Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niraparib és a dostarlimab (TSR-042) hatékonyságát értékelő tanulmány visszatérő/metasztatikus HNSCC-ben

2023. január 17. frissítette: Trisha Wise-Draper

Nyílt, II. fázisú vizsgálat a niraparib és a dostarlimab (TSR-042) hatékonyságának értékelésére visszatérő/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegekben

E vizsgálat célja a dostarlimab és niraparib kombinációjának legjobb általános válaszának meghatározása visszatérő és/vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A visszatérő és/vagy áttétes HNSCC-s betegeket a PD-1 gátló (dostarlimab) és a PARPi (niraparib) kombinációjával egyidejűleg kezelik, és meghatározzák az ORR-t, a PFS-t és az OS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag, citológiailag vagy radiográfiailag igazolt visszatérő vagy metasztatikus nem bőr HNSCC, amelyre nincs sebészeti vagy sugárkezelési lehetőség.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Orrgarat és nyálmirigy daganatok
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi rákellenes terápia miatti nemkívánatos eseményekből, kivéve az alopeciát
  • Immunterápiás gyógyszerekkel (PD-1, PDL-1, CTLA-4 gátlókkal) és PARP-gátlókkal való korábbi expozíció. Az immunterápia vagy a PARP-gátlók egyszeri expozíciója megengedett.
  • A niraparibhoz vagy a dostarlimabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek.
  • A napi 10 mg prednizonnak megfelelő mennyiségnél nagyobb szteroidok alkalmazása nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Niraparib és Dostarlimab

A niraparib a 0. napon kezdődően. A niraparibt folyamatos napi adagban, 200 vagy 300 mg-os szájon át kell beadni.

Dostarlimab IV 30 perces infúzióban adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. 500 mg az első 4 adagban, majd 1000 mg 6 hetente.

Niraparib és Dostarlimab kombináció
Más nevek:
  • ZEJULA
Niraparib és Dostarlimab kombináció
Más nevek:
  • TSR-042

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 8 hét
A RECIST 1.1 módszerrel végzett legjobb általános válasz értékelésével mérve visszatérő és/vagy metasztatikus HNSCC-s betegekben, akik niraparib és dostarlimab kombinációt kaptak.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után
A CTCAE v5.0 meghatározása szerint visszatérő és/vagy metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeknél, akik niraparib és dostarlimab kombinációt kaptak.
30 nappal a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 és 3 év
A Kaplan Meier görbék segítségével mérve a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig
1 és 3 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A Kaplan Meier-görbék segítségével mérve a diagnózistól a halál időpontjáig
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fej- és Nyakrák

Klinikai vizsgálatok a Niraparib

Iratkozz fel