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Studio che valuta l'efficacia di Niraparib e Dostarlimab (TSR-042) nell'HNSCC ricorrente/metastatico

26 febbraio 2024 aggiornato da: Trisha Wise-Draper

Uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia di Niraparib e Dostarlimab (TSR-042) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrenti/metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la migliore risposta complessiva della combinazione di dostarlimab e niraparib in pazienti con HNSCC ricorrente e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HNSCC ricorrente e/o metastatico saranno trattati contemporaneamente con la combinazione dell'inibitore PD-1 (dostarlimab) e PARPi (niraparib) e saranno determinati ORR, PFS e OS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC non cutaneo recidivante o metastatico confermato istologicamente, citologicamente o radiograficamente per il quale non ci sono opzioni curative chirurgiche o radioterapiche.
  • Performance status ECOG ≤2
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole

Criteri di esclusione:

  • Tumori rinofaringei e delle ghiandole salivari
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia
  • Precedente esposizione sia a farmaci immunoterapici (inibitori di PD-1, PDL-1, CTLA-4) che a inibitori di PARP. È consentita una singola esposizione all'immunoterapia o agli inibitori di PARP.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a niraparib o dostarlimab.
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
  • Non è consentito l'uso di steroidi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niraparib e Dostarlimab

Niraparib a partire dal giorno 0. Niraparib verrà somministrato come dose giornaliera continua, per via orale 200 o 300 mg.

Dostarlimab IV somministrato tramite un'infusione di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. 500 mg per le prime 4 dosi seguite da 1000 mg ogni 6 settimane.
Droga: Niraparib
Combinazione Niraparib e Dostarlimab
Altri nomi:
  • ZEJULA
Droga: Dostarlimab
Combinazione Niraparib e Dostarlimab
Altri nomi:
  • TSR-042

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato valutando la migliore risposta globale utilizzando RECIST 1.1 in soggetti in pazienti con HNSCC ricorrente e/o metastatico che ricevevano una combinazione di niraparib e dostarlimab.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Come determinato da CTCAE v5.0 in soggetti con HNSCC ricorrente e/o metastatico che ricevono una combinazione di niraparib e dostarlimab.
30 giorni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
Misurato utilizzando le curve di Kaplan Meier dal momento dell'inizio del trattamento fino al momento della progressione
1 e 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Misurato utilizzando le curve di Kaplan Meier dalla diagnosi fino al momento del decesso
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-HN-19-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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