Исследование по оценке эффективности нирапариба и достарлимаба (TSR-042) при рецидивирующем/метастатическом ПРГШ
26 февраля 2024 г. обновлено: Trisha Wise-Draper
Открытое исследование фазы II по оценке эффективности нирапариба и достарлимаба (TSR-042) у пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
Целью данного исследования является определение наилучшего общего ответа на комбинацию достарлимаба и нирапариба у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим HNSCC будут лечить комбинацией ингибитора PD-1 (достарлимаб) и PARPi (нирапариб) одновременно, и будут определять ЧОО, ВБП и ОВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически, цитологически или рентгенологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический некожный ПРГШ, для которого нет хирургического или лучевого лечения.
- Статус производительности ECOG ≤2
- Пациенты должны уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Опухоли носоглотки и слюнных желез
- Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противораковой терапии, за исключением алопеции.
- Предшествующее воздействие как иммунотерапевтических препаратов (ингибиторы PD-1, PDL-1, CTLA-4), так и ингибиторов PARP. Допускается однократное воздействие либо иммунотерапии, либо ингибиторов PARP.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу нирапарибу или достарлимабу.
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
- Требование любого использования стероидов, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день, не допускается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нирапариб и Достарлимаб
Нирапариб, начиная с 0-го дня. Нирапариб будет вводиться в виде непрерывной суточной дозы перорально 200 или 300 мг. Достарлимаб внутривенно вводят в виде 30-минутной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла. 500 мг для первых 4 доз, затем по 1000 мг каждые 6 недель. |
Комбинация нирапариба и достарлимаба
Другие имена:
Комбинация нирапариба и достарлимаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется путем оценки наилучшего общего ответа с использованием RECIST 1.1 у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, получающих комбинацию нирапариба и достарлимаба.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения лечения
|
По данным CTCAE v5.0 у субъектов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, получающих комбинацию нирапариба и достарлимаба.
|
Через 30 дней после завершения лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Измерено с использованием кривых Каплана-Мейера с момента начала лечения до времени прогрессирования
|
1 и 3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерено с использованием кривых Каплана-Мейера с момента постановки диагноза до момента смерти.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-HN-19-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .