Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van niraparib en dostarlimab (TSR-042) bij recidief/gemetastaseerd HNSCC
5 mei 2026 bijgewerkt door: Trisha Wise-Draper
Een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van niraparib en dostarlimab (TSR-042) bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom
Het doel van deze studie is het bepalen van de beste algehele respons van de combinatie van dostarlimab en niraparib bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten zullen gelijktijdig worden behandeld met een combinatie van de PD-1-remmer (dostarlimab) en PARPi (niraparib) en ORR, PFS en OS zullen worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch, cytologisch of radiografisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd niet-cutaan HNSCC waarvoor geen chirurgische of bestralingscuratieve opties zijn.
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Patiënten moeten pillen kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Nasofaryngeale en speekselkliertumoren
- Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia
- Eerdere blootstelling aan zowel immunotherapie-medicijnen (PD-1-, PDL-1-, CTLA-4-remmers) als PARP-remmers. Eenmalige blootstelling aan immunotherapie of PARP-remmers is toegestaan.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als niraparib of dostarlimab.
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Vereiste van elk gebruik van steroïden groter dan het equivalent van 10 mg prednison per dag is niet toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niraparib & Dostarlimab
Niraparib vanaf dag 0. Niraparib zal worden toegediend als continue dagelijkse dosis, oraal 200 of 300 mg. Dostarlimab IV toegediend via een infuus van 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. 500 mg voor de eerste 4 doses, gevolgd door 1000 mg om de 6 weken. |
Combinatie van Niraparib en Dostarlimab
Andere namen:
Combinatie van Niraparib en Dostarlimab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door de beste algehele respons te beoordelen met behulp van RECIST 1.1 bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde HNSCC-patiënten die een combinatie van niraparib en dostarlimab kregen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
Gemeten met behulp van Kaplan Meier-curven vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie
|
1 en 3 jaar
|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 10 months
|
Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
|
Through study completion, an average of 10 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCI-HN-19-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .