Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van niraparib en dostarlimab (TSR-042) bij recidief/gemetastaseerd HNSCC

26 februari 2024 bijgewerkt door: Trisha Wise-Draper

Een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van niraparib en dostarlimab (TSR-042) bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de beste algehele respons van de combinatie van dostarlimab en niraparib bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten zullen gelijktijdig worden behandeld met een combinatie van de PD-1-remmer (dostarlimab) en PARPi (niraparib) en ORR, PFS en OS zullen worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch, cytologisch of radiografisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd niet-cutaan HNSCC waarvoor geen chirurgische of bestralingscuratieve opties zijn.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Patiënten moeten pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Nasofaryngeale en speekselkliertumoren
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia
  • Eerdere blootstelling aan zowel immunotherapie-medicijnen (PD-1-, PDL-1-, CTLA-4-remmers) als PARP-remmers. Eenmalige blootstelling aan immunotherapie of PARP-remmers is toegestaan.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als niraparib of dostarlimab.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Vereiste van elk gebruik van steroïden groter dan het equivalent van 10 mg prednison per dag is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niraparib & Dostarlimab

Niraparib vanaf dag 0. Niraparib zal worden toegediend als continue dagelijkse dosis, oraal 200 of 300 mg.

Dostarlimab IV toegediend via een infuus van 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. 500 mg voor de eerste 4 doses, gevolgd door 1000 mg om de 6 weken.
Geneesmiddel: Niraparib
Combinatie van Niraparib en Dostarlimab
Andere namen:
  • ZEJULA
Geneesmiddel: Dostarlimab
Combinatie van Niraparib en Dostarlimab
Andere namen:
  • TSR-042

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de beste algehele respons te beoordelen met behulp van RECIST 1.1 bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten die een combinatie van niraparib en dostarlimab kregen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Zoals bepaald door CTCAE v5.0 bij proefpersonen met terugkerende en/of gemetastaseerde HNSCC die een combinatie van niraparib en dostarlimab kregen.
30 dagen na voltooiing van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
Gemeten met behulp van Kaplan Meier-curven vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie
1 en 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten met behulp van Kaplan Meier-curven vanaf de diagnose tot het moment van overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCI-HN-19-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren