Hantering av nedre extremitetsapofysit: en tvärsnittsstudie om långsiktig påverkan på hälsotillstånd
27 februari 2023 uppdaterad av: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital
Apofysit i nedre extremiteter orsakar långvarig smärta, nedsatt funktion och kan minska eller helt hindra deltagande i idrott och fysisk aktivitet, men det finns lite kunskap om de långsiktiga konsekvenserna för hälsan.
Vårt mål med denna undersökning är att fånga självrapporterat hälsotillstånd för alla vuxna som diagnostiserats med apofysit i nedre extremiteterna under perioden 1977 till 2020 och jämföra dessa data med normativa värden för bakgrundspopulationen.
Vi genomför därför en nationell tvärsnittsstudie baserad på data från det danska nationella patientregistret.
I detta protokoll beskriver vi, så detaljerat som möjligt, de planerade metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1218
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Kasper Krommes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Urvalsstorleken kommer att vara praktisk utan förutbestämd cut-off för det minsta eller största urvalet av intresse, snarare kommer det slutliga urvalet av respondenter att baseras på hur många som har utsetts till diagnoskoder och svarar på enkäten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18-55 som har fått diagnostiska koder för apofysit i nedre extremiteter (Severs, Sinding-Larsen Johansson, Osgood Schlatter) under åren 1977-2020 i Danmark kommer att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Sjuka deltagare kommer att censureras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje
|
SF-12 (Kortform 12 punkt) hälsoundersökning
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn: problem och varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Självrapporterad nivå av tillfredsställelse med deltagande i fysisk aktivitet och idrott
Tidsram: Baslinje
|
Tegners aktivitetsskala (0-10, 10 är ingen fysisk aktivitet) och individuella specifika frågor
|
Baslinje
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderad på en numerisk smärtskala från 0-100 avseende (0 är ingen smärta) till knät eller andra kroppsdelar, och värsta smärtan förra veckan eller den senaste månaden
|
Baslinje
|
|
KOOS underskalor
Tidsram: Baslinje
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) och dess 5 subskala vardera poäng 0-100, med 100 som inga problem.
|
Baslinje
|
|
Antal komorbiditeter från National Health Survey. och muskuloskeletala diagnoser från knä eller häl
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
PAS-2
Tidsram: Baslinje
|
Skala för fysisk aktivitet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den fullständiga datamängden, exklusive alla personliga identifierare, kommer att publiceras vid sidan av förtrycket när resultaten har spridits.
Tidsram för IPD-delning
Efter primär publicering och för överskådlig framtid därefter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .