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재발성/전이성 HNSCC에서 Niraparib 및 Dostarlimab(TSR-042)의 효능 평가 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Trisha Wise-Draper

재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Niraparib 및 Dostarlimab(TSR-042)의 효능을 평가하는 공개 표지 제2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자를 대상으로 도스타리맙과 니라파립 병용요법의 최상의 전체 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자는 PD-1 억제제(dostarlimab)와 PARPi(niraparib)의 조합으로 동시에 치료되며 ORR, PFS 및 OS가 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적 또는 방사선 치료 옵션이 없는 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 비피부 HNSCC.
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비인두 및 타액선 종양
  • 탈모증을 제외한 선행 항암치료로 인한 이상반응이 회복되지 않은 환자
  • 면역 요법 약물(PD-1, PDL-1, CTLA-4 억제제) 및 PARP 억제제 모두에 대한 이전 노출. 면역 요법 또는 PARP 억제제에 대한 단일 노출은 허용됩니다.
  • niraparib 또는 dostarlimab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 매일 10mg 프레드니손에 해당하는 양보다 많은 스테로이드를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니라파립 및 도스타리맙

Niraparib은 0일째부터 시작합니다. Niraparib는 경구로 200 또는 300mg의 연속 일일 용량으로 투여됩니다.

매 21일 주기의 제1일에 30분 주입을 통해 Dostarlimab IV 투여. 처음 4회에 500mg을 투여한 후 6주마다 1000mg을 투여합니다.
의약품: 니라파립
Niraparib 및 Dostarlimab 조합
다른 이름들:
  • 제줄라
의약품: 도스타리맙
Niraparib 및 Dostarlimab 조합
다른 이름들:
  • TSR-042

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 8주
니라파립과 도스타리맙의 조합을 투여받은 재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자의 피험자에서 RECIST 1.1을 사용하여 최상의 전체 반응을 평가하여 측정했습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 이상 반응의 비율
기간: 치료 종료 후 30일
니라파립과 도스타리맙의 조합을 투여받은 재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자에서 CTCAE v5.0에 의해 결정된 바와 같습니다.
치료 종료 후 30일
무진행 생존
기간: 1년 3년
치료 시작 시점부터 진행 시점까지 Kaplan Meier Curves를 사용하여 측정
1년 3년
전반적인 생존
기간: 5 년
진단부터 사망까지 Kaplan Meier Curves를 사용하여 측정
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trisha Wise-Draper

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCI-HN-19-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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