Management der Apophysitis der unteren Extremitäten: Eine Querschnittsstudie zu langfristigen Auswirkungen auf den Gesundheitszustand
27. Februar 2023 aktualisiert von: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital
Apophysen der unteren Extremitäten verursachen langfristige Schmerzen, Funktionseinschränkungen und können die Teilnahme an Sport und körperlicher Aktivität reduzieren oder vollständig verhindern, aber es gibt wenig Wissen über die langfristigen Folgen für die Gesundheit.
Unser Ziel mit dieser Untersuchung ist es, den selbstberichteten Gesundheitszustand aller Erwachsenen, bei denen im Zeitraum von 1977 bis 2020 eine Apophysitis der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde, zu erfassen und diese Daten mit normativen Werten für die Hintergrundbevölkerung zu vergleichen.
Wir führen daher eine nationale Querschnittsstudie auf der Grundlage von Daten aus dem dänischen nationalen Patientenregister durch.
In diesem Protokoll beschreiben wir so detailliert wie möglich die geplanten Methoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1218
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Kasper Krommes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Stichprobengröße wird zweckmäßig sein, ohne einen vorab festgelegten Grenzwert für die kleinste oder größte interessierende Stichprobe, vielmehr basiert die endgültige Stichprobe der Befragten darauf, wie vielen die diagnostischen Codes und Antworten auf die Umfrage zugewiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die in den Jahren 1977 bis 2020 in Dänemark Diagnosecodes für Apophysitis der unteren Extremitäten (Severs, Sinding-Larsen Johansson, Osgood Schlatter) erhalten haben, sind zur Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankte Teilnehmer werden zensiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
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SF-12 (Short-form 12 item) Gesundheitsumfrage
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf: Probleme und Dauer
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Teilnahme an körperlicher Aktivität und Sport
Zeitfenster: Grundlinie
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Tegner-Aktivitätsskala (0-10, 10 bedeutet keine körperliche Aktivität) und individuelle spezifische spezifische Fragen
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Grundlinie
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Knieschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–100, die sich auf das Knie oder andere Körperteile bezieht (0 bedeutet kein Schmerz) und die schlimmsten Schmerzen der letzten Woche oder des letzten Monats
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Grundlinie
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KOOS-Subskalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) und seine 5 Unterskalen, die jeweils 0-100 erzielen, wobei 100 keine Probleme bedeutet.
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Grundlinie
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Anzahl der Komorbiditäten aus der nationalen Gesundheitsumfrage. und muskuloskelettalen Diagnosen von Knie oder Ferse
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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PAS-2
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala der körperlichen Aktivität
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der vollständige Datensatz, ausschließlich aller personenbezogenen Identifikatoren, wird zusammen mit dem Vorabdruck veröffentlicht, wenn die Ergebnisse verbreitet wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Erstveröffentlichung und auf absehbare Zeit danach.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Apophysitis der unteren Extremitäten (Severs, Osgood Schlatter, Sinding-Larsen Johansson)
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineUnbekanntOsgood-Schlatter-Syndrom | Sinding-Larsen- und Johansson-Syndrom | Sever-Krankheit | ApophysitisVereinigte Staaten