再発/転移性HNSCCにおけるニラパリブとドスターリマブ（TSR-042）の有効性を評価する研究
2026年5月5日 更新者：Trisha Wise-Draper
再発/転移性頭頸部扁平上皮がん患者におけるニラパリブとドスターリマブ（TSR-042）の有効性を評価する非盲検第II相試験
この研究の目的は、再発性および/または転移性 HNSCC 患者における dostarlimab と niraparib の組み合わせの最良の全体的な応答を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
再発および/または転移性HNSCC患者は、PD-1阻害剤（ドスタリマブ）とPARPi（ニラパリブ）の組み合わせで同時に治療され、ORR、PFS、およびOSが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的、細胞学的、またはX線写真で確認された再発性または転移性の非皮膚HNSCCで、外科的または放射線治療の選択肢がない。
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- 上咽頭および唾液腺の腫瘍
- -脱毛症を除いて、以前の抗がん治療による有害事象から回復していない患者
- -免疫療法薬（PD-1、PDL-1、CTLA-4阻害剤）とPARP阻害剤の両方への以前の曝露。 免疫療法またはPARP阻害剤への単回暴露は許容されます。
- -ニラパリブまたはドスタリマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- コントロールされていない合併症のある患者。
- 毎日10mgのプレドニゾンに相当する量を超えるステロイドの使用の要件は許可されていません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニラパリブとドスターリマブ
ニラパリブは 0 日目から開始します。ニラパリブは、1 日 200 mg または 300 mg を経口で連続投与します。 21 日周期ごとの 1 日目に 30 分間の点滴でドスタリマブ IV を投与。 最初の 4 回の投与で 500mg、その後 6 週間ごとに 1000mg。 |
ニラパリブとドスターリマブの併用
他の名前：
ニラパリブとドスターリマブの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：8週間
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ニラパリブとドスターリマブの併用療法を受けている再発性および/または転移性HNSCC患者の被験者で、RECIST 1.1を使用して最良の全体的な反応を評価することによって測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：1年と3年
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治療開始時から進行時までのカプランマイヤー曲線を使用して測定
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1年と3年
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Overall Survival
時間枠：Through study completion, an average of 10 months
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Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
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Through study completion, an average of 10 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCI-HN-19-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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