Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för dengue tetravalent vaccin (TDV) och rekombinant 9-valent humant papillomvirusvaccin (9vHPV) hos deltagare i åldern ≥9 till

16 januari 2024 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, öppen, randomiserad studie för att undersöka immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av ett subkutant dengue tetravalent vaccin (levande, försvagat) (TDV) och ett intramuskulärt rekombinant 9-valent humant papillomvirus (9vHPV) vaccin hos försökspersoner Ålder ≥9 till

Syftet med studien är att påvisa non-inferioriteten (NI) hos immunsvaret på 2 doser av 9vHPV-vaccin, 1 samtidigt administrerad med TDV, jämfört med 2 doser av 9vHPV-vaccin administrerat ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinet som testas i denna studie kallas Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Studien kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten vid samtidig administrering av 9vHPV-vaccin med TDV hos friska deltagare i åldern ≥9 till <15 år.

Studien kommer att registrera cirka 614 friska frivilliga. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna-

  • Grupp 1
  • Grupp 2

Alla deltagare kommer att få rekombinant 9-valent humant papillomvirusvaccin (9vHPV) intramuskulärt (IM) i kombination med dengue tetravalent vaccin (TDV) subkutan (SC) injektion på dag 1 (månad 0) följt av 9vHPV på dag 90 (månad 3) och TDV på dag 180 (månad 6) i grupp 1. Deltagarna kommer att få 9vHPV på dag 1 (månad 0) och dag 180 (månad 6) IM i grupp 2.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Thailand. Den totala tiden för att delta i denna studie är 12 månader. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken, efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Pathum Thani, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital
    • Khet Bangkok Noi
      • Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
  2. Deltagare som kan följa testprocedurer och är tillgängliga under uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Har en förhöjd oral temperatur ≥38°C (≥100,4°F) inom 3 dagar efter det avsedda vaccinationsdatumet.
  2. Deltagare med kontraindikationer, varningar och/eller försiktighetsåtgärder för vaccination med rekombinant 9-valent humant papillomvirusvaccin (9vHPV) vaccin som specificerats i förskrivningsinformationen.
  3. Har någon historia av progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom.

  4. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

    1. Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (månad 0) (användning av inhalerad, intranasal eller topikala kortikosteroider är tillåtna).
    2. Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (månad 0).
    3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dag 1 (månad 0) eller planerad administrering under försöket.
    4. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1 (månad 0).
    5. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 6 månader före dag 1 (månad 0).
    6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
    7. Hepatit B-virusinfektion.
    8. Hepatit C-virusinfektion.
    9. Genetisk immunbrist.
  5. Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
  6. Har en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  7. Vem som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna prövning eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin.
  8. Som har använt febernedsättande och/eller smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före vaccination. Orsaken till deras användning (profylax kontra behandling) måste dokumenteras. Inträdet i försöket bör skjutas upp så att hela 24 timmar har gått sedan senaste användningen av febernedsättande och/eller smärtstillande läkemedel.
  9. Tidigare och planerad vaccination (under försöket) mot alla flavivirus (förutom japansk encefalit [JE]) inklusive dengue-virus, gula febern (YF)-virus eller fästingburen encefalit.
  10. Tidigare och planerad vaccination (under försökets genomförande) mot HPV.
  11. Tidigare deltagande i någon klinisk prövning av ett dengue- eller annat flavivirus (t.ex. West Nile [WN]-virus) kandidatvaccin, förutom för deltagare som fick placebo i dessa prövningar.
  12. Har en aktuell eller tidigare infektion med ett flavivirus som Zika, YF, JE, WN-feber, fästingburen hjärninflammation eller Murray Valley-encefalit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 9vHPV+TDV
Deltagarna kommer att få 0,5 mL 9vHPV intramuskulärt (IM) med 0,5 mL TDV subkutant (SC) en gång på dag 1 (månad 0) följt av 0,5 mL TDV SC en gång på dag 90 (månad 3) och 0,5 mL 9vHPV IM en gång på dag 180 Månad 6).
Biologisk: Tetravalent denguevaccin (TDV)
TDV subkutan injektion
Andra namn:
  • TAK-003
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9vHPV intramuskulär injektion
Experimentell: 9vHPV
Deltagarna kommer att få 0,5 mL 9vHPV-vaccin IM en gång på dag 1 (månad 0) följt av 0,5 mL 9vHPV-vaccin IM en gång på dag 180 (månad 6).
Biologisk: 9vHPV-vaccin
9vHPV intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Tidsram: Dag 210 (månad 7)
GMT för HPV mättes med immunglobulin G-bindningsanalys (IgGBA) analys. HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 och HPV-58 var de typer av HPV som analyserades.
Dag 210 (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seropositivitet för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 mätt med immunglobulin G-bindningsanalys (IgGBA)
Tidsram: Dag 210 (månad 7)
Seropositiv för HPV definieras som anti-HPV-titrar större eller lika med de fördefinierade cutoffs för någon av de 9 HPV-serotyperna: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 och HPV-58, mätt med IgGBA. Serostatus cut-off är antikroppstiternivån över analysens nedre kvantifieringsgräns som på ett tillförlitligt sätt särskiljer seraprover klassificerade efter klinisk sannolikhet för HPV-infektion och positiv eller negativ status med tidigare versioner av IgGBA eller motsvarande analys. Serostatusgränserna för de 9 HPV-serotyperna: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 och HPV-58= 5. Procentsatser avrundas till närmaste decimal.
Dag 210 (månad 7)
GMT för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna
Tidsram: Dag 120 (månad 4)
GMT för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna mättes genom mikroneutraliseringstest 50 % (MNT50). De fyra dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4. Som specificerats i protokollet samlades data för detta resultatmått in och analyserades endast för deltagare i 9vHPV+TDV-armgruppen.
Dag 120 (månad 4)
Andel deltagare med seropositivitet för var och en av de fyra dengue-serotyperna
Tidsram: Dag 120 (månad 4)
Seropositivitet definieras som en reciprok neutraliserande antikroppstiter ≥10 för någon av de fyra dengue-serotyperna. De fyra dengue-serotyperna: DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4. Som specificerats i protokollet samlades data för detta resultatmått in och analyserades endast för deltagare i 9vHPV+TDV-armgruppen. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
Dag 120 (månad 4)
Andel deltagare med seropositivitet för flera (2, 3 eller 4) dengue-serotyper
Tidsram: Dag 120 (månad 4)
Seropositivitet definieras som en reciprok neutraliserande antikroppstiter ≥10 för någon av de fyra dengue-serotyperna. Denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4. Seropositiva för multipla dengue-serotyper sammanfattades för kategorier med minst en deltagare med händelse: trivalent (seropositiv för 3 dengue-serotyper) och tetravalent (seropositiv för alla 4 dengue-serotyperna). Som specificerats i protokollet samlades data för detta resultatmått in och analyserades endast för deltagare i 9vHPV+TDV-armgruppen. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
Dag 120 (månad 4)
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar i 7 dagar efter vaccination efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 7 dagar (vaccinationsdag + 6 efterföljande dagar) efter varje vaccination
Efterfrågade lokala biverkningar (på injektionsstället) samlades in av deltagarna med hjälp av dagbokskort inom 7 dagar efter vaccination och inkluderade: Smärta [Grad 0 (ingen smärta), 1 (lindrig: ingen störning av daglig aktivitet), 2 (måttlig : störning av daglig aktivitet med eller utan behandling) och 3 (allvarlig: förhindrar daglig aktivitet med eller utan behandling)]; erytem och svullnad [Grad 0 (<25 millimeter [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal. Data för efterfrågade lokala biverkningar efter eventuell vaccination presenteras. Endast de kategorier med minst 1 deltagare med evenemanget rapporteras.
Upp till 7 dagar (vaccinationsdag + 6 efterföljande dagar) efter varje vaccination
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) under 14 dagar efter vaccination efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 14 dagar (vaccinationsdag + 13 efterföljande dagar) efter varje vaccination
Efterfrågade systemiska biverkningar samlades in av deltagarna med hjälp av dagbokskort inom 14 dagar efter vaccination och inkluderade feber, huvudvärk, asteni, sjukdomskänsla och myalgi. Allvarlighetsgraden var: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen störning av daglig aktivitet), Grad 2: måttlig (interferens med daglig aktivitet med eller utan behandling), Grad 3: svår (förhindrar normal daglig aktivitet med eller utan behandling) . Feber definieras som kroppstemperatur högre än eller lika med 38°C (100,4 grader Fahrenheit [°F]). Endast kategorier med minst en deltagare med händelse efter någon vaccination rapporteras. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal. Data för efterfrågade systemiska biverkningar efter eventuell vaccination presenteras.
Upp till 14 dagar (vaccinationsdag + 13 efterföljande dagar) efter varje vaccination
Andel deltagare med oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till 28 dagar (vaccinationsdag + 27 efterföljande dagar) efter varje vaccination
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett studievaccin; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av studievaccin. Procentsatserna avrundas till närmaste decimal. Data för oönskade biverkningar efter eventuell vaccination presenteras.
Upp till 28 dagar (vaccinationsdag + 27 efterföljande dagar) efter varje vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccinationen (dag 1 [månad 0]) till slutet av studien (dag 360 [månad 12])
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller effekter som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig som kan kräva ingripande för att förhindra ovanstående föremål eller kan utsätta deltagaren för fara.
Från första vaccinationen (dag 1 [månad 0]) till slutet av studien (dag 360 [månad 12])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEN-308
  • 2022-003339-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera