Immunogenicità e sicurezza del vaccino dengue tetravalente (TDV) e del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) nei partecipanti di età compresa tra ≥9 e
16 gennaio 2024 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per indagare l'immunogenicità e la sicurezza della co-somministrazione di un vaccino sottocutaneo dengue tetravalente (vivo, attenuato) (TDV) e un vaccino intramuscolare ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) nei soggetti Età ≥9 a
Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità (NI) della risposta immunitaria a 2 dosi di vaccino 9vHPV, 1 co-somministrato con TDV, rispetto a 2 dosi di vaccino 9vHPV somministrato da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino in fase di test in questo studio si chiama Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Lo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza sulla co-somministrazione del vaccino 9vHPV con TDV in partecipanti sani di età compresa tra ≥9 e <15 anni.
Lo studio arruolerà circa 614 volontari sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento-
- Gruppo 1
- Gruppo 2
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) intramuscolare (IM) in combinazione con l'iniezione sottocutanea (SC) del vaccino dengue tetravalente (TDV) il giorno 1 (mese 0) seguito da 9vHPV il giorno 90 (mese 3) e TDV il giorno 180 (mese 6) nel gruppo 1. I partecipanti riceveranno 9vHPV il giorno 1 (mese 0) e il giorno 180 (mese 6) IM nel gruppo 2.
Questo studio multicentrico sarà condotto in Thailandia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
614
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Pathum Thani, Tailandia, 12121
- Thammasat University Hospital
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Khet Bangkok Noi
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Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- - Partecipanti che possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.
Criteri di esclusione:
- Ha una temperatura orale elevata ≥38°C (≥100,4°F) entro 3 giorni dalla data prevista per la vaccinazione.
- - Partecipanti con controindicazioni, avvertenze e/o precauzioni alla vaccinazione con vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) come specificato nelle informazioni sulla prescrizione.
- Ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria.
Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:
- Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/giorno di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/giorno di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0) (uso di farmaci per via inalatoria, intranasale o corticosteroidi topici è consentito).
- Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il giorno 1 (mese 0) o somministrazione pianificata durante lo studio.
- Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
- Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 6 mesi prima del giorno 1 (mese 0).
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
- Infezione da virus dell'epatite B.
- Infezione da virus dell'epatite C.
- Immunodeficienza genetica.
- Anomalie della funzione splenica o timica.
- Ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Chi ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino di prova.
- Chi ha utilizzato farmaci antipiretici e/o analgesici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. Il motivo del loro utilizzo (profilassi contro trattamento) deve essere documentato. L'ingresso alla sperimentazione deve essere ritardato per consentire che siano trascorse 24 ore intere dall'ultimo uso di farmaci antipiretici e/o analgesici.
- Vaccinazione precedente e pianificata (durante lo svolgimento della sperimentazione), contro qualsiasi flavivirus (tranne l'encefalite giapponese [JE]) inclusi dengue, virus della febbre gialla (YF) o encefalite trasmessa da zecche.
- Vaccinazione precedente e pianificata (durante lo svolgimento della sperimentazione) contro l'HPV.
- Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un vaccino candidato contro la dengue o altri flavivirus (ad es., virus West Nile [WN]), ad eccezione dei partecipanti che hanno ricevuto placebo in tali studi.
- Ha un'infezione attuale o precedente con un flavivirus come Zika, YF, JE, febbre WN, encefalite da zecche o encefalite della Murray Valley.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 9vHPV+TDV
I partecipanti riceveranno 0,5 mL di 9vHPV per via intramuscolare (IM) con 0,5 mL di TDV per via sottocutanea (SC) una volta il giorno 1 (mese 0) seguito da 0,5 mL di TDV SC una volta il giorno 90 (mese 3) e 0,5 mL di 9vHPV IM una volta il giorno 180 ( Mese 6).
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Iniezione sottocutanea di TDV
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di 9vHPV
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Sperimentale: 9vHPV
I partecipanti riceveranno 0,5 mL di vaccino 9vHPV IM una volta il giorno 1 (mese 0) seguito da 0,5 mL di vaccino 9vHPV IM una volta il giorno 180 (mese 6).
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Iniezione intramuscolare di 9vHPV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) per il papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Lasso di tempo: Giorno 210 (mese 7)
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I GMT per l'HPV sono stati misurati mediante il test di legame dell'immunoglobulina G (IgGBA).
HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 e HPV-58 erano i tipi di HPV analizzati.
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Giorno 210 (mese 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con sieropositività per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 misurati mediante test di legame dell'immunoglobulina G (IgGBA)
Lasso di tempo: Giorno 210 (mese 7)
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La sieropositività per l'HPV è definita come titoli anti-HPV maggiori o uguali ai cut-off prespecificati per uno qualsiasi dei 9 sierotipi HPV: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 e HPV-58, misurati mediante IgGBA.
Il cut-off del sierostato è il livello del titolo anticorpale superiore al limite inferiore di quantificazione del test che distingue in modo affidabile i campioni di sieri classificati in base alla probabilità clinica di infezione da HPV e allo stato positivo o negativo mediante versioni precedenti di IgGBA o test equivalente.
I cut-off dello stato sierologico per i 9 sierotipi HPV: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 e HPV-58= 5. Le percentuali sono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Giorno 210 (mese 7)
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GMT di anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Giorno 120 (mese 4)
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I GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue sono stati misurati mediante test di microneutralizzazione al 50% (MNT50).
I quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato sono stati raccolti e analizzati solo per i partecipanti nel gruppo del braccio 9vHPV+TDV.
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Giorno 120 (mese 4)
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Percentuale di partecipanti con sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue
Lasso di tempo: Giorno 120 (mese 4)
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La sieropositività è definita come un titolo anticorpale neutralizzante reciproco ≥ 10 per uno qualsiasi dei 4 sierotipi di dengue.
I quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato sono stati raccolti e analizzati solo per i partecipanti nel gruppo del braccio 9vHPV+TDV.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Giorno 120 (mese 4)
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Percentuale di partecipanti con sieropositività per sierotipi multipli di dengue (2, 3 o 4)
Lasso di tempo: Giorno 120 (mese 4)
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La sieropositività è definita come un titolo anticorpale neutralizzante reciproco ≥ 10 per uno qualsiasi dei 4 sierotipi di dengue.
I sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
I sieropositivi per più sierotipi di dengue sono stati riepilogati per categorie con almeno un partecipante con evento: trivalente (sieropositivo per 3 sierotipi di dengue) e tetravalente (sieropositivo per tutti e 4 i sierotipi di dengue).
Come specificato nel protocollo, i dati per questa misura di risultato sono stati raccolti e analizzati solo per i partecipanti nel gruppo del braccio 9vHPV+TDV.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Giorno 120 (mese 4)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati per 7 giorni successivi alla vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Gli eventi avversi locali (EA) richiesti (nel sito di iniezione) sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando schede diario entro 7 giorni dalla vaccinazione e includevano: Dolore [Grado 0 (nessun dolore), 1 (lieve: nessuna interferenza con l'attività quotidiana), 2 (moderato : interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento) e 3 (grave: impedisce l'attività quotidiana con o senza trattamento)]; eritema e gonfiore [Grado 0 (<25 millimetri [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
Vengono presentati i dati sugli eventi avversi locali segnalati dopo qualsiasi vaccinazione.
Vengono segnalate solo le categorie con almeno 1 partecipante con evento.
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Fino a 7 giorni (giorno della vaccinazione + 6 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti per 14 giorni successivi alla vaccinazione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (giorno della vaccinazione + 13 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Gli eventi avversi sistemici richiesti sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando le schede del diario entro 14 giorni dalla vaccinazione e includevano febbre, mal di testa, astenia, malessere e mialgia.
I gradi di gravità erano: Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve (nessuna interferenza con l'attività quotidiana), Grado 2: moderato (interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento), Grado 3: grave (impedisce la normale attività quotidiana con o senza trattamento) .
La febbre è definita come una temperatura corporea maggiore o uguale a 38°C (100,4 gradi Fahrenheit [°F]).
Sono riportate solo le categorie con almeno un partecipante con evento successivo ad una eventuale vaccinazione.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
Vengono presentati i dati sugli eventi avversi sistemici richiesti dopo qualsiasi vaccinazione.
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Fino a 14 giorni (giorno della vaccinazione + 13 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un vaccino in studio; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino in studio.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
Vengono presentati i dati sugli eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione.
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Fino a 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni successivi) dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (Giorno 1 [Mese 0]) fino alla fine dello studio (Giorno 360 [Mese 12])
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Un SAE è definito come qualsiasi evento o effetto medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito o sia importante dal punto di vista medico che potrebbero richiedere un intervento per prevenire gli elementi sopra elencati o potrebbero esporre il partecipante a pericoli.
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Dalla prima vaccinazione (Giorno 1 [Mese 0]) fino alla fine dello studio (Giorno 360 [Mese 12])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEN-308
- 2022-003339-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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