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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Niraparib und Dostarlimab (TSR-042) bei rezidivierendem/metastasiertem HNSCC

5. Mai 2026 aktualisiert von: Trisha Wise-Draper

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Niraparib und Dostarlimab (TSR-042) bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, das beste Gesamtansprechen der Kombination von Dostarlimab und Niraparib bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem HNSCC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende und/oder metastasierte HNSCC-Patienten werden gleichzeitig mit einer Kombination aus dem PD-1-Inhibitor (Dostarlimab) und PARPi (Niraparib) behandelt und ORR, PFS und OS werden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes nicht kutanes HNSCC, für das es keine chirurgischen oder strahlentherapeutischen Optionen gibt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynx- und Speicheldrüsentumoren
  • Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie
  • Vorherige Exposition gegenüber beiden Immuntherapeutika (PD-1-, PDL-1-, CTLA-4-Inhibitoren) und PARP-Inhibitoren. Eine einmalige Exposition gegenüber Immuntherapie oder PARP-Inhibitoren ist zulässig.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Niraparib oder Dostarlimab zurückzuführen sind.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Die Anforderung einer Verwendung von Steroiden von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich ist nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niraparib & Dostarlimab

Niraparib ab Tag 0. Niraparib wird als kontinuierliche Tagesdosis verabreicht, oral 200 oder 300 mg.

Dostarlimab i.v. verabreicht über eine 30-minütige Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. 500 mg für die ersten 4 Dosen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen.
Arzneimittel: Niraparib
Kombination aus Niraparib und Dostarlimab
Andere Namen:
  • ZEJULA
Arzneimittel: Dostarlimab
Kombination aus Niraparib und Dostarlimab
Andere Namen:
  • TSR-042

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch Beurteilung des besten Gesamtansprechens unter Verwendung von RECIST 1.1 bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem HNSCC, die eine Kombination aus Niraparib und Dostarlimab erhielten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Gemessen mit Kaplan-Meier-Kurven vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Zeitpunkt der Progression
1 und 3 Jahre
Overall Survival
Zeitfenster: Through study completion, an average of 10 months
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
Through study completion, an average of 10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCI-HN-19-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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