Beheer van apofysitis van de onderste ledematen: een transversaal onderzoek naar de langetermijneffecten op de gezondheidstoestand
27 februari 2023 bijgewerkt door: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital
Apofysitis van de onderste ledematen veroorzaakt langdurige pijn, functieverlies en kan deelname aan sport en lichamelijke activiteit verminderen of volledig belemmeren, maar er is weinig kennis over de langetermijngevolgen voor de gezondheid.
Ons doel met dit onderzoek is om de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus vast te leggen van alle volwassenen bij wie in de periode van 1977 tot 2020 de diagnose apofysitis van de onderste ledematen is gesteld en deze gegevens te vergelijken met normatieve waarden voor de achtergrondpopulatie.
Daarom voeren we een nationale cross-sectionele studie uit op basis van gegevens van het Deense nationale patiëntenregister.
In dit protocol beschrijven we zo gedetailleerd mogelijk de geplande werkwijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1218
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Kasper Krommes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De steekproefomvang zal handig zijn zonder vooraf bepaalde grenswaarde voor de kleinste of grootste steekproef van belang, in plaats daarvan zal de uiteindelijke steekproef van respondenten gebaseerd zijn op hoeveel de diagnostische codes zijn toegewezen en op de enquête reageren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18-55 jaar die in de jaren 1977-2020 in Denemarken diagnostische codes hebben ontvangen met betrekking tot apofysitis van de onderste ledematen (Severs, Sinding-Larsen Johansson, Osgood Schlatter) komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Zieke deelnemers worden gecensureerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
SF-12 (Short-form 12 item) gezondheidsenquête
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap: problemen en duur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Zelfgerapporteerde mate van tevredenheid met deelname aan fysieke activiteit en sport
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tegner-activiteitenschaal (0-10, waarbij 10 geen fysieke activiteit is) en individuele specifieke specifieke vragen
|
Basislijn
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geëvalueerd op een 0-100 numerieke pijnbeoordelingsschaal die betrekking heeft op (0 is geen pijn) aan de knie of andere lichaamsdelen, en de ergste pijn vorige week of de afgelopen maand
|
Basislijn
|
|
KOOS-subschalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de 5 subschalen elk met een score van 0-100, waarbij 100 geen problemen is.
|
Basislijn
|
|
Aantal comorbiditeiten uit de National Health Survey. en musculoskeletale diagnoses van knie of hiel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
PAS-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichamelijke activiteitsschaal
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123456789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De volledige dataset, exclusief alle persoonlijke identificatiegegevens, zal naast de pre-print worden geplaatst wanneer de resultaten zijn verspreid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na primaire publicatie en voor de nabije toekomst daarna.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apofysitis van de onderste ledematen (Severs, Osgood Schlatter, Sinding-Larsen Johansson)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineOnbekendOsgood-Schlatter-syndroom | Syndroom van Sinding-Larsen en Johansson | Ziekte van Sever | ApofysitisVerenigde Staten