Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparibin ja dostarlimabin (TSR-042) tehoa arvioiva tutkimus uusiutuvassa/metastaattisessa HNSCC:ssä

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Trisha Wise-Draper

Avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan niraparibin ja dostarlimabin (TSR-042) tehoa uusiutuneilla/metastaattisilla pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dostarlimabin ja niraparibin yhdistelmän paras kokonaisvaste potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai metastaattisia HNSCC-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvia ja/tai metastaattisia HNSCC-potilaita hoidetaan samanaikaisesti PD-1-estäjän (dostarlimabi) ja PARPi:n (niraparibin) yhdistelmällä, ja ORR, PFS ja OS määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti, sytologisesti tai radiografisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen ei-kutaaninen HNSCC, jolle ei ole kirurgisia tai säteilyhoitovaihtoehtoja.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Potilaiden on voitava niellä pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun ja sylkirauhasten kasvaimet
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista, lukuun ottamatta kaljuutta
  • Aiempi altistuminen sekä immunoterapialääkkeille (PD-1-, PDL-1-, CTLA-4-estäjät) että PARP-estäjille. Kertaaltistus joko immunoterapialle tai PARP-estäjille on sallittua.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin niraparibia tai dostarlimabia.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Vaatimus steroidien käytöstä, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia päivässä, ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niraparib & Dostarlimab

Niraparib alkaen päivästä 0. Niraparibia annetaan jatkuvana päivittäisenä annoksena, suun kautta 200 tai 300 mg.

Dostarlimabi IV annettuna 30 minuutin infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. 500 mg ensimmäiset 4 annosta ja sen jälkeen 1000 mg 6 viikon välein.
Lääke: Niraparib
Niraparib & Dostarlimab yhdistelmä
Muut nimet:
  • ZEJULA
Lääke: Dostarlimab
Niraparib & Dostarlimab yhdistelmä
Muut nimet:
  • TSR-042

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu arvioimalla paras kokonaisvaste käyttämällä RECIST 1.1:tä potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai metastaattisia HNSCC-potilaita, jotka saivat niraparibin ja dostarlimabin yhdistelmää.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
Mitattu Kaplan Meier Curves -käyrillä hoidon alkamisesta sen etenemiseen
1 ja 3 vuotta
Overall Survival
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 months
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
Through study completion, an average of 10 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trisha Wise-Draper

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCI-HN-19-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa