Иммуногенность и безопасность тетравалентной вакцины против денге (TDV) и рекомбинантной 9-валентной вакцины против папилломавируса человека (9vHPV) у участников в возрасте от ≥9 до
16 января 2024 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование для изучения иммуногенности и безопасности совместного введения подкожной четырехвалентной вакцины против денге (живой, аттенуированной) (TDV) и внутримышечной рекомбинантной 9-валентной вакцины против папилломавируса человека (9vHPV) у субъектов Возраст от ≥9 до
Целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности (NI) иммунного ответа на 2 дозы вакцины 9vHPV, 1 из которых вводили совместно с TDV, по сравнению с 2 дозами вакцины 9vHPV, вводимой отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вакцина, которую тестируют в этом исследовании, называется тетравалентной вакциной против денге (TDV). В исследовании будут оцениваться иммуногенность и безопасность при одновременном введении вакцины 9vHPV с TDV здоровым участникам в возрасте от 9 до 15 лет.
В исследовании примут участие около 614 здоровых добровольцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:
- Группа 1
- Группа 2
Все участники будут получать рекомбинантную 9-валентную вакцину против папилломы человека (9vHPV) внутримышечно (IM) в сочетании с четырехвалентной вакциной против лихорадки Денге (TDV) подкожно (SC) в день 1 (месяц 0), затем 9vHPV в день 90 (месяц 3) и TDV в день 180 (месяц 6) в группе 1. Участники получат 9vHPV в день 1 (месяц 0) и день 180 (месяц 6) внутримышечно в группе 2.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Таиланде. Общее время участия в этом исследовании составляет 12 месяцев. Участники будут неоднократно посещать клинику после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
614
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Pathum Thani, Таиланд, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Khet Bangkok Noi
-
Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые на момент включения в исследование находятся в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
- Участники, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Имеет повышенную температуру полости рта ≥38°C (≥100,4°F) в течение 3 дней от предполагаемой даты вакцинации.
- Участники с противопоказаниями, предупреждениями и/или мерами предосторожности для вакцинации рекомбинантной 9-валентной вакциной против папилломавируса человека (9vHPV), как указано в информации о назначении.
- Имеет в анамнезе прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или нейровоспалительное заболевание.
Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:
- Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0) (использование ингаляционных, интраназальных или топические кортикостероиды разрешены).
- Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (месяц 0).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дня 1 (месяц 0) или запланированное введение во время исследования.
- Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня (0-й месяц).
- Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до дня 1 (месяц 0).
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
- Заражение вирусом гепатита В.
- Заражение вирусом гепатита С.
- Генетический иммунодефицит.
- Нарушения функции селезенки или тимуса.
- Имеет известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
- Кто получил какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или кто планирует получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения пробной вакцины.
- Принимавшие жаропонижающие и/или обезболивающие препараты в течение 24 часов до вакцинации. Причина их использования (профилактика или лечение) должна быть задокументирована. Включение в исследование следует отложить, чтобы прошло полных 24 часа с момента последнего применения жаропонижающих и/или обезболивающих препаратов.
- Предыдущая и запланированная вакцинация (во время проведения испытания) против любого флавивируса (кроме японского энцефалита [ЯЭ]), включая вирусы денге, желтой лихорадки (ЖЛ) или клещевого энцефалита.
- Предыдущая и планируемая вакцинация (во время проведения пробы) против ВПЧ.
- Предыдущее участие в любом клиническом испытании вакцины-кандидата против лихорадки денге или другого флавивируса (например, вируса Западного Нила [WN]), за исключением участников, которые получали плацебо в этих испытаниях.
- Имеет текущую или предыдущую инфекцию флавивирусом, таким как Зика, ЖЛ, ЯЭ, лихорадка ВН, клещевой энцефалит или энцефалит долины Мюррей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9вВПЧ+ТДВ
Участники получат 0,5 мл 9vHPV внутримышечно (в/м) и 0,5 мл TDV подкожно (п/к) один раз в день 1 (месяц 0), затем 0,5 мл TDV подкожно один раз на 90-й день (месяц 3) и 0,5 мл 9vHPV внутримышечно один раз в день 180 ( Месяц 6).
|
Подкожная инъекция ТДВ
Другие имена:
Внутримышечная инъекция 9vHPV
|
|
Экспериментальный: 9вВПЧ
Участники получат 0,5 мл вакцины 9vHPV внутримышечно один раз в день 1 (месяц 0), а затем 0,5 мл вакцины 9vHPV внутримышечно один раз в день 180 (месяц 6).
|
Внутримышечная инъекция 9vHPV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Временное ограничение: День 210 (7-й месяц)
|
GMT для ВПЧ измеряли с помощью анализа связывания иммуноглобулина G (IgGBA).
ВПЧ-6, ВПЧ-11, ВПЧ-16, ВПЧ-18, ВПЧ-31, ВПЧ-33, ВПЧ-45, ВПЧ-52 и ВПЧ-58 были проанализированными типами ВПЧ.
|
День 210 (7-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серопозитивностью к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, измеренный с помощью анализа связывания иммуноглобулина G (IgGBA)
Временное ограничение: День 210 (7-й месяц)
|
Серопозитивность к ВПЧ определяется как титры анти-ВПЧ, превышающие или равные заранее установленным пороговым значениям для любого из 9 серотипов ВПЧ: ВПЧ-6, ВПЧ-11, ВПЧ-16, ВПЧ-18, ВПЧ-31, ВПЧ-33, ВПЧ. -45, ВПЧ-52 и ВПЧ-58, измеренные с помощью IgGBA.
Пороговый уровень серостатуса — это уровень титра антител выше нижнего предела количественного определения анализа, который надежно отличает образцы сыворотки, классифицированные по клинической вероятности заражения ВПЧ, а также по положительному или отрицательному статусу по предыдущим версиям IgGBA или эквивалентному анализу.
Пороговые значения серостатуса для 9 серотипов ВПЧ: ВПЧ-6= 9, ВПЧ-11= 6, ВПЧ-16= 5, ВПЧ-18= 5, ВПЧ-31= 3, ВПЧ-33= 4, ВПЧ-45. = 3, ВПЧ-52= 5 и ВПЧ-58= 5. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
День 210 (7-й месяц)
|
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге
Временное ограничение: День 120 (4-й месяц)
|
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге измеряли с помощью теста микронейтрализации 50% (MNT50).
Четыре серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Как указано в протоколе, данные для этого показателя результата собирались и анализировались только для участников группы, получавшей 9vHPV+TDV.
|
День 120 (4-й месяц)
|
|
Процент участников с серопозитивностью по каждому из 4 серотипов денге
Временное ограничение: День 120 (4-й месяц)
|
Серопозитивность определяется как титр реципрокных нейтрализующих антител ≥10 для любого из 4 серотипов денге.
Четыре серотипа денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Как указано в протоколе, данные для этого показателя результата собирались и анализировались только для участников группы, получавшей 9vHPV+TDV.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
День 120 (4-й месяц)
|
|
Процент участников с серопозитивностью по множественным (2, 3 или 4) серотипам денге
Временное ограничение: День 120 (4-й месяц)
|
Серопозитивность определяется как титр реципрокных нейтрализующих антител ≥10 для любого из 4 серотипов денге.
Серотипы вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Серопозитивные для нескольких серотипов денге были суммированы для категорий, по крайней мере, с одним участником с событием: трехвалентные (серопозитивные для 3 серотипов денге) и четырехвалентные (серопозитивные для всех 4 серотипов денге).
Как указано в протоколе, данные для этого показателя результата собирались и анализировались только для участников группы, получавшей 9vHPV+TDV.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
День 120 (4-й месяц)
|
|
Процент участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями в течение 7 дней после вакцинации по степени тяжести
Временное ограничение: До 7 дней (День вакцинации + 6 последующих дней) после каждой прививки
|
Запрошенные местные нежелательные явления (НЯ) (в месте инъекции) собирались участниками с помощью дневниковых карточек в течение 7 дней после вакцинации и включали: Боль [степень 0 (нет боли), 1 (легкая: нет вмешательства в повседневную деятельность), 2 (умеренная). : нарушение повседневной активности с лечением или без него) и 3 (тяжелое: препятствует повседневной активности с лечением или без него)]; эритема и отек [степень 0 (<25 миллиметров [мм]), 1 (25 – ≤ 50 мм), 2 (>50 – ≤ 100 мм), 3 (> 100 мм)].
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
Представлены данные о предполагаемых местных нежелательных явлениях после любой вакцинации.
Сообщаются только те категории, в которых хотя бы один участник участвует в мероприятии.
|
До 7 дней (День вакцинации + 6 последующих дней) после каждой прививки
|
|
Процент участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 14 дней после вакцинации по степени тяжести
Временное ограничение: До 14 дней (День вакцинации + 13 последующих дней) после каждой прививки
|
Запрошенные системные НЯ собирались участниками с помощью дневниковых карточек в течение 14 дней после вакцинации и включали лихорадку, головную боль, астению, недомогание и миалгию.
Степени тяжести были следующими: степень 0: нет, степень 1: легкая (нет вмешательства в повседневную деятельность), степень 2: умеренная (вмешательство в повседневную деятельность с лечением или без него), степень 3: тяжелая (предотвращает нормальную повседневную активность с лечением или без него). .
Лихорадка определяется как температура тела выше или равная 38°C (100,4 градуса по Фаренгейту [°F]).
Сообщается только о категориях, по крайней мере, у одного участника с событием после какой-либо вакцинации.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
Представлены данные о предполагаемых системных нежелательных явлениях после любой вакцинации.
|
До 14 дней (День вакцинации + 13 последующих дней) после каждой прививки
|
|
Процент участников с любыми нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 28 дней (День вакцинации + 27 последующих дней) после каждой прививки
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемую вакцину; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением исследуемой вакцины.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
Представлены данные о нежелательных нежелательных явлениях после любой вакцинации.
|
До 28 дней (День вакцинации + 27 последующих дней) после каждой прививки
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1 [0 месяц]) до окончания исследования (день 360 [месяц 12])
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который приводит к смерти, опасен для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным с медицинской точки зрения. которые могут потребовать вмешательства для предотвращения перечисленных выше предметов или могут подвергнуть участника опасности.
|
От первой вакцинации (день 1 [0 месяц]) до окончания исследования (день 360 [месяц 12])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEN-308
- 2022-003339-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .