Management apofyzitidy dolních končetin: Průřezová studie o dlouhodobém vlivu na zdravotní stav
27. února 2023 aktualizováno: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital
Apofyzitida dolních končetin způsobuje dlouhodobou bolest, snížení funkce a může snížit nebo zcela znemožnit účast ve sportu a fyzické aktivitě, přesto je málo znalostí o dlouhodobých důsledcích na zdraví.
Naším cílem v tomto šetření je zachytit vlastní zdravotní stav u všech dospělých, kterým byla diagnostikována apofyzitida dolních končetin v období 1977 až 2020, a porovnat tato data s normativními hodnotami pro základní populaci.
Provádíme proto národní průřezovou studii založenou na datech z dánského národního registru pacientů.
V tomto protokolu popisujeme co nejpodrobněji plánované metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1218
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Kasper Krommes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku bude výhodná bez předem stanoveného limitu pro nejmenší nebo největší vzorek zájmu, spíše bude konečný vzorek respondentů založen na tom, jak mnoho z nich bylo určeno jako diagnostické kódy a odpovídá na průzkum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18-55 let, kteří obdrželi diagnostické kódy týkající se apofyzitidy dolních končetin (Severs, Sinding-Larsen Johansson, Osgood Schlatter) v letech 1977-2020 v Dánsku, se budou moci zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Nemocní účastníci budou cenzurováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Základní linie
|
SF-12 (zkrácená 12 položka) zdravotní průzkum
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek: problémy a trvání
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Samostatná míra spokojenosti s účastí na fyzické aktivitě a sportu
Časové okno: Základní linie
|
Tegnerova stupnice aktivity (0-10, 10 znamená žádnou fyzickou aktivitu) a jednotlivé specifické specifické otázky
|
Základní linie
|
|
Bolest kolene
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoceno na numerické škále hodnocení bolesti 0-100 týkající se kolena nebo jiných částí těla (0 znamená žádnou bolest) a nejhorší bolest minulý týden nebo poslední měsíc
|
Základní linie
|
|
KOOS subškály
Časové okno: Základní linie
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) a jeho 5 subškála, každá s bodovým hodnocením 0-100, přičemž 100 je bez problémů.
|
Základní linie
|
|
Počet komorbidit z National Health Survey. a muskuloskeletální diagnózy z kolena nebo paty
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
PAS-2
Časové okno: Základní linie
|
Škála fyzické aktivity
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úplný datový soubor, s výjimkou všech osobních identifikátorů, bude zveřejněn spolu s předtiskem, jakmile budou výsledky zveřejněny.
Časový rámec sdílení IPD
Po primární publikaci a v dohledné budoucnosti poté.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .