Behandling av apofysitt i nedre ekstremitet: En tverrsnittsstudie om langsiktig innvirkning på helsestatus
27. februar 2023 oppdatert av: Kasper Krommes, Hvidovre University Hospital
Apofysitt i underekstremiteter forårsaker langvarige smerter, nedsatt funksjon og kan redusere eller fullstendig hindre deltakelse i idrett og fysisk aktivitet, men det er lite kunnskap om de langsiktige konsekvensene for helsen.
Målet vårt med denne undersøkelsen er å fange opp selvrapportert helsestatus for alle voksne som har blitt diagnostisert med apofysitt i nedre ekstremiteter i perioden 1977 til 2020 og sammenlignet disse dataene med normative verdier for bakgrunnsbefolkningen.
Vi gjennomfører derfor en nasjonal tverrsnittsstudie basert på data fra det danske landspasientregisteret.
I denne protokollen beskriver vi, så detaljert som mulig, de planlagte metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Kasper Krommes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøvestørrelsen vil være praktisk uten noen forhåndsbestemt grense for minste eller største utvalg av interesse, snarere vil det endelige utvalget av respondenter være basert på hvor mange som har blitt tildelt diagnosekodene og svarer på undersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18-55 som har mottatt diagnostiske koder knyttet til apofysitt i nedre ekstremiteter (Severs, Sinding-Larsen Johansson, Osgood Schlatter) i årene 1977-2020 i Danmark vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Syke deltakere vil bli sensurert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
SF-12 (Kortform 12 stk) helseundersøkelse
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn: problemer og varighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Selvrapportert grad av tilfredshet med deltakelse i fysisk aktivitet og idrett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tegners aktivitetsskala (0-10, 10 er ingen fysisk aktivitet) og individuelle spesifikke spørsmål
|
Grunnlinje
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluert på 0-100 numerisk smertevurderingsskala som gjelder (0 er ingen smerte) til kneet eller andre kroppsdeler, og verste smerte forrige uke eller siste måned
|
Grunnlinje
|
|
KOOS underskalaer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kneskade og utfallspoeng for artrose (KOOS) og dens 5 underskala skårer hver 0-100, med 100 som ingen problemer.
|
Grunnlinje
|
|
Antall komorbiditeter fra Nasjonal helseundersøkelse. og muskel- og skjelettdiagnoser fra kne eller hæl
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
PAS-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skala for fysisk aktivitet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det fullstendige datasettet, unntatt alle personlige identifikatorer, vil bli lagt ut ved siden av forhåndstrykket når resultatene har blitt spredt.
IPD-delingstidsramme
Etter primær publisering og i overskuelig fremtid deretter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .