä yllä lueteltujen asioiden estämiseksi tai voivat altistaa osallistujan vaaralle.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1 [kuukausi 0]) tutkimuksen loppuun (päivä 360 [kuukausi 12])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEN-308
  • 2022-003339-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Tetravalenttinen dengue-rokote (TDV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa