Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tetravalens dengue-oltás (TDV) és a rekombináns 9-valens humán papillomavírus vakcina (9vHPV) immunogenitása és biztonságossága 9 és 9 év közötti résztvevőknél

2024. január 16. frissítette: Takeda

3. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat a szubkután dengue-láz tetravalens vakcina (élő, legyengített) (TDV) és intramuszkuláris rekombináns 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcina együttes beadásának immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálatára alanyokban ≥9 éves kortól

A vizsgálat célja az immunválasz non-inferioritásának (NI) bemutatása 2 adag 9vHPV-vakcinára, amelyek közül egyet TDV-vel együtt adtak be, összehasonlítva a 9vHPV-vakcina önmagában adott 2 adagjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban tesztelt vakcina neve Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). A vizsgálat a 9vHPV-vakcina és a TDV együttes beadásának immunogenitását és biztonságosságát értékeli 9-15 év közötti egészséges résztvevőknél.

A vizsgálatba körülbelül 614 egészséges önkéntest vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe.

  • 1. csoport
  • 2. csoport

Minden résztvevő rekombináns 9-valens humán papillomavírus vakcinát (9vHPV) kap intramuszkulárisan (IM) kombinálva Dengue Tetravalens Vaccine (TDV) szubkután (SC) injekcióval az 1. napon (0. hónap), majd 9vHPV-t a 90. napon (3. hónap) és TDV a 180. napon (6. hónap) az 1. csoportban. A résztvevők 9vHPV-t kapnak az 1. napon (0. hónap) és a 180. napon (6. hónap) IM a 2. csoportban.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Thaiföldön fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje 12 hónap. A résztvevők a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után többször is ellátogatnak a klinikára, hogy utóvizsgálatot végezzenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

614

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Pathum Thani, Thaiföld, 12121
        • Thammasat University Hospital
    • Khet Bangkok Noi
      • Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban vannak a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  2. Azok a résztvevők, akik képesek megfelelni a próbaeljárásoknak, és rendelkezésre állnak a nyomon követés idejére.

Kizárási kritériumok:

  1. Emelkedett szájhőmérséklete ≥38°C (≥100,4°F) az oltás tervezett időpontjától számított 3 napon belül.
  2. Azok a résztvevők, akik ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel és/vagy óvintézkedésekkel rendelkeznek a rekombináns 9-valens humán papillomavírus vakcina (9vHPV) vakcinával, a felírási tájékoztatóban meghatározottak szerint.
  3. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy ideggyulladásos betegség a kórelőzményében szerepel.

  4. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, beleértve:

    1. Orális szteroidok krónikus alkalmazása (20 mg/nap prednizon ≥12 hét/≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül (inhalációs, intranazális, ill. helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett).
    2. Parenterális szteroidok (20 mg/nap prednizon ≥12 hét/≥2 mg/ttkg/nap prednizon ≥2 hét) bevétele az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül.
    3. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az 1. napot (0. hónap) megelőző 3 hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat során.
    4. Az immunstimulánsok átvétele az 1. napot (0. hónap) megelőző 60 napon belül.
    5. Immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az 1. napot (0. hónap) megelőző 6 hónapon belül.
    6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
    7. Hepatitis B vírus fertőzés.
    8. Hepatitis C vírus fertőzés.
    9. Genetikai immunhiány.
  5. A lép vagy a csecsemőmirigy működésének rendellenességei.
  6. Ismert vérzéses diatézise, ​​vagy bármilyen olyan állapota, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
  7. Aki 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) kapott bármilyen más vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy aki bármilyen vakcina beadását tervezi a kísérleti vakcina beadását követő 28 napon belül.
  8. Aki lázcsillapítót és/vagy fájdalomcsillapítót használt az oltást megelőző 24 órán belül. Használatuk okát (profilaxis kontra kezelés) dokumentálni kell. A vizsgálatba való belépést el kell halasztani, hogy a lázcsillapító és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek utolsó alkalmazása óta teljes 24 óra eltelhessen.
  9. Korábbi és tervezett védőoltás (a vizsgálat során) bármely flavivírus (kivéve a japán encephalitis [JE]) ellen, beleértve a dengue-láz, a sárgaláz (YF) vírusokat vagy a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladást.
  10. Korábbi és tervezett védőoltás (a próba során) HPV ellen.
  11. Korábbi részvétel a dengue-láz vagy más flavivírus (pl. West Nile [WN] vírus) vakcinajelölt klinikai vizsgálatában, kivéve azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak ezekben a vizsgálatokban.
  12. Jelenlegi vagy korábbi flavivírusfertőzése van, például Zika, YF, JE, WN-láz, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vagy Murray Valley-encephalitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9vHPV+TDV
A résztvevők 0,5 ml 9vHPV-t kapnak intramuszkulárisan (IM) 0,5 ml TDV-vel szubkután (SC) egyszer az 1. napon (0. hónap), majd egyszer 0,5 ml TDV SC-t a 90. napon (3. hónap) és 0,5 ml 9vHPV 18 IM0-t egyszer (nap). 6. hónap).
Biológiai: Dengue tetravalens vakcina (TDV)
TDV szubkután injekció
Más nevek:
  • TAK-003
Biológiai: 9vHPV vakcina
9vHPV intramuszkuláris injekció
Kísérleti: 9vHPV
A résztvevők 0,5 ml 9vHPV vakcinát kapnak IM egyszer az 1. napon (0. hónap), majd 0,5 ml 9vHPV vakcinát egyszer a 180. napon (6. hónap).
Biológiai: 9vHPV vakcina
9vHPV intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) a 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52., 58. típusú humán papillomavírus (HPV) esetében
Időkeret: 210. nap (7. hónap)
A HPV GMT-értékeit immunglobulin G kötődési vizsgálattal (IgGBA) határoztuk meg. A HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 és HPV-58 típusokat vizsgálták.
210. nap (7. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusára szeropozitív résztvevők százalékos aránya Immunoglobulin G Binding Assay-vel (IgGBA) mérve
Időkeret: 210. nap (7. hónap)
A HPV-re szeropozitív a HPV-ellenes titerek definíciója szerint a 9 HPV-szerotípus bármelyikére vonatkozóan előre meghatározott határértékekkel nagyobb vagy egyenlő: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 és HPV-58, IgGBA-val mérve. A szerosztatus határértéke az assay alsó mennyiségi meghatározási határa feletti antitest-titer szint, amely megbízhatóan megkülönbözteti a HPV-fertőzés klinikai valószínűsége és az IgGBA vagy azzal egyenértékű vizsgálat korábbi verziói által pozitív vagy negatív státusz alapján osztályozott szérummintákat. A 9 HPV szerotípus szerosztátus határértékei: HPV-6=9, HPV-11=6, HPV-16=5, HPV-18=5, HPV-31=3, HPV-33=4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 és HPV-58= 5. A százalékos értékeket a legközelebbi tizedesjegyre kerekítik.
210. nap (7. hónap)
A közömbösítő antitestek GMT-értékei mind a 4 dengue-szerotípus esetében
Időkeret: 120. nap (4. hónap)
A neutralizáló antitestek GMT-értékét mind a 4 dengue szerotípus esetében 50%-os mikroneutralizációs teszttel (MNT50) mértük. A dengue-láz négy szerotípusa: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4. A protokollban előre meghatározottak szerint ennek az eredménymérésnek az adatait csak a 9vHPV+TDV karcsoport résztvevőinél gyűjtötték össze és elemezték.
120. nap (4. hónap)
A szeropozitív résztvevők százalékos aránya mind a 4 dengue-szerotípus tekintetében
Időkeret: 120. nap (4. hónap)
A szeropozitivitás úgy definiálható, mint a 4 dengue-láz bármelyik szerotípusa esetén 10-nél nagyobb kölcsönös neutralizáló antitesttiter. A dengue-láz négy szerotípusa: DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4. A protokollban előre meghatározottak szerint ennek az eredménymérésnek az adatait csak a 9vHPV+TDV karcsoport résztvevőinél gyűjtötték össze és elemezték. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
120. nap (4. hónap)
A több (2, 3 vagy 4) dengue-láz szerotípusa miatt szeropozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 120. nap (4. hónap)
A szeropozitivitás úgy definiálható, mint a 4 dengue-láz bármelyik szerotípusa esetén 10-nél nagyobb kölcsönös neutralizáló antitesttiter. A dengue-láz vírus szerotípusai a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4. A több dengue-láz szerotípusára szeropozitív kategóriákban összegeztük a legalább egy résztvevővel rendelkező eseményt: trivalens (szeropozitív 3 dengue szerotípusra) és tetravalens (szeropozitív mind a 4 dengue szerotípusra). A protokollban előre meghatározottak szerint ennek az eredménymérésnek az adatait csak a 9vHPV+TDV karcsoport résztvevőinél gyűjtötték össze és elemezték. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
120. nap (4. hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon keresztül helyi nemkívánatos események jelentkeztek, súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 7 napig (az oltás napja + 6 következő nap) minden egyes oltás után
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (AE) (az injekció beadásának helyén) a résztvevők naplókártyákkal gyűjtötték össze az oltást követő 7 napon belül, és a következőket tartalmazták: Fájdalom [0. fokozat (nincs fájdalom), 1 (enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet), 2 (közepes). : a napi tevékenység zavarása kezeléssel vagy anélkül) és 3 (súlyos: megakadályozza a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül)]; bőrpír és duzzanat [0. fokozat (<25 mm [mm]), 1. (25 - ≤ 50 mm), 2. (>50 - ≤ 100 mm), 3. (> 100 mm)]. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak. Bemutatják a vakcinázás után felkért helyi nemkívánatos események adatait. Csak azok a kategóriák kerülnek jelentésre, amelyek legalább 1 résztvevővel rendelkeznek.
Legfeljebb 7 napig (az oltás napja + 6 következő nap) minden egyes oltás után
Az oltást követő 14 napon át kért szisztémás nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 14 napig (az oltás napja + 13 következő nap) minden oltás után
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket a résztvevők naplókártyákkal gyűjtötték össze az oltást követő 14 napon belül, beleértve a lázat, fejfájást, gyengeséget, rossz közérzetet és izomfájdalmat. A súlyossági fokozatok a következők voltak: 0. fokozat: nincs, 1. fokozat: enyhe (nem zavarja a napi tevékenységet), 2. fokozat: közepes (zavarja a napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül), 3. fokozat: súlyos (megakadályozza a normál napi tevékenységet kezeléssel vagy anélkül) . A láz a 38°C-nál (100,4 Fahrenheit-fok) vagy azzal egyenlő testhőmérsékletet jelent. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább egy résztvevő valamilyen oltást követően eseményt szenvedett. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak. Bemutatják a vakcinázást követően kért szisztémás nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat.
Legfeljebb 14 napig (az oltás napja + 13 következő nap) minden oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 28 napon keresztül bármilyen kéretlen mellékhatásuk van
Időkeret: Legfeljebb 28 napig (az oltás napja + 27 következő nap) minden egyes oltás után
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki egy vizsgálati vakcinát kapott; ennek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a vizsgálati vakcina beadásával. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak. Bemutatják az oltás utáni nemkívánatos nemkívánatos események adatait.
Legfeljebb 28 napig (az oltás napja + 27 következő nap) minden egyes oltás után
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első oltástól (1. nap [0. hónap]) a vizsgálat végéig (360. nap [12. hónap])
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag fontos amely beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​tételek megelőzése érdekében vagy veszélynek teheti ki a résztvevőt.
Az első oltástól (1. nap [0. hónap]) a vizsgálat végéig (360. nap [12. hónap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEN-308
  • 2022-003339-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel