Immunogenität und Sicherheit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TDV) und des rekombinanten 9-valenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (9vHPV) bei Teilnehmern im Alter von ≥9 bis
16. Januar 2024 aktualisiert von: Takeda
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines subkutanen tetravalenten Dengue-Impfstoffs (lebend, attenuiert) (TDV) und eines intramuskulären rekombinanten 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs bei Probanden Alter ≥9 bis
Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit (NI) der Immunantwort auf 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs, 1 zusammen mit TDV verabreicht, im Vergleich zu 2 allein verabreichten Dosen des 9vHPV-Impfstoffs zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der in dieser Studie getestete Impfstoff heißt Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Die Studie wird die Immunogenität und Sicherheit bei gleichzeitiger Verabreichung des 9vHPV-Impfstoffs mit TDV bei gesunden Teilnehmern im Alter von ≥ 9 bis < 15 Jahren bewerten.
An der Studie werden etwa 614 gesunde Freiwillige teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
- Gruppe 1
- Gruppe 2
Alle Teilnehmer erhalten am Tag 1 (Monat 0) einen rekombinanten 9-valenten humanen Papillomavirus-Impfstoff (9vHPV) intramuskulär (IM) in Kombination mit einer subkutanen (SC) Injektion mit einem tetravalenten Dengue-Impfstoff (TDV), gefolgt von 9vHPV am Tag 90 (Monat 3) und TDV an Tag 180 (Monat 6) in Gruppe 1. Teilnehmer erhalten 9vHPV an Tag 1 (Monat 0) und Tag 180 (Monat 6) IM in Gruppe 2.
Diese multizentrische Studie wird in Thailand durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 12 Monate. Die Teilnehmer werden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mehrere Besuche in der Klinik für eine Nachuntersuchung machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
614
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Pathum Thani, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
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Khet Bangkok Noi
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Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
- Teilnehmer, die die Studienverfahren einhalten können und für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine erhöhte orale Temperatur ≥38°C (≥100,4°F) innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
- Teilnehmer mit Kontraindikationen, Warnhinweisen und/oder Vorsichtsmaßnahmen für die Impfung mit dem rekombinanten 9-valenten humanen Papillomavirus-Impfstoff (9vHPV), wie in den Verschreibungsinformationen angegeben.
- Hat eine Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroentzündlichen Erkrankungen.
Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:
- Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0) (Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topische Kortikosteroide sind erlaubt).
- Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 (Monat 0) oder geplante Verabreichung während der Studie.
- Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat 0).
- Immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 (Monat 0).
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit HIV in Verbindung stehende Krankheit.
- Hepatitis-B-Virus-Infektion.
- Hepatitis-C-Virus-Infektion.
- Genetische Immunschwäche.
- Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
- Hat eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
- Die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs einen Impfstoff zu erhalten.
- Die innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente eingenommen haben. Der Verwendungszweck (Prophylaxe versus Behandlung) muss dokumentiert werden. Der Eintritt in die Studie sollte verschoben werden, damit seit der letzten Anwendung von Antipyretika und/oder Analgetika volle 24 Stunden verstrichen sind.
- Frühere und geplante Impfung (während der Studiendurchführung) gegen alle Flaviviren (außer Japanische Enzephalitis [JE]), einschließlich Dengue, Gelbfieber (YF)-Viren oder Zeckenenzephalitis.
- Bisherige und geplante Impfung (während der Studiendurchführung) gegen HPV.
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Impfstoffkandidaten für Dengue- oder andere Flaviviren (z. B. West-Nil-Virus [WN]), mit Ausnahme von Teilnehmern, die in diesen Studien ein Placebo erhalten haben.
- Hat eine aktuelle oder frühere Infektion mit einem Flavivirus wie Zika-, YF-, JE-, WN-Fieber, Zeckenenzephalitis oder Murray-Valley-Enzephalitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 9vHPV+TDV
Die Teilnehmer erhalten 0,5 ml 9vHPV intramuskulär (IM) mit 0,5 ml TDV subkutan (SC) einmal am Tag 1 (Monat 0), gefolgt von 0,5 ml TDV SC einmal am Tag 90 (Monat 3) und 0,5 ml 9vHPV IM einmal am Tag 180 ( Monat 6).
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Subkutane TDV-Injektion
Andere Namen:
Intramuskuläre Injektion von 9vHPV
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Experimental: 9vHPV
Die Teilnehmer erhalten einmal am Tag 1 (Monat 0) 0,5 ml 9vHPV-Impfstoff IM, gefolgt von 0,5 ml 9vHPV-Impfstoff IM einmal am Tag 180 (Monat 6).
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Intramuskuläre Injektion von 9vHPV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für humane Papillomaviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Zeitfenster: Tag 210 (Monat 7)
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GMTs für HPV wurden durch einen Immunglobulin-G-Bindungstest (IgGBA) gemessen.
HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 und HPV-58 waren die analysierten HPV-Typen.
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Tag 210 (Monat 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, gemessen mit dem Immunglobulin-G-Bindungstest (IgGBA)
Zeitfenster: Tag 210 (Monat 7)
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Seropositiv für HPV ist definiert als Anti-HPV-Titer, der größer oder gleich den vorgegebenen Grenzwerten für einen der 9 HPV-Serotypen ist: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 und HPV-58, gemessen mit IgGBA.
Der Serostatus-Grenzwert ist der Antikörpertiterwert über der unteren Quantifizierungsgrenze des Assays, der Serenproben zuverlässig unterscheidet, die nach klinischer Wahrscheinlichkeit einer HPV-Infektion und positivem oder negativem Status durch frühere Versionen von IgGBA oder einem gleichwertigen Assay klassifiziert wurden.
Die Serostatus-Grenzwerte für die 9 HPV-Serotypen: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 und HPV-58= 5. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Tag 210 (Monat 7)
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GMTs neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Tag 120 (Monat 4)
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Die GMTs neutralisierender Antikörper für jeden der vier Dengue-Serotypen wurden mit einem Mikroneutralisationstest 50 % (MNT50) gemessen.
Die vier Dengue-Serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Wie im Protokoll festgelegt, wurden die Daten für diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer in der 9vHPV+TDV-Armgruppe gesammelt und analysiert.
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Tag 120 (Monat 4)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für jeden der 4 Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Tag 120 (Monat 4)
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Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Antikörpertiter ≥10 für einen der 4 Dengue-Serotypen.
Die vier Dengue-Serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Wie im Protokoll festgelegt, wurden die Daten für diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer in der 9vHPV+TDV-Armgruppe gesammelt und analysiert.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Tag 120 (Monat 4)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen
Zeitfenster: Tag 120 (Monat 4)
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Seropositivität ist definiert als ein reziproker neutralisierender Antikörpertiter ≥10 für einen der 4 Dengue-Serotypen.
Die Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Seropositiv für mehrere Dengue-Serotypen wurden für Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Ereignis zusammengefasst: dreiwertig (seropositiv für drei Dengue-Serotypen) und vierwertig (seropositiv für alle vier Dengue-Serotypen).
Wie im Protokoll festgelegt, wurden die Daten für diese Ergebnismessung nur für Teilnehmer in der 9vHPV+TDV-Armgruppe gesammelt und analysiert.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Tag 120 (Monat 4)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen für 7 Tage nach der Impfung nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (Impftag + 6 Folgetage) nach jeder Impfung
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Erforderliche lokale unerwünschte Ereignisse (UE) (an der Injektionsstelle) wurden von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchkarten innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung erfasst und umfassten: Schmerzen [Grad 0 (keine Schmerzen), 1 (leicht: keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität), 2 (mäßig). : Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit oder ohne Behandlung) und 3 (schwerwiegend: verhindert tägliche Aktivität mit oder ohne Behandlung)]; Erythem und Schwellung [Grad 0 (<25 Millimeter [mm]), 1 (25 – ≤ 50 mm), 2 (>50 – ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Es werden die Daten zu angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen nach einer Impfung vorgelegt.
Es werden nur die Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
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Bis zu 7 Tage (Impftag + 6 Folgetage) nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 14 Tage nach der Impfung nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Tag der Impfung + 13 Folgetage) nach jeder Impfung
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Angeforderte systemische Nebenwirkungen wurden von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchkarten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung erfasst und umfassten Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie.
Die Schweregrade waren: Grad 0: keine, Grad 1: leicht (keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität), Grad 2: mäßig (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität mit oder ohne Behandlung), Grad 3: schwer (verhindert die normale tägliche Aktivität mit oder ohne Behandlung) .
Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von mindestens 38 °C (100,4 Grad Fahrenheit [°F]).
Gemeldet werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Ereignis nach einer Impfung.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Die Daten zu angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen nach einer Impfung werden dargestellt.
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Bis zu 14 Tage (Tag der Impfung + 13 Folgetage) nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Tag der Impfung + 27 Folgetage) nach jeder Impfung
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Studienimpfstoff verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs bestehen.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Die Daten zu unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach einer Impfung werden dargestellt.
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Bis zu 28 Tage (Tag der Impfung + 27 Folgetage) nach jeder Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1 [Monat 0]) bis zum Ende der Studie (Tag 360 [Monat 12])
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Als SUE wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede medizinische Auswirkung definiert, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch wichtig ist Dies kann ein Eingreifen erfordern, um die oben aufgeführten Punkte zu verhindern, oder den Teilnehmer einer Gefahr aussetzen.
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Von der ersten Impfung (Tag 1 [Monat 0]) bis zum Ende der Studie (Tag 360 [Monat 12])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEN-308
- 2022-003339-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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