Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Niraparib og Dostarlimab (TSR-042) ved tilbagevendende/metastatisk HNSCC

5. maj 2026 opdateret af: Trisha Wise-Draper

Et åbent, fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Niraparib og Dostarlimab (TSR-042) hos patienter med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste overordnede respons af kombinationen af ​​dostarlimab og niraparib hos patienter med tilbagevendende og/eller metastaserende HNSCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende og/eller metastaserende HNSCC-patienter vil blive behandlet med en kombination af PD-1-hæmmeren (dostarlimab) og PARPi (niraparib) samtidigt, og ORR, PFS og OS vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk, cytologisk eller radiografisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk ikke-kutan HNSCC, for hvilken der ikke er nogen kirurgiske eller strålebehandlingsmæssige muligheder.
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Patienter skal kunne sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal og spytkirteltumorer
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-kræftbehandling med undtagelse af alopeci
  • Forudgående eksponering for både immunterapi-lægemidler (PD-1, PDL-1, CTLA-4-hæmmere) og PARP-hæmmere. Enkel eksponering for enten immunterapi eller PARP-hæmmere er tilladt.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som niraparib eller dostarlimab.
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Krav om enhver brug af steroider større end hvad der svarer til 10 mg prednison dagligt er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niraparib og Dostarlimab

Niraparib begyndende på dag 0. Niraparib vil blive administreret som kontinuerlig daglig dosis, oralt 200 eller 300 mg.

Dostarlimab IV administreret via en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. 500 mg for de første 4 doser efterfulgt af 1000 mg hver 6. uge.
Medicin: Niraparib
Niraparib og Dostarlimab kombination
Andre navne:
  • ZEJULA
Medicin: Dostarlimab
Niraparib og Dostarlimab kombination
Andre navne:
  • TSR-042

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 8 uger
Målt ved at vurdere bedste overordnede respons ved hjælp af RECIST 1.1 hos forsøgspersoner i tilbagevendende og/eller metastaserende HNSCC-patienter, der fik en kombination af niraparib og dostarlimab.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år
Målt ved hjælp af Kaplan Meier Curves fra tidspunktet for behandlingsstart til tidspunktet for progression
1 og 3 år
Overall Survival
Tidsramme: Through study completion, an average of 10 months
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
Through study completion, an average of 10 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCI-HN-19-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner