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Estudo avaliando a eficácia de niraparibe e dostarlimabe (TSR-042) em HNSCC recorrente/metastático

5 de maio de 2026 atualizado por: Trisha Wise-Draper

Um estudo aberto de fase II avaliando a eficácia de niraparibe e dostarlimabe (TSR-042) em pacientes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é determinar a melhor resposta geral da combinação de dostarlimabe e niraparibe em pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático serão tratados com combinação do inibidor de PD-1 (dostarlimabe) e PARPi (niraparibe) simultaneamente e ORR, PFS e OS serão determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC não cutâneo recorrente ou metastático confirmado histológica, citologicamente ou radiograficamente para o qual não há opções curativas cirúrgicas ou de radiação.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Tumores nasofaríngeos e das glândulas salivares
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia
  • Exposição prévia a medicamentos imunoterápicos (inibidores de PD-1, PDL-1, CTLA-4) e inibidores de PARP. A exposição única a imunoterapia ou inibidores de PARP é permitida.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao niraparibe ou dostarlimabe.
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada.
  • A exigência de qualquer uso de esteroides maior que o equivalente a 10 mg de prednisona diariamente não é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niraparibe e Dostarlimabe

Niraparib começando no dia 0. Niraparib será administrado como dose diária contínua, oralmente 200 ou 300 mg.

Dostarlimabe IV administrado por infusão de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. 500 mg nas primeiras 4 doses seguidas de 1000 mg a cada 6 semanas.
Medicamento: Niraparibe
Combinação de niraparibe e dostarlimabe
Outros nomes:
  • ZEJULA
Medicamento: Dostarlimabe
Combinação de niraparibe e dostarlimabe
Outros nomes:
  • TSR-042

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: 8 semanas
Medido avaliando a melhor resposta geral usando RECIST 1.1 em indivíduos em pacientes com HNSCC recorrente e/ou metastático recebendo combinação de niraparibe e dostarlimabe.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 e 3 anos
Medido usando curvas Kaplan Meier desde o início do tratamento até o momento da progressão
1 e 3 anos
Overall Survival
Prazo: Through study completion, an average of 10 months
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
Through study completion, an average of 10 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trisha Wise-Draper

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCI-HN-19-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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