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登革热四价疫苗 (TDV) 和重组 9 价人乳头瘤病毒疫苗 (9vHPV) 在年龄≥9 至

2024年1月16日 更新者：Takeda

一项 3 期、开放标签、随机试验，旨在研究皮下注射登革热四价疫苗（活疫苗、减毒疫苗）(TDV) 和肌肉注射重组 9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) 疫苗在受试者中的免疫原性和安全性≥9岁至

该研究的目的是证明与单独接种 2 剂 9vHPV 疫苗相比，2 剂 9vHPV 疫苗（其中 1 剂与 TDV 联合接种）的免疫反应的非劣效性 (NI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中测试的疫苗称为四价登革热疫苗 (TDV)。 该研究将评估 9 岁至 <15 岁的健康参与者联合接种 9vHPV 疫苗和 TDV 的免疫原性和安全性。

该研究将招募大约 614 名健康志愿者。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一 -

  • 第 1 组
  • 第 2 组

所有参与者将在第 1 天（第 0 个月）接受重组 9 价人乳头瘤病毒疫苗 (9vHPV) 肌内注射 (IM) 和登革热四价疫苗 (TDV) 皮下 (SC) 注射，然后在第 90 天（第 3 个月）接受 9vHPV 和第 1 组第 180 天（第 6 个月）的 TDV。参与者将在第 1 天（第 0 个月）和第 180 天（第 6 个月）IM 接受第 2 组的 9vHPV。

这项多中心试验将在泰国进行。 参与本研究的总时间为 12 个月。 在最后一次服用研究药物后，参与者将多次前往诊所进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

614

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Pathum Thani、泰国、12121
        • Thammasat University Hospital
    • Khet Bangkok Noi
      • Bangkoknoi、Khet Bangkok Noi、泰国、10700
        • Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据病史、体格检查（包括生命体征）和研究者的临床判断确定的在进入试验时身体健康的参与者。
  2. 能够遵守试验程序并在随访期间可用的参与者。

排除标准：

  1. 口腔温度升高≥38°C（≥100.4°F） 在预定的疫苗接种日期后 3 天内。
  2. 对处方信息中指定的重组 9 价人乳头瘤病毒疫苗 (9vHPV) 疫苗接种有禁忌症、警告和/或预防措施的参与者。
  3. 有进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或神经炎症性疾病的任何病史。

  4. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

    1. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥2 周）（使用吸入、鼻内或允许使用局部皮质类固醇）。
    2. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内接受过胃肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天泼尼松≥2 周）。
    3. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 3 个月内或计划在试验期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
    4. 在第 1 天（第 0 个月）之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
    5. 第 1 天（第 0 个月）前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗。
    6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
    7. 乙型肝炎病毒感染。
    8. 丙型肝炎病毒感染。
    9. 遗传性免疫缺陷。
  5. 脾脏或胸腺功能异常。
  6. 具有已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
  7. 在参加本试验前 14 天（灭活疫苗）或 28 天（活疫苗）内接种过任何其他疫苗，或计划在接种试验疫苗后 28 天内接种任何疫苗的人。
  8. 在接种疫苗前 24 小时内使用过退热药和/或镇痛药的人。 必须记录使用它们的原因（预防还是治疗）。 应延迟试验进入，以允许自上次使用退热药和/或镇痛药后整整 24 小时过去。
  9. 之前和计划接种疫苗（在试验期间），针对任何黄病毒（日本脑炎 [JE] 除外），包括登革热、黄热病 (YF) 病毒或蜱传脑炎。
  10. 之前和计划接种 HPV 疫苗（在试验期间）。
  11. 以前参加过登革热或其他黄病毒（例如，西尼罗 [WN] 病毒）候选疫苗的任何临床试验，但在这些试验中接受安慰剂的参与者除外。
  12. 目前或以前感染过黄病毒，例如寨卡病毒、YF、JE、WN 热、蜱传脑炎或墨累河谷脑炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：9vHPV+TDV
参与者将在第 1 天（第 0 个月）接受一次 0.5 mL 9vHPV 肌内注射（IM）和 0.5 mL TDV 皮下注射（SC），然后在第 90 天（第 3 个月）接受一次 0.5 mL TDV SC 注射，并在第 180 天（第 180 天）接受一次 0.5 mL 9vHPV IM 注射。第 6 个月）。
生物：登革热四价疫苗 (TDV)
TDV皮下注射
其他名称：
  • TAK-003
生物：9vHPV疫苗
9vHPV肌肉注射
实验性的：9vHPV
参与者将在第 1 天（第 0 个月）肌注一次 0.5 mL 9vHPV 疫苗，然后在第 180 天（第 6 个月）肌注一次 0.5 mL 9vHPV 疫苗。
生物：9vHPV疫苗
9vHPV肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人乳头瘤病毒 (HPV) 6、11、16、18、31、33、45、52、58 型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 210 天（第 7 个月）
通过免疫球蛋白 G 结合测定 (IgGBA) 测定来测量 HPV 的 GMT。 HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-45、HPV-52 和 HPV-58 是分析的 HPV 类型。
第 210 天（第 7 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过免疫球蛋白 G 结合测定 (IgGBA) 测量，HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型血清阳性的参与者百分比
大体时间：第 210 天（第 7 个月）
HPV 血清阳性定义为抗 HPV 滴度大于或等于 9 种 HPV 血清型中任何一种的预设临界值：HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV -45、HPV-52 和 HPV-58，通过 IgGBA 测量。 血清状态截止值是高于测定定量下限的抗体滴度水平，可以可靠地区分根据 HPV 感染的临床可能性以及以前版本的 IgGBA 或等效测定的阳性或阴性状态分类的血清样本。 9 种 HPV 血清型的血清状态临界值：HPV-6= 9、HPV-11= 6、HPV-16= 5、HPV-18= 5、HPV-31= 3、HPV-33= 4、HPV-45 = 3、HPV-52= 5 和 HPV-58= 5。百分比四舍五入至最接近的小数点。
第 210 天（第 7 个月）
4 种登革热血清型中和抗体的 GMT
大体时间：第 120 天（第 4 个月）
通过微量中和测试 50% (MNT50) 测量 4 种登革热血清型中每一种的中和抗体的 GMT。 四种登革热血清型：DENV-1、DENV-2、DENV-3 和 DENV-4。 根据方案中的预先规定，仅针对 9vHPV+TDV 组的参与者收集和分析了该结果测量的数据。
第 120 天（第 4 个月）
4 种登革热血清型血清呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 120 天（第 4 个月）
血清阳性定义为 4 种登革热血清型中任何一种的中和抗体滴度倒数≥10。 四种登革热血清型：DENV-1、DENV-2、DENV-3 和 DENV-4。 根据方案中的预先规定，仅针对 9vHPV+TDV 组的参与者收集和分析了该结果测量的数据。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
第 120 天（第 4 个月）
多种（2、3 或 4 种）登革热血清型血清阳性参与者的百分比
大体时间：第 120 天（第 4 个月）
血清阳性定义为 4 种登革热血清型中任何一种的中和抗体滴度倒数≥10。 登革热病毒血清型为DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4。 多种登革热血清型血清阳性按至少一名参与者患有事件的类别进行总结：三价（3 种登革热血清型血清阳性）和四价（所有 4 种登革热血清型血清阳性）。 根据方案中的预先规定，仅针对 9vHPV+TDV 组的参与者收集和分析了该结果测量的数据。 百分比四舍五入至最接近的小数点。
第 120 天（第 4 个月）
接种疫苗后 7 天内发生当地不良事件（按严重程度划分）的参与者百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天（疫苗接种日 + 后续 6 天）
参与者在接种疫苗后 7 天内使用日记卡收集引起的局部不良事件 (AE)（注射部位），包括：疼痛 [0 级（无疼痛）、1 级（轻度：不干扰日常活动）、2 级（中度） ：干扰日常活动，无论是否接受治疗）和 3（严重：无论是否接受治疗都会妨碍日常活动）]；红斑和肿胀 [0 级（<25 毫米 [mm]）、1 级（25 - ≤ 50 毫米）、2 级（>50 - ≤ 100 毫米）、3 级（> 100 毫米）]。 百分比四舍五入至最接近的小数点。 提供了任何疫苗接种后引起的局部不良事件的数据。 仅报告至少有 1 名参与者参加活动的类别。
每次疫苗接种后最多 7 天（疫苗接种日 + 后续 6 天）
接种疫苗后 14 天内出现系统性不良事件 (AE) 的参与者百分比（按严重程度划分）
大体时间：每次疫苗接种后最多 14 天（疫苗接种日 + 13 天）
参与者在接种疫苗后 14 天内使用日记卡收集了征求的全身不良事件，包括发烧、头痛、乏力、不适和肌痛。 严重程度等级为：0级：无，1级：轻度（不干扰日常活动），2级：中度（无论是否治疗都会干扰日常活动），3级：严重（无论是否治疗都会妨碍正常的日常活动） 。 发烧定义为体温高于或等于 38°C（100.4 华氏度 [°F]）。 仅报告至少一名参与者在任何疫苗接种后发生事件的类别。 百分比四舍五入至最接近的小数点。 提供了任何疫苗接种后引起的全身不良事件的数据。
每次疫苗接种后最多 14 天（疫苗接种日 + 13 天）
接种疫苗后 28 天内出现任何未经请求的 AE 的参与者的百分比
大体时间：每次疫苗接种后最多 28 天（疫苗接种日 + 27 天）
AE 被定义为在注射研究疫苗的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件；它不一定与研究疫苗的施用有因果关系。 百分比四舍五入至最接近的小数点。 提供了任何疫苗接种后未经请求的不良事件的数据。
每次疫苗接种后最多 28 天（疫苗接种日 + 27 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次疫苗接种（第 1 天 [第 0 个月]）到研究结束（第 360 天 [第 12 个月]）
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或具有医学重要性的任何不良医疗事件或影响这可能需要干预以防止上述情况的发生，或者可能使参与者面临危险。
从第一次疫苗接种（第 1 天 [第 0 个月]）到研究结束（第 360 天 [第 12 个月]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年7月19日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEN-308
  • 2022-003339-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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