下肢骨端炎の管理：健康状態への長期的影響に関する横断的研究
2023年2月27日 更新者：Kasper Krommes、Hvidovre University Hospital
下肢骨端炎は、長期にわたる痛み、機能の低下を引き起こし、スポーツや身体活動への参加を減少または完全に妨げる可能性がありますが、健康への長期的な影響についてはほとんど知られていません。
この調査の目的は、1977 年から 2020 年の間に下肢骨端炎と診断されたすべての成人の自己申告による健康状態を把握し、これらのデータをバックグラウンド集団の標準値と比較することです。
そのため、デンマーク国立患者登録簿のデータに基づいて全国横断研究を実施しています。
このプロトコルでは、計画された方法を可能な限り詳細に説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1218
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Kasper Krommes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプル サイズは、対象となる最小サンプルまたは最大サンプルのカットオフが事前に決定されていない便利なものです。むしろ、回答者の最終的なサンプルは、多くの人が診断コードを指定され、調査に回答したことに基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- デンマークで 1977 年から 2020 年に下肢骨端症 (Severs、Sinding-Larsen Johansson、Osgood Schlatter) に関連する診断コードを受けた 18 ～ 55 歳のすべての患者は、参加資格があります。
除外基準:
- 病気の参加者は検閲されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体的および精神的健康
時間枠：ベースライン
|
SF-12（簡易12項目）健康調査
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠：問題と期間
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
身体活動やスポーツへの参加に対する自己申告の満足度
時間枠：ベースライン
|
Tegner 活動スケール (0-10、10 は身体活動なし) および個々の特定の質問
|
ベースライン
|
|
膝の痛み
時間枠：ベースライン
|
膝またはその他の身体部位に関連する 0 ～ 100 の数値による痛みの評価スケール (0 は痛みなし) で評価され、先週または先月の最悪の痛み
|
ベースライン
|
|
KOOSサブスケール
時間枠：ベースライン
|
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) とその 5 つのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 100 でスコア付けされ、100 は問題なしです。
|
ベースライン
|
|
国民健康調査からの併存症の数。膝またはかかとからの筋骨格診断
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
PAS-2
時間枠：ベースライン
|
身体活動尺度
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての個人識別情報を除く完全なデータセットは、結果が配布されたときにプレプリントと一緒に掲載されます。
IPD 共有時間枠
初版発行後およびその後の予見可能な将来。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。