Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost niraparibu a dostarlimabu (TSR-042) u rekurentní/metastatické HNSCC

26. února 2024 aktualizováno: Trisha Wise-Draper

Otevřená studie fáze II hodnotící účinnost niraparibu a dostarlimabu (TSR-042) u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je určit nejlepší celkovou odpověď na kombinaci dostarlimabu a niraparibu u pacientů s recidivující a/nebo metastazující HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s recidivující a/nebo metastazující HNSCC budou léčeni kombinací inhibitoru PD-1 (dostarlimab) a PARPi (niraparib) současně a budou stanoveny ORR, PFS a OS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky, cytologicky nebo radiograficky potvrzená recidivující nebo metastatická nekutánní HNSCC, pro kterou neexistují žádné chirurgické nebo radiační léčebné možnosti.
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Pacienti musí být schopni polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  • Nádory nosohltanu a slinných žláz
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie
  • Předchozí expozice oběma imunoterapeutickým lékům (PD-1, PDL-1, CTLA-4 inhibitory) a PARP inhibitorům. Jednorázová expozice buď imunoterapii nebo inhibitorům PARP je přípustná.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako niraparib nebo dostarlimab.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  • Požadavek jakéhokoli užívání steroidů vyšších než ekvivalent 10 mg prednisonu denně není povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niraparib & Dostarlimab

Niraparib počínaje dnem 0. Niraparib bude podáván jako kontinuální denní dávka, perorálně 200 nebo 300 mg.

Dostarlimab IV podávaný 30minutovou infuzí v den 1 každého 21denního cyklu. 500 mg pro první 4 dávky následované 1000 mg každých 6 týdnů.
Lék: Niraparib
Kombinace niraparib a dostarlimab
Ostatní jména:
  • ZEJULA
Lék: Dostarlimab
Kombinace niraparib a dostarlimab
Ostatní jména:
  • TSR-042

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno hodnocením nejlepší celkové odpovědi pomocí RECIST 1.1 u subjektů u pacientů s recidivující a/nebo metastazující HNSCC, kteří dostávali kombinaci niraparibu a dostarlimabu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra všech nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby
Jak bylo stanoveno pomocí CTCAE v5.0 u subjektů s rekurentním a/nebo metastatickým HNSCC, kterým byla podávána kombinace niraparibu a dostarlimabu.
30 dnů po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 a 3 roky
Měřeno pomocí Kaplanových Meierových křivek od začátku léčby do doby progrese
1 a 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Měřeno pomocí Kaplan Meierových křivek od diagnózy až do okamžiku smrti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trisha Wise-Draper

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCI-HN-19-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit