Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) y la vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante nonavalente (9vHPV) en participantes de ≥9 a
16 de enero de 2024 actualizado por: Takeda
Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 3 para investigar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración conjunta de una vacuna subcutánea tetravalente contra el dengue (viva, atenuada) (TDV) y una vacuna intramuscular recombinante 9-valente contra el virus del papiloma humano (9vHPV) en sujetos Edad ≥9 a
El propósito del estudio es demostrar la no inferioridad (NI) de la respuesta inmune a 2 dosis de vacuna 9vHPV, 1 coadministrada con TDV, en comparación con 2 dosis de vacuna 9vHPV administradas solas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna que se está probando en este estudio se llama vacuna tetravalente contra el dengue (TDV). El estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la administración conjunta de la vacuna 9vHPV con TDV en participantes sanos de ≥9 a <15 años.
El estudio inscribirá a aproximadamente 614 voluntarios sanos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Grupo 1
- Grupo 2
Todos los participantes recibirán la vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante 9-valente (9vHPV) por vía intramuscular (IM) en combinación con la inyección subcutánea (SC) de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) el día 1 (mes 0), seguido de 9vHPV el día 90 (mes 3) y TDV el día 180 (mes 6) en el grupo 1. Los participantes recibirán 9vHPV el día 1 (mes 0) y el día 180 (mes 6) IM en el grupo 2.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Tailandia. El tiempo total para participar en este estudio es de 12 meses. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Pathum Thani, Tailandia, 12121
- Thammasat University Hospital
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Khet Bangkok Noi
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Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
- Participantes que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene una temperatura oral elevada ≥38°C (≥100.4°F) dentro de los 3 días siguientes a la fecha prevista de vacunación.
- Participantes con contraindicaciones, advertencias y/o precauciones para la vacunación con la vacuna recombinante 9-valente contra el virus del papiloma humano (9vHPV) como se especifica en la información de prescripción.
- Tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria.
Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:
- Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0) (uso de esteroides inhalados, intranasales o los corticosteroides tópicos están permitidos).
- Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (Mes 0) o administración planificada durante el ensayo.
- Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
- Infección por el virus de la hepatitis B.
- Infección por el virus de la hepatitis C.
- Inmunodeficiencia genética.
- Anomalías de la función esplénica o tímica.
- Tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
- Que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del ensayo.
- Que hayan usado medicamentos antipiréticos y/o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación. Debe documentarse el motivo de su uso (profilaxis versus tratamiento). El ingreso al ensayo debe retrasarse para permitir que hayan pasado 24 horas completas desde el último uso de medicamentos antipiréticos y/o analgésicos.
- Vacunación previa y planificada (durante la realización del ensayo), contra cualquier flavivirus (excepto la encefalitis japonesa [JE]), incluidos los virus del dengue, la fiebre amarilla (YF) o la encefalitis transmitida por garrapatas.
- Vacunación previa y planificada (durante la realización del ensayo) frente al VPH.
- Participación previa en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue u otro flavivirus (p. ej., el virus del Nilo Occidental [WN]), excepto para los participantes que recibieron placebo en esos ensayos.
- Tiene una infección actual o previa con un flavivirus como Zika, YF, JE, fiebre WN, encefalitis transmitida por garrapatas o encefalitis del valle de Murray.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 9vVPH+TDV
Los participantes recibirán 0,5 ml de 9vHPV por vía intramuscular (IM) con 0,5 ml de TDV por vía subcutánea (SC) una vez el día 1 (mes 0), seguido de 0,5 ml de TDV SC una vez el día 90 (mes 3) y 0,5 ml de 9vHPV IM una vez el día 180 ( Mes 6).
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Inyección subcutánea de TDV
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 9vVPH
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Experimental: 9vVPH
Los participantes recibirán 0,5 ml de la vacuna 9vHPV IM una vez el día 1 (mes 0) seguido de 0,5 ml de la vacuna 9vHPV IM una vez el día 180 (mes 6).
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Inyección intramuscular de 9vVPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) para el virus del papiloma humano (VPH) tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Periodo de tiempo: Día 210 (Mes 7)
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Las GMT para el VPH se midieron mediante el ensayo de unión de inmunoglobulina G (IgGBA).
VPH-6, VPH-11, VPH-16, VPH-18, VPH-31, VPH-33, VPH-45, VPH-52 y VPH-58 fueron los tipos de VPH analizados.
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Día 210 (Mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seropositividad para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 según lo medido mediante el ensayo de unión de inmunoglobulina G (IgGBA)
Periodo de tiempo: Día 210 (Mes 7)
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La seropositividad para el VPH se define como títulos anti-VPH mayores o iguales a los puntos de corte preespecificados para cualquiera de los 9 serotipos de VPH: VPH-6, VPH-11, VPH-16, VPH-18, VPH-31, VPH-33, VPH. -45, VPH-52 y VPH-58, medidos por IgGBA.
El límite de estado serológico es el nivel de título de anticuerpos por encima del límite inferior de cuantificación del ensayo que distingue de manera confiable las muestras de suero clasificadas por probabilidad clínica de infección por VPH y estado positivo o negativo según versiones anteriores de IgGBA o ensayo equivalente.
Los límites de estado serológico para los 9 serotipos de VPH: VPH-6= 9, VPH-11= 6, VPH-16= 5, VPH-18= 5, VPH-31= 3, VPH-33= 4, VPH-45 = 3, HPV-52= 5 y HPV-58= 5. Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Día 210 (Mes 7)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Día 120 (Mes 4)
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Las GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos de dengue se midieron mediante la prueba de microneutralización al 50% (MNT50).
Los cuatro serotipos del dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos para esta medida de resultado se recopilaron y analizaron únicamente para los participantes del grupo de brazo 9vHPV+TDV.
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Día 120 (Mes 4)
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Porcentaje de participantes con seropositividad para cada uno de los 4 serotipos del dengue
Periodo de tiempo: Día 120 (Mes 4)
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La seropositividad se define como un título recíproco de anticuerpos neutralizantes ≥10 para cualquiera de los 4 serotipos de dengue.
Los cuatro serotipos del dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos para esta medida de resultado se recopilaron y analizaron únicamente para los participantes del grupo de brazo 9vHPV+TDV.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Día 120 (Mes 4)
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Porcentaje de participantes con seropositividad para múltiples (2, 3 o 4) serotipos de dengue
Periodo de tiempo: Día 120 (Mes 4)
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La seropositividad se define como un título recíproco de anticuerpos neutralizantes ≥10 para cualquiera de los 4 serotipos de dengue.
Los serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Los seropositivos para múltiples serotipos de dengue se resumieron para categorías con al menos un participante con evento: trivalente (seropositivo para 3 serotipos de dengue) y tetravalente (seropositivo para los 4 serotipos de dengue).
Como se especifica previamente en el protocolo, los datos para esta medida de resultado se recopilaron y analizaron únicamente para los participantes del grupo de brazo 9vHPV+TDV.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Día 120 (Mes 4)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos locales solicitados durante los 7 días posteriores a la vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (Día de vacunación + 6 días posteriores) después de cada vacunación
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Los eventos adversos (EA) locales solicitados (en el lugar de la inyección) fueron recopilados por los participantes utilizando tarjetas de diario dentro de los 7 días posteriores a la vacunación e incluyeron: Dolor [Grado 0 (sin dolor), 1 (leve: sin interferencia con la actividad diaria), 2 (moderado : interferencia con la actividad diaria con o sin tratamiento) y 3 (grave: impide la actividad diaria con o sin tratamiento)]; eritema e hinchazón [Grado 0 (<25 milímetros [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Se presentan los datos de eventos adversos locales solicitados después de cualquier vacunación.
Sólo se reportan aquellas categorías con al menos 1 participante con evento.
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Hasta 7 días (Día de vacunación + 6 días posteriores) después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados durante los 14 días posteriores a la vacunación por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (Día de vacunación + 13 días posteriores) después de cada vacunación
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Los participantes recogieron los EA sistémicos solicitados mediante tarjetas de diario dentro de los 14 días posteriores a la vacunación e incluyeron fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar general y mialgia.
Los grados de gravedad fueron: Grado 0: ninguno, Grado 1: leve (sin interferencia con la actividad diaria), Grado 2: moderado (interferencia con la actividad diaria con o sin tratamiento), Grado 3: grave (impide la actividad diaria normal con o sin tratamiento) .
La fiebre se define como una temperatura corporal mayor o igual a 38°C (100,4 grados Fahrenheit [°F]).
Solo se informan las categorías con al menos un participante con un evento posterior a cualquier vacunación.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Se presentan los datos de eventos adversos sistémicos solicitados después de cualquier vacunación.
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Hasta 14 días (Día de vacunación + 13 días posteriores) después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con EA no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (Día de vacunación + 27 días posteriores) después de cada vacunación
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra una vacuna del estudio; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna del estudio.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
Se presentan los datos de eventos adversos no solicitados después de cualquier vacunación.
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Hasta 28 días (Día de vacunación + 27 días posteriores) después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1 [mes 0]) hasta el final del estudio (día 360 [mes 12])
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Un SAE se define como cualquier suceso o efecto médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante. que pueden requerir intervención para prevenir los elementos enumerados anteriormente o pueden exponer al participante a un peligro.
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Desde la primera vacunación (día 1 [mes 0]) hasta el final del estudio (día 360 [mes 12])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN-308
- 2022-003339-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .