Zarządzanie zapaleniem wyrostka robaczkowego kończyn dolnych: przekrojowe badanie długoterminowego wpływu na stan zdrowia
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital
Zapalenie wyrostka robaczkowego kończyn dolnych powoduje długotrwały ból, pogorszenie sprawności, może ograniczyć lub całkowicie uniemożliwić uprawianie sportu i aktywność fizyczną, jednak wiedza na temat długoterminowych konsekwencji zdrowotnych jest niewielka.
Naszym celem w tym badaniu jest uchwycenie zgłaszanego przez samych siebie stanu zdrowia wszystkich osób dorosłych, u których zdiagnozowano zapalenie wyrostka robaczkowego kończyn dolnych w okresie od 1977 do 2020 r. i porównanie tych danych z wartościami normatywnymi dla populacji tła.
W związku z tym przeprowadzamy ogólnokrajowe badanie przekrojowe w oparciu o dane z duńskiego krajowego rejestru pacjentów.
W protokole tym opisujemy możliwie szczegółowo planowane metody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1218
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Kasper Krommes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wielkość próby będzie dogodna, bez z góry ustalonego punktu odcięcia dla najmniejszej lub największej próbki będącej przedmiotem zainteresowania, a ostateczna próba respondentów będzie oparta na liczbie wyznaczonych kodów diagnostycznych i odpowiedzi na ankietę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w konkursie kwalifikowani będą wszyscy pacjenci w wieku 18-55 lat, którzy otrzymali kody diagnostyczne dotyczące zapalenia wyrostka robaczkowego kończyn dolnych (Severs, Sinding-Larsen Johansson, Osgood Schlatter) w latach 1977-2020 w Danii.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy uczestnicy zostaną ocenzurowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SF-12 (skrócony formularz 12 pozycji) ankieta zdrowotna
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen: problemy i czas trwania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Samoocena poziomu satysfakcji z uczestnictwa w aktywności fizycznej i sporcie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala aktywności Tegnera (0-10, gdzie 10 oznacza brak aktywności fizycznej) i indywidualne pytania szczegółowe
|
Linia bazowa
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany na numerycznej skali oceny bólu od 0 do 100, odnoszący się do (0 oznacza brak bólu) kolana lub innych części ciała oraz najgorszy ból w zeszłym tygodniu lub ostatnim miesiącu
|
Linia bazowa
|
|
Podskale KOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) i jego 5 podskali, z których każda daje wynik 0-100, przy czym 100 oznacza brak problemów.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba chorób współistniejących z National Health Survey. i diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego z kolana lub pięty
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
PAS-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala aktywności fizycznej
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pełny zestaw danych, z wyłączeniem wszystkich identyfikatorów osobistych, zostanie opublikowany wraz z wydrukiem wstępnym, gdy wyniki zostaną rozpowszechnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po pierwszej publikacji i w dającej się przewidzieć przyszłości.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .