A niraparib és a dostarlimab (TSR-042) hatékonyságát értékelő tanulmány visszatérő/metasztatikus HNSCC-ben
2026. május 5. frissítette: Trisha Wise-Draper
Nyílt, II. fázisú vizsgálat a niraparib és a dostarlimab (TSR-042) hatékonyságának értékelésére visszatérő/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegekben
E vizsgálat célja a dostarlimab és niraparib kombinációjának legjobb általános válaszának meghatározása visszatérő és/vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő és/vagy áttétes HNSCC-s betegeket a PD-1 gátló (dostarlimab) és a PARPi (niraparib) kombinációjával egyidejűleg kezelik, és meghatározzák az ORR-t, a PFS-t és az OS-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag, citológiailag vagy radiográfiailag igazolt visszatérő vagy metasztatikus nem bőr HNSCC, amelyre nincs sebészeti vagy sugárkezelési lehetőség.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat és nyálmirigy daganatok
- Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia miatti nemkívánatos eseményekből, kivéve az alopeciát
- Immunterápiás gyógyszerekkel (PD-1, PDL-1, CTLA-4 gátlókkal) és PARP-gátlókkal való korábbi expozíció. Az immunterápia vagy a PARP-gátlók egyszeri expozíciója megengedett.
- A niraparibhoz vagy a dostarlimabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek.
- A napi 10 mg prednizonnak megfelelő mennyiségnél nagyobb szteroidok alkalmazása nem megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Niraparib és Dostarlimab
A niraparib a 0. napon kezdődően. A niraparibt folyamatos napi adagban, 200 vagy 300 mg-os szájon át kell beadni. Dostarlimab IV 30 perces infúzióban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. 500 mg az első 4 adagban, majd 1000 mg 6 hetente. |
Niraparib és Dostarlimab kombináció
Más nevek:
Niraparib és Dostarlimab kombináció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: 8 hét
|
A RECIST 1.1 módszerrel végzett legjobb általános válasz értékelésével mérve visszatérő és/vagy metasztatikus HNSCC-s betegekben, akik niraparib és dostarlimab kombinációt kaptak.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 és 3 év
|
A Kaplan Meier görbék segítségével mérve a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig
|
1 és 3 év
|
|
Overall Survival
Időkeret: Through study completion, an average of 10 months
|
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
|
Through study completion, an average of 10 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCI-HN-19-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .