Étude évaluant l'efficacité du niraparib et du dostarlimab (TSR-042) dans le HNSCC récurrent/métastatique
5 mai 2026 mis à jour par: Trisha Wise-Draper
Une étude ouverte de phase II évaluant l'efficacité du niraparib et du dostarlimab (TSR-042) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique
Le but de cette étude est de déterminer la meilleure réponse globale de l'association du dostarlimab et du niraparib chez les patients atteints de HNSCC récurrent et/ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients HNSCC récurrents et/ou métastatiques seront traités avec une combinaison de l'inhibiteur PD-1 (dostarlimab) et PARPi (niraparib) simultanément et ORR, PFS et OS seront déterminés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- HNSCC non cutané récurrent ou métastatique confirmé histologiquement, cytologiquement ou radiographiquement pour lequel il n'existe pas d'options curatives chirurgicales ou radiologiques.
- Statut de performance ECOG ≤2
- Les patients doivent pouvoir avaler des pilules
Critère d'exclusion:
- Tumeurs du nasopharynx et des glandes salivaires
- Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie
- Exposition antérieure à la fois aux médicaments d'immunothérapie (inhibiteurs de PD-1, PDL-1, CTLA-4) et aux inhibiteurs de PARP. Une exposition unique à l'immunothérapie ou aux inhibiteurs de PARP est autorisée.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au niraparib ou au dostarlimab.
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée.
- L'exigence de toute utilisation de stéroïdes supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour n'est pas autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niraparib & Dostarlimab
Niraparib à partir du jour 0. Le niraparib sera administré en dose quotidienne continue, par voie orale 200 ou 300 mg. Dostarlimab IV administré via une perfusion de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. 500 mg pour les 4 premières doses suivies de 1000 mg toutes les 6 semaines. |
Association Niraparib & Dostarlimab
Autres noms:
Association Niraparib & Dostarlimab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse globale
Délai: 8 semaines
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Mesuré en évaluant la meilleure réponse globale à l'aide de RECIST 1.1 chez des sujets chez des patients HNSCC récurrents et/ou métastatiques recevant une combinaison de niraparib et de dostarlimab.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 et 3 ans
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Mesuré à l'aide des courbes de Kaplan Meier depuis le début du traitement jusqu'au moment de la progression
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1 et 3 ans
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Overall Survival
Délai: Through study completion, an average of 10 months
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Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
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Through study completion, an average of 10 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCI-HN-19-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .