Estudio que evalúa la eficacia de niraparib y dostarlimab (TSR-042) en HNSCC recurrente/metastásico
26 de febrero de 2024 actualizado por: Trisha Wise-Draper
Un estudio abierto de fase II que evalúa la eficacia de niraparib y dostarlimab (TSR-042) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico
El propósito de este estudio es determinar la mejor respuesta global de la combinación de dostarlimab y niraparib en pacientes con HNSCC recurrente y/o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con HNSCC recurrente y/o metastásico serán tratados con una combinación del inhibidor de PD-1 (dostarlimab) y PARPi (niraparib) simultáneamente y se determinará la ORR, la SLP y la SG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC no cutáneo recurrente o metastásico confirmado histológica, citológicamente o radiográficamente para el cual no hay opciones curativas quirúrgicas o de radiación.
- Estado funcional ECOG ≤2
- Los pacientes deben poder tragar pastillas.
Criterio de exclusión:
- Tumores de la nasofaringe y de las glándulas salivales
- Pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a una terapia anticancerígena anterior, con la excepción de la alopecia
- Exposición previa tanto a fármacos de inmunoterapia (inhibidores de PD-1, PDL-1, CTLA-4) como a inhibidores de PARP. Se permite la exposición única a inmunoterapia o inhibidores de PARP.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a niraparib o dostarlimab.
- Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
- No se permite el requisito de ningún uso de esteroides superior al equivalente de 10 mg de prednisona al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niraparib y dostarlimab
Niraparib a partir del Día 0. Niraparib se administrará como una dosis diaria continua, por vía oral de 200 o 300 mg. Dostarlimab IV administrado a través de una infusión de 30 minutos el Día 1 de cada ciclo de 21 días. 500 mg para las primeras 4 dosis seguidas de 1000 mg cada 6 semanas. |
Combinación de niraparib y dostarlimab
Otros nombres:
Combinación de niraparib y dostarlimab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta general
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido mediante la evaluación de la mejor respuesta general mediante RECIST 1.1 en pacientes con HNSCC recurrente y/o metastásico que reciben una combinación de niraparib y dostarlimab.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento
|
Según lo determinado por CTCAE v5.0 en sujetos con HNSCC recurrente y/o metastásico que reciben una combinación de niraparib y dostarlimab.
|
30 días después de la finalización del tratamiento
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
|
Medido utilizando las curvas de Kaplan Meier desde el momento del inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión
|
1 y 3 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medido utilizando las curvas de Kaplan Meier desde el diagnóstico hasta el momento de la muerte
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCI-HN-19-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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