Imunogenicita a bezpečnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) a rekombinantní 9valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) u účastníků ve věku ≥9 až

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
2. Účastníci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Má zvýšenou orální teplotu ≥38 °C (≥100,4 °F) do 3 dnů od plánovaného termínu očkování.
2. Účastníci s kontraindikacemi, varováními a/nebo opatřeními k očkování vakcínou s rekombinantní 9-valentní vakcínou proti lidskému papilomaviru (9vHPV), jak je uvedeno v informacích pro předepisování.
3. Má jakoukoli anamnézu progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo neurozánětlivého onemocnění.

4. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně:

   1. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0) (použití inhalační, intranazální nebo lokální kortikosteroidy jsou povoleny).
   2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥12 týdnů/≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
   3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánované podávání během studie.
   4. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem (měsíc 0).
   5. Imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před 1. dnem (měsíc 0).
   6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   7. Infekce virem hepatitidy B.
   8. Infekce virem hepatitidy C.
   9. Genetická imunodeficience.
5. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
6. Má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
7. kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání zkušební vakcíny.
8. kteří užili antipyretika a/nebo analgetika během 24 hodin před očkováním. Důvod jejich použití (profylaxe versus léčba) musí být doložen. Vstup do studie by měl být odložen, aby od posledního použití antipyretik a/nebo analgetik uplynulo celých 24 hodin.
9. Předchozí a plánované očkování (během provádění studie) proti jakémukoli flaviviru (kromě japonské encefalitidy [JE]) včetně virů dengue, žluté zimnice (YF) nebo klíšťové encefalitidy.
10. Předchozí a plánované očkování (během zkušebního průběhu) proti HPV.
11. Předchozí účast v jakékoli klinické studii kandidátní vakcíny proti horečce dengue nebo jinému flaviviru (např. viru West Nile [WN]), s výjimkou účastníků, kteří v těchto studiích dostávali placebo.
12. Má současnou nebo předchozí infekci flavivirem, jako je Zika, YF, JE, horečka WN, klíšťová encefalitida nebo encefalitida Murray Valley.