Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (TDV) i rekombinowanej 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) u uczestników w wieku od ≥9 do

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 w celu zbadania immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania podskórnej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (żywej, atenuowanej) (TDV) i domięśniowej rekombinowanej 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) u pacjentów Wiek od ≥9 do

Celem badania jest wykazanie non-inferiority (NI) odpowiedzi immunologicznej na 2 dawki szczepionki 9vHPV, 1 podaną razem z TDV, w porównaniu z 2 dawkami szczepionki 9vHPV podanymi osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu nosi nazwę Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Badanie oceni immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki 9vHPV z TDV zdrowym uczestnikom w wieku od ≥9 do <15 lat.

W badaniu weźmie udział około 614 zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa 1
  • Grupa 2

Wszyscy uczestnicy otrzymają rekombinowaną 9-walentną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) domięśniowo (im.) w połączeniu z czterowalentną szczepionką Denga (TDV) podskórnie (SC) w dniu 1 (miesiąc 0), a następnie 9vHPV w dniu 90 (miesiąc 3) i TDV w dniu 180 (miesiąc 6) w grupie 1. Uczestnicy otrzymają 9 vHPV w dniu 1 (miesiąc 0) i dniu 180 (miesiąc 6) domięśniowo w grupie 2.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Tajlandii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 12 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12121
        • Thammasat University Hospital
    • Khet Bangkok Noi
      • Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, których stan zdrowia w chwili przystąpienia do badania jest dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.
  2. Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać procedur badania i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma podwyższoną temperaturę w jamie ustnej ≥38°C (≥100,4°F) w ciągu 3 dni od planowanego terminu szczepienia.
  2. Uczestnicy z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami i/lub środkami ostrożności dotyczącymi szczepienia rekombinowaną 9-walentną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV), jak określono w drukach informacyjnych.
  3. Ma historię postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych.

  4. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

    1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowe kortykosteroidy).
    2. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0).
    3. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) lub planowane podawanie podczas badania.
    4. Przyjmowanie leków immunostymulujących w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0).
    5. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 (miesiąc 0).
    6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
    7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
    8. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
    9. Genetyczny niedobór odporności.
  5. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
  6. Ma znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
  7. Którzy otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania szczepionki w ramach próby.
  8. Którzy stosowali leki przeciwgorączkowe i/lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Powód ich stosowania (profilaktyka kontra leczenie) musi być udokumentowany. Wejście do badania należy opóźnić, aby minęły pełne 24 godziny od ostatniego zastosowania leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych.
  9. Wcześniejsze i planowane szczepienie (podczas przeprowadzania badania) przeciwko jakimkolwiek flawiwirusom (z wyjątkiem japońskiego zapalenia mózgu [JE]), w tym wirusom dengi, żółtej gorączki (YF) lub kleszczowemu zapaleniu mózgu.
  10. Wcześniejsze i planowane szczepienie (podczas prowadzenia badania) przeciwko HPV.
  11. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym szczepionki kandydującej na wirusa dengi lub innego flawiwirusa (np. wirusa Zachodniego Nilu [WN]), z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymali placebo w tych badaniach.
  12. Ma obecne lub wcześniejsze zakażenie flawiwirusem, takim jak Zika, YF, JE, gorączka WN, kleszczowe zapalenie mózgu lub zapalenie mózgu Murray Valley.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 9vHPV+TDV
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml 9vHPV domięśniowo (IM) z 0,5 ml TDV podskórnie (SC) raz w dniu 1 (miesiąc 0), a następnie 0,5 ml TDV SC raz w dniu 90 (miesiąc 3) i 0,5 ml 9vHPV IM raz w dniu 180 ( Miesiąc 6).
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw dendze (TDV)
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Inne nazwy:
  • TAK-003
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
Zastrzyk domięśniowy 9vHPV
Eksperymentalny: 9vHPV
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml szczepionki 9vHPV domięśniowo raz w dniu 1 (miesiąc 0), a następnie 0,5 ml szczepionki 9vHPV domięśniowo raz w 180 dniu (miesiąc 6).
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
Zastrzyk domięśniowy 9vHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Ramy czasowe: Dzień 210 (miesiąc 7)
GMT dla HPV mierzono za pomocą testu wiązania immunoglobuliny G (IgGBA). Analizowanymi typami wirusa HPV były HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 i HPV-58.
Dzień 210 (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seropozytywnością w kierunku HPV typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mierzony za pomocą testu wiązania immunoglobuliny G (IgGBA)
Ramy czasowe: Dzień 210 (miesiąc 7)
Seropozytywny w kierunku HPV definiuje się jako miano przeciwciał anty-HPV większe lub równe wcześniej określonym wartościom granicznym dla któregokolwiek z 9 serotypów HPV: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 i HPV-58, mierzone za pomocą IgGBA. Punkt odcięcia serostatu to poziom miana przeciwciał powyżej dolnej granicy oznaczalności testu, który w sposób wiarygodny umożliwia rozróżnienie próbek surowicy sklasyfikowanych według klinicznego prawdopodobieństwa zakażenia HPV oraz statusu dodatniego lub ujemnego według poprzednich wersji testu IgGBA lub równoważnego testu. Wartości graniczne stanu serologicznego dla 9 serotypów HPV: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 i HPV-58= 5. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Dzień 210 (miesiąc 7)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi
Ramy czasowe: Dzień 120 (miesiąc 4)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji 50% (MNT50). Cztery serotypy dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Jak określono wcześniej w protokole, dane do tej miary wyniku zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla uczestników z grupy ramienia 9vHPV+TDV.
Dzień 120 (miesiąc 4)
Odsetek uczestników z seropozytywnością w odniesieniu do każdego z 4 serotypów dengi
Ramy czasowe: Dzień 120 (miesiąc 4)
Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano przeciwciał neutralizujących ≥10 dla dowolnego z 4 serotypów dengi. Cztery serotypy dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Jak określono wcześniej w protokole, dane do tej miary wyniku zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla uczestników z grupy ramienia 9vHPV+TDV. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Dzień 120 (miesiąc 4)
Odsetek uczestników z seropozytywnością w kierunku wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi
Ramy czasowe: Dzień 120 (miesiąc 4)
Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano przeciwciał neutralizujących ≥10 dla dowolnego z 4 serotypów dengi. Serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Seropozytywne pod względem wielu serotypów dengi podsumowano dla kategorii obejmujących co najmniej jednego uczestnika ze zdarzeniem: trójwartościowy (seropozytywny w przypadku 3 serotypów dengi) i czterowartościowy (seropozytywny w przypadku wszystkich 4 serotypów dengi). Jak określono wcześniej w protokole, dane do tej miary wyniku zebrano i przeanalizowano wyłącznie dla uczestników z grupy ramienia 9vHPV+TDV. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Dzień 120 (miesiąc 4)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu, według ciężkości
Ramy czasowe: Do 7 dni (dzień szczepienia + 6 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) (w miejscu wstrzyknięcia) uczestnicy zbierali za pomocą kart dzienniczków w ciągu 7 dni po szczepieniu i obejmowały: Ból [Stopień 0 (bez bólu), 1 (łagodny: brak zakłócenia codziennej aktywności), 2 (umiarkowany : zakłócanie codziennej aktywności z leczeniem lub bez leczenia) i 3 (poważne: uniemożliwia codzienną aktywność z leczeniem lub bez)]; rumień i obrzęk [stopień 0 (<25 milimetrów [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku. Przedstawiono dane dotyczące spodziewanych lokalnych zdarzeń niepożądanych po każdym szczepieniu. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik ma wydarzenie.
Do 7 dni (dzień szczepienia + 6 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 14 dni po szczepieniu według ciężkości
Ramy czasowe: Do 14 dni (dzień szczepienia + 13 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane zostały zebrane przez uczestników za pomocą kart dzienniczka w ciągu 14 dni po szczepieniu i obejmowały gorączkę, ból głowy, osłabienie, złe samopoczucie i bóle mięśni. Stopnie ciężkości były następujące: Stopień 0: brak, Stopień 1: łagodny (brak zakłócenia codziennej aktywności), Stopień 2: umiarkowany (zakłócenia w codziennej aktywności z leczeniem lub bez), Stopień 3: ciężki (uniemożliwia normalną codzienną aktywność z leczeniem lub bez) . Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała wyższą lub równą 38°C (100,4 stopnia Fahrenheita [°F]). Zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik miał zdarzenie następujące po jakimkolwiek szczepieniu. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku. Przedstawiono dane dotyczące spodziewanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po jakimkolwiek szczepieniu.
Do 14 dni (dzień szczepienia + 13 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 28 dni (dzień szczepienia + 27 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badaną szczepionkę; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z podaniem badanej szczepionki. Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku. Przedstawiono dane dotyczące niepożądanych zdarzeń niepożądanych po jakimkolwiek szczepieniu.
Do 28 dni (dzień szczepienia + 27 kolejnych dni) po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1 [miesiąc 0]) do końca badania (dzień 360 [miesiąc 12])
SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne które mogą wymagać interwencji w celu zapobieżenia zdarzeniom wymienionym powyżej lub mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1 [miesiąc 0]) do końca badania (dzień 360 [miesiąc 12])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-308
  • 2022-003339-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw dendze (TDV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj