Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność niraparybu i dostarlimabu (TSR-042) w nawracającym/przerzutowym HNSCC

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Trisha Wise-Draper

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność niraparybu i dostarlimabu (TSR-042) u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest określenie najlepszej ogólnej odpowiedzi na skojarzenie dostarlimabu i niraparybu u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym HNSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z HNSCC z nawrotem i/lub przerzutami będą leczeni jednocześnie inhibitorem PD-1 (dostarlimabem) i PARPi (niraparibem), a następnie zostaną określone ORR, PFS i OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HNSCC nieskórny, dla którego nie ma możliwości wyleczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory nosowo-gardłowe i ślinianek
  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia
  • Wcześniejsza ekspozycja zarówno na leki immunoterapeutyczne (inhibitory PD-1, PDL-1, CTLA-4), jak i na inhibitory PARP. Dopuszczalna jest jednorazowa ekspozycja na immunoterapię lub inhibitory PARP.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do niraparybu lub dostarlimabu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  • Wymóg stosowania sterydów w ilości większej niż równowartość 10 mg prednizonu na dobę jest niedozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niraparib i Dostarlimab

Niraparib począwszy od dnia 0. Niraparib będzie podawany w ciągłej dawce dobowej, doustnie 200 lub 300 mg.

Dostarlimab IV podawany w 30-minutowym wlewie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. 500 mg przez pierwsze 4 dawki, a następnie 1000 mg co 6 tygodni.
Lek: Niraparyb
Połączenie niraparybu i dostarlimabu
Inne nazwy:
  • ZEJULA
Lek: Dostarlimab
Połączenie niraparybu i dostarlimabu
Inne nazwy:
  • TSR-042

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone na podstawie oceny najlepszej ogólnej odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 u pacjentów z HNSCC z nawrotem i/lub przerzutami, otrzymujących niraparyb w skojarzeniu z dostarlimabem.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
Mierzono za pomocą krzywych Kaplana Meiera od momentu rozpoczęcia leczenia do czasu progresji
1 i 3 lata
Overall Survival
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 10 months
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
Through study completion, an average of 10 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-HN-19-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj