Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av Niraparib og Dostarlimab (TSR-042) ved tilbakevendende/metastatisk HNSCC

26. februar 2024 oppdatert av: Trisha Wise-Draper

En åpen fase II-studie som evaluerer effekten av Niraparib og Dostarlimab (TSR-042) hos pasienter med tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste totale responsen av kombinasjonen av dostarlimab og niraparib hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatiske HNSCC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiverende og/eller metastatiske HNSCC-pasienter vil bli behandlet med kombinasjon av PD-1-hemmeren (dostarlimab) og PARPi (niraparib) samtidig og ORR, PFS og OS vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk, cytologisk eller radiografisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk ikke-kutan HNSCC som det ikke finnes kirurgiske eller strålebehandlingsalternativer for.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Pasienter må kunne svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster i nasofaryngeal og spyttkjertel
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling med unntak av alopecia
  • Tidligere eksponering for både immunterapimedisiner (PD-1, PDL-1, CTLA-4-hemmere) og PARP-hemmere. Enkel eksponering for enten immunterapi eller PARP-hemmere er tillatt.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som niraparib eller dostarlimab.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
  • Krav om bruk av steroider større enn tilsvarende 10 mg prednison daglig er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niraparib og Dostarlimab

Niraparib fra dag 0. Niraparib vil bli administrert som kontinuerlig daglig dose, oralt 200 eller 300 mg.

Dostarlimab IV administrert via en 30-minutters infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus. 500 mg for de første 4 dosene etterfulgt av 1000 mg hver 6. uke.
Legemiddel: Niraparib
Niraparib og Dostarlimab kombinasjon
Andre navn:
  • ZEJULA
Legemiddel: Dostarlimab
Niraparib og Dostarlimab kombinasjon
Andre navn:
  • TSR-042

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 8 uker
Målt ved å vurdere beste totalrespons ved bruk av RECIST 1.1 hos forsøkspersoner hos tilbakevendende og/eller metastatiske HNSCC-pasienter som fikk kombinasjon av niraparib og dostarlimab.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
Som bestemt av CTCAE v5.0 hos personer med tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC som får kombinasjon av niraparib og dostarlimab.
30 dager etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år
Målt ved bruk av Kaplan Meier Curves fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon
1 og 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Målt med Kaplan Meier-kurver fra diagnose til dødstidspunkt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCI-HN-19-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere