만 9세 이상 ~
2024년 1월 16일 업데이트: Takeda
피험자를 대상으로 피하 뎅기 4가 백신(생, 약독화)(TDV) 및 근육내 재조합 9가 인간 유두종 바이러스(9vHPV) 백신의 병용 투여의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 3상 공개 라벨 무작위 시험 9세 이상
이 연구의 목적은 단독 투여된 9vHPV 백신의 2회 용량과 비교하여 9vHPV 백신의 2회 용량(1회는 TDV와 동시 투여)에 대한 면역 반응의 비열등성(NI)을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 백신은 4가 뎅기 백신(TDV)이라고 합니다. 이 연구는 9세 이상에서 15세 미만의 건강한 참가자를 대상으로 TDV와 9vHPV 백신의 병용투여에 대한 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 614명의 건강한 지원자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1
- 그룹 2
모든 참가자는 1일(0월)에 뎅기 4가 백신(TDV) 피하(SC) 주사와 함께 재조합 9가 인간 유두종 바이러스 백신(9vHPV) 근육내(IM)를 투여받은 후 90일(3개월)에 9vHPV를 투여받게 됩니다. 그룹 1의 180일(6월)에 TDV. 참가자는 그룹 2에서 1일(0월) 및 180일(6월) IM에 9vHPV를 받습니다.
이 다중 센터 시험은 태국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 12개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Pathum Thani, 태국, 12121
- Thammasat University Hospital
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Khet Bangkok Noi
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Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호한 참가자.
- 시험 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 이용 가능한 참가자.
제외 기준:
- 구강 온도가 ≥38°C(≥100.4°F) 상승한 경우 접종 예정일로부터 3일 이내.
- 처방 정보에 명시된 재조합 9가 인간 유두종 바이러스 백신(9vHPV) 백신 접종에 대한 금기 사항, 경고 및/또는 주의 사항이 있는 참가자.
- 진행성 또는 심각한 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환의 병력이 있습니다.
다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:
- 1일(0개월) 이전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(20 mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 1일(0개월) 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20 mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)의 수령.
- 1일(0월) 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여.
- 1일(0월) 이전 60일 이내에 면역 자극제 수령.
- 1일(0월) 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
- B형 간염 바이러스 감염.
- C형 간염 바이러스 감염.
- 유전적 면역결핍.
- 비장 또는 흉선 기능의 이상.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
- 본 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험 백신 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 자.
- 백신 접종 전 24시간 이내에 해열제 및/또는 진통제를 사용한 사람. 사용 이유(예방 대 치료)를 문서화해야 합니다. 해열제 및/또는 진통제를 마지막으로 사용한 후 24시간이 지날 수 있도록 시험 등록을 연기해야 합니다.
- 뎅기열, 황열병(YF) 바이러스 또는 진드기 매개 뇌염을 포함한 모든 플라비바이러스(일본 뇌염[JE] 제외)에 대한 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중).
- HPV에 대한 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중).
- 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스(예: 웨스트 나일[WN] 바이러스) 후보 백신의 임상 시험에 이전에 참여(해당 시험에서 위약을 받은 참가자는 제외).
- Zika, YF, JE, WN열, 진드기 매개 뇌염 또는 Murray Valley 뇌염과 같은 플라비바이러스에 현재 또는 이전에 감염되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9vHPV+TDV
참가자는 1일차(0개월)에 0.5mL 9vHPV 근육내(IM)와 0.5mL TDV 피하주사(SC)를 받은 후 90일차(3개월)에 0.5mL TDV SC를 1회, 180일차에 0.5mL 9vHPV IM을 1회 투여받게 됩니다. 6개월).
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TDV 피하 주사
다른 이름들:
9vHPV 근육 주사
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실험적: 9vHPV
참가자는 1일(0개월)에 0.5mL 9vHPV 백신을 IM으로 1회 접종받고, 이어서 180일(6개월)에 0.5mL 9vHPV 백신을 IM으로 1회 접종받게 됩니다.
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9vHPV 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인유두종바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 기하평균 역가(GMT)
기간: 210일차(7월)
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HPV에 대한 GMT는 면역글로불린 G 결합 분석(IgGBA) 분석으로 측정되었습니다.
분석된 HPV 유형은 HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52, HPV-58이었다.
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210일차(7월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 G 결합 분석(IgGBA)으로 측정한 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 210일차(7월)
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HPV에 대한 혈청양성이란 9가지 HPV 혈청형(HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV)에 대해 미리 지정된 기준치보다 크거나 같은 항-HPV 역가로 정의됩니다. -45, HPV-52 및 HPV-58, IgGBA로 측정.
Serostatus 컷오프는 이전 버전의 IgGBA 또는 동등한 분석에 의해 HPV 감염의 임상적 가능성과 양성 또는 음성 상태에 따라 분류된 혈청 샘플을 확실하게 구별하는 분석의 정량 하한을 초과하는 항체 역가 수준입니다.
9가지 HPV 혈청형에 대한 혈청학적 기준: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 및 HPV-58= 5. 백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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210일차(7월)
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4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 120일(4개월)
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4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 GMT는 미세중화 테스트 50%(MNT50)로 측정되었습니다.
4가지 뎅기열 혈청형: DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4.
프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 9vHPV+TDV 부문 그룹의 참가자에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
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120일(4개월)
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4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 120일(4개월)
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혈청 양성은 4가지 뎅기열 혈청형 중 하나에 대해 상호 중화 항체 역가가 ≥10인 것으로 정의됩니다.
4가지 뎅기열 혈청형: DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4.
프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 9vHPV+TDV 부문 그룹의 참가자에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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120일(4개월)
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여러(2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청형에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 120일(4개월)
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혈청 양성은 4가지 뎅기열 혈청형 중 하나에 대해 상호 중화 항체 역가가 ≥10인 것으로 정의됩니다.
뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
여러 뎅기열 혈청형에 대한 혈청양성 반응은 최소한 한 명의 참가자가 있는 범주에 대해 요약되었습니다: 3가(3개의 뎅기열 혈청형에 대한 혈청양성) 및 4가(4개의 뎅기열 혈청형 모두에 대한 혈청양성).
프로토콜에 사전 지정된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터는 9vHPV+TDV 부문 그룹의 참가자에 대해서만 수집 및 분석되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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120일(4개월)
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심각도에 따라 백신 접종 후 7일 동안 지역적 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 최대 7일(접종일 + 이후 6일)까지
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백신 접종 후 7일 이내에 참가자가 일기 카드를 사용하여 요청된 국소 부작용(AE)(주사 부위에서)을 수집했으며 다음을 포함했습니다. 통증 [등급 0(통증 없음), 1(경증: 일상 활동에 방해가 없음), 2(중등도) : 치료 유무에 관계없이 일상 활동의 방해) 및 3(심각함: 치료 유무에 관계없이 일상 활동을 방해함)]; 홍반 및 부기 [등급 0(<25mm[mm]), 1(25~50mm), 2(>50~100mm), 3(>100mm)].
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
백신 접종 후 유발된 국소 부작용에 대한 데이터가 제공됩니다.
이벤트 참여자가 1명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
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각 접종 후 최대 7일(접종일 + 이후 6일)까지
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심각도에 따라 백신 접종 후 14일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 최대 14일(접종일 + 이후 13일)까지
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백신 접종 후 14일 이내에 참가자가 일지 카드를 사용하여 요청한 전신 AE를 수집했으며 발열, 두통, 무력증, 권태감 및 근육통이 포함되었습니다.
심각도 등급은 다음과 같습니다: 0등급: 없음, 1등급: 경미함(일상 활동에 방해 없음), 2등급: 중등도(치료 유무에 관계없이 일상 활동에 방해), 3등급: 심각(치료 유무에 관계없이 정상적인 일상 활동을 방해함) .
발열은 체온이 38°C(화씨 100.4도[°F]) 이상인 것으로 정의됩니다.
예방접종 후 이상반응이 있는 참가자가 한 명 이상 있는 카테고리만 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
백신 접종 후 유발된 전신 부작용에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 접종 후 최대 14일(접종일 + 이후 13일)까지
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백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 최대 28일(접종일 + 이후 27일)까지
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AE는 연구 백신을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 연구 백신 투여와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
백신 접종 후 원치 않는 부작용에 대한 데이터가 제공됩니다.
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각 접종 후 최대 28일(접종일 + 이후 27일)까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일차[0개월])부터 연구 종료(360일차[12개월])까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건 또는 결과로 정의됩니다. 위에 나열된 항목을 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있거나 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
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첫 번째 백신 접종(1일차[0개월])부터 연구 종료(360일차[12개월])까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-308
- 2022-003339-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .