Studie som utvärderar effektiviteten av Niraparib och Dostarlimab (TSR-042) vid återkommande/metastaserande HNSCC
5 maj 2026 uppdaterad av: Trisha Wise-Draper
En öppen fas II-studie som utvärderar effekten av Niraparib och Dostarlimab (TSR-042) hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
Syftet med denna studie är att fastställa det bästa totala svaret av kombinationen av dostarlimab och niraparib hos patienter med återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter kommer att behandlas med en kombination av PD-1-hämmaren (dostarlimab) och PARPi (niraparib) samtidigt och ORR, PFS och OS kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt, cytologiskt eller radiografiskt bekräftat återkommande eller metastaserande icke-kutan HNSCC för vilka det inte finns några kirurgiska eller strålningskurativa alternativ.
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Patienter måste kunna svälja piller
Exklusions kriterier:
- Nasofaryngeala och spottkörteltumörer
- Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi med undantag för alopeci
- Tidigare exponering för både immunterapiläkemedel (PD-1, PDL-1, CTLA-4-hämmare) och PARP-hämmare. Enstaka exponering för antingen immunterapi eller PARP-hämmare är tillåten.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som niraparib eller dostarlimab.
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Krav på all användning av steroider som är större än motsvarande 10 mg prednison dagligen är inte tillåtet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Niraparib och Dostarlimab
Niraparib från och med dag 0. Niraparib kommer att administreras som kontinuerlig daglig dos, oralt 200 eller 300 mg. Dostarlimab IV administreras via en 30-minuters infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel. 500 mg för de första 4 doserna följt av 1000 mg var 6:e vecka. |
Niraparib & Dostarlimab kombination
Andra namn:
Niraparib & Dostarlimab kombination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande respons
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom att bedöma bästa totala svar med hjälp av RECIST 1.1 hos försökspersoner i återkommande och/eller metastaserande HNSCC-patienter som fick en kombination av niraparib och dostarlimab.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 och 3 år
|
Mäts med Kaplan Meier Curves från tidpunkten för behandlingsstart till tidpunkten för progression
|
1 och 3 år
|
|
Overall Survival
Tidsram: Through study completion, an average of 10 months
|
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
|
Through study completion, an average of 10 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCI-HN-19-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .