Studie, der evaluerer effektiviteten af Niraparib og Dostarlimab (TSR-042) ved tilbagevendende/metastatisk HNSCC
26. februar 2024 opdateret af: Trisha Wise-Draper
Et åbent, fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af Niraparib og Dostarlimab (TSR-042) hos patienter med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halspladecellecarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste overordnede respons af kombinationen af dostarlimab og niraparib hos patienter med tilbagevendende og/eller metastaserende HNSCC-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende og/eller metastaserende HNSCC-patienter vil blive behandlet med en kombination af PD-1-hæmmeren (dostarlimab) og PARPi (niraparib) samtidigt, og ORR, PFS og OS vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk, cytologisk eller radiografisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk ikke-kutan HNSCC, for hvilken der ikke er nogen kirurgiske eller strålebehandlingsmæssige muligheder.
- ECOG ydeevne status ≤2
- Patienter skal kunne sluge piller
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharyngeal og spytkirteltumorer
- Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-kræftbehandling med undtagelse af alopeci
- Forudgående eksponering for både immunterapi-lægemidler (PD-1, PDL-1, CTLA-4-hæmmere) og PARP-hæmmere. Enkel eksponering for enten immunterapi eller PARP-hæmmere er tilladt.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som niraparib eller dostarlimab.
- Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
- Krav om enhver brug af steroider større end hvad der svarer til 10 mg prednison dagligt er ikke tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niraparib og Dostarlimab
Niraparib begyndende på dag 0. Niraparib vil blive administreret som kontinuerlig daglig dosis, oralt 200 eller 300 mg. Dostarlimab IV administreret via en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. 500 mg for de første 4 doser efterfulgt af 1000 mg hver 6. uge. |
Niraparib og Dostarlimab kombination
Andre navne:
Niraparib og Dostarlimab kombination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved at vurdere bedste overordnede respons ved hjælp af RECIST 1.1 hos forsøgspersoner i tilbagevendende og/eller metastaserende HNSCC-patienter, der fik en kombination af niraparib og dostarlimab.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet behandling
|
Som bestemt af CTCAE v5.0 hos forsøgspersoner med tilbagevendende og/eller metastatisk HNSCC, der fik en kombination af niraparib og dostarlimab.
|
30 dage efter afsluttet behandling
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Målt ved hjælp af Kaplan Meier Curves fra tidspunktet for behandlingsstart til tidspunktet for progression
|
1 og 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved hjælp af Kaplan Meier-kurver fra diagnose til dødstidspunkt
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCI-HN-19-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Niraparib
-
Tesaro, Inc.Afsluttet
-
Tesaro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Avanceret solid tumorForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringBehandlingseffektivitetKina
-
Chongqing University Cancer HospitalRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Hunan Cancer HospitalUkendtLivmoderhalskræftKina
-
German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | PALB2-genmutation | Hormonreceptor positiv HER-2 negativ brystkræft | Avanceret eller metastatisk brystkræftTyskland
-
Lei LiRekrutteringKemoterapi | Ovariekarcinom | Overlevelsesresultater | Uønskede hændelser | Niraparib | Anlotinib | CA125 | Målrettet terapi | Tilbagevendende kræft i æggestokkeneKina
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; IpsenAktiv, ikke rekrutterende