评估 Niraparib 和 Dostarlimab (TSR-042) 在复发性/转移性 HNSCC 中疗效的研究
2026年5月5日 更新者：Trisha Wise-Draper
一项评估 Niraparib 和 Dostarlimab (TSR-042) 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中疗效的开放标签 II 期研究
本研究的目的是确定 dostarlimab 和 niraparib 联合治疗复发和/或转移性 HNSCC 患者的最佳总体反应。
研究概览
详细说明
复发性和/或转移性 HNSCC 患者将同时接受 PD-1抑制剂（dostarlimab）和 PARPi（niraparib）的组合治疗，并确定 ORR、PFS 和 OS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学、细胞学或放射学证实的复发性或转移性非皮肤 HNSCC，没有手术或放射治疗选择。
- ECOG体能状态≤2
- 患者必须能够吞服药片
排除标准：
- 鼻咽和唾液腺肿瘤
- 除脱发外，因先前的抗癌治疗而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 既往接触过免疫治疗药物（PD-1、PDL-1、CTLA-4 抑制剂）和 PARP 抑制剂。 允许单次接触免疫疗法或 PARP 抑制剂。
- 归因于与 niraparib 或 dostarlimab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 患有无法控制的并发疾病的患者。
- 不允许要求使用任何大于每天 10 毫克泼尼松的类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼拉帕尼和多司达利玛
Niraparib 从第 0 天开始。Niraparib 将作为连续日剂量给药，口服 200 或 300 mg。 Dostarlimab IV 在每 21 天周期的第 1 天通过 30 分钟输注给药。 前 4 剂 500 毫克，之后每 6 周 1000 毫克。 |
Niraparib 和 Dostarlimab 组合
其他名称：
Niraparib 和 Dostarlimab 组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间：8周
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通过使用 RECIST 1.1 评估接受尼拉帕尼和 dostarlimab 组合的复发性和/或转移性 HNSCC 患者的受试者的最佳总体反应来测量。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：1 年和 3 年
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从治疗开始到进展时间使用 Kaplan Meier 曲线测量
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1 年和 3 年
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Overall Survival
大体时间：Through study completion, an average of 10 months
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Measured using Kaplan Meier Curves from diagnosis until time of death
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Through study completion, an average of 10 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月4日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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