Gestione dell'apofisite degli arti inferiori: uno studio trasversale sull'impatto a lungo termine sullo stato di salute
27 febbraio 2023 aggiornato da: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital
L'apofisite degli arti inferiori causa dolore a lungo termine, diminuzione della funzionalità e può ridurre o ostacolare completamente la partecipazione allo sport e all'attività fisica, tuttavia vi sono poche conoscenze sulle conseguenze a lungo termine per la salute.
Il nostro obiettivo con questa indagine è acquisire lo stato di salute auto-riferito per tutti gli adulti a cui è stata diagnosticata l'apofisite degli arti inferiori nel periodo dal 1977 al 2020 e confrontare questi dati con i valori normativi per la popolazione di base.
Stiamo quindi conducendo uno studio trasversale nazionale basato sui dati del registro nazionale danese dei pazienti.
In questo protocollo descriviamo, nel modo più dettagliato possibile, le modalità previste.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1218
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Kasper Krommes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La dimensione del campione sarà utile senza limiti predeterminati per il campione di interesse più piccolo o più grande, piuttosto, il campione finale di intervistati si baserà su quanti sono stati designati i codici diagnostici e le risposte al sondaggio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potranno partecipare tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto codici diagnostici relativi all'apofisite degli arti inferiori (Severs, Sinding-Larsen Johansson, Osgood Schlatter) negli anni 1977-2020 in Danimarca.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti malati saranno censurati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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SF-12 (Short-form 12 item) sondaggio sulla salute
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno: problemi e durata
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livello di soddisfazione autodichiarato per la partecipazione ad attività fisica e sport
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di attività Tegner (0-10, 10 indica assenza di attività fisica) e domande specifiche specifiche individuali
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Linea di base
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 100 relativa (0 indica assenza di dolore) al ginocchio o ad altre parti del corpo e il dolore peggiore la scorsa settimana o l'ultimo mese
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Linea di base
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Sottoscale KOOS
Lasso di tempo: Linea di base
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Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) e le sue 5 sottoscale con punteggio da 0 a 100, dove 100 indica l'assenza di problemi.
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Linea di base
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Numero di comorbilità da National Health Survey. e diagnosi muscoloscheletriche dal ginocchio o dal tallone
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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PAS-2
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala dell'attività fisica
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati completo, esclusi tutti gli identificatori personali, sarà pubblicato insieme alla pre-stampa quando i risultati saranno stati diffusi.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione primaria e per i futuri prevedibili successivi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .