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閉経周辺期のラテン系アメリカ人における心血管疾患のリスクを軽減する

2023年8月7日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

閉経周辺期のラテン系アメリカ人における心血管疾患リスクの軽減:多要素介入のパイロット研究

この研究の目標は、閉経周辺期のラテン系アメリカ人(40~55歳)を対象に、科学的根拠に基づいた教育と身体活動、ストレス管理、および対処スキルの訓練を統合した12週間の行動介入をパイロットテストすることで、以下のことを目的としている。 1)心血管疾患の軽減( CVD) 危険因子と動脈硬化。 2) 栄養、身体活動、睡眠行動を改善する。 3) ストレス管理、対処法、自己効力感を向上させる。 この研究では、2 つのコミュニティ グループから参加者を募集します。1 つのグループは介入を完了するためにランダムに割り当てられます。もう 1 つは待機リストのコントロールになります。

調査の概要

詳細な説明

CVDによる死亡率は米国の主な死因である一方、ラテン系と非ヒスパニック系の間には心臓血管の健康に関する大きな人種/民族格差が存在する。 閉経後の女性では、CVD のリスクが大幅に増加します。 閉経周辺期には CVD 危険因子が大幅に増加します。具体的には、閉経周辺期の女性は閉経前の女性と比較して、内臓脂肪組織、空腹時血糖、総コレステロール、収縮期血圧が増加します。 閉経周辺期のCVDリスクを対象とした行動介入研究は過去10年間に出現したが、閉経周辺期のラテン系女性の生物学的CVDリスクを軽減するように設計された研究はなかった。 この研究では、閉経周辺期のラテン系女性 (40 ~ 55 歳) を 2 つのコミュニティ グループから募集します。1 つのグループは介入を完了するためにランダムに割り当てられます。もう 1 つは待機リストのコントロールになります。 この介入には 3 つのフェーズがあります。1 週間に 12 回のセッション (フェーズ I: 教育、身体活動、ストレス管理、対処スキルのトレーニング) に続き、毎月 3 回の継続的なサポート (フェーズ II) が続きます。そして最後に 6 か月間自分でスキルを維持します (フェーズ III)。 データは、時間 1 (0 か月 [ベースライン])、時間 2 (6 か月 [介入の完了])、および時間 3 (12 か月 [6 か月の自己維持後]) に収集されます。 収集されるデータには、生物学的 CVD 危険因子および動脈硬化 (主要結果: 血圧、脂質プロファイル、血糖、頸動脈-大腿部の脈波伝播速度) が含まれます。 副次的結果には、健康行動と自己効力感 (食事行動チェックリスト、7 日間加速度計、睡眠の質の尺度、食事の自己効力感尺度、運動の自己効力感尺度) および CVD リスクに関連するその他の生物学的要因 (腹囲、体重、体格) が含まれます。質量指数 [BMI]、C 反応性タンパク質、毛髪コルチゾール)。 研究者は介入の実現可能性(例、登録率と維持率、登録の障壁と促進者、介入の忠実度、研究手順と結果の尺度の適合性、介入と研究プロトコルに対する参加者の満足度など)も評価します。 このパイロット研究から得られる知識は、この介入をより大規模な有効性試験に拡張するための基礎を提供する可能性があります。 この研究は、閉経周辺期のラテン系アメリカ人における心血管疾患リスクに関する知識の獲得と、十分なサービスを受けられていないこの集団における心血管疾患リスクを軽減するための行動介入の影響について、大幅に加速する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢40~60歳
  • ヒスパニック/ラティーナであることを自認する
  • 話されている英語またはスペイン語を理解する
  • 閉経周辺期または閉経後早期(過去 3 か月に月経出血があったが、過去 1 年間でタイミングが変化していた、過去 3 ~ 11 か月に月経出血がなかった、最後の月経周期が 12 ~ 24 か月前)
  • 無傷の子宮と少なくとも1つの卵巣
  • 現在妊娠していない
  • 過去 3 か月以内にホルモン療法や経口避妊薬を服用していない
  • 研究に参加することに同意する

除外基準:

  • 心雑音
  • 先天性心疾患
  • 突然死の家族歴
  • 運動するのが難しい
  • CVD(心臓発作、脳卒中、冠状動脈性心臓病)の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育、身体活動、ストレス管理プログラム
介入グループのクラスはバイリンガルの介入者によって運営され、毎週 120 分を 12 週間継続し、その後は毎月 3 か月間継続します。
Su Corazón Su Vida カリキュラムを使用した CVD 危険因子教育と対処スキル トレーニングに焦点を当てた 1 時間のクラスを週 12 回実施し、その後 45 分間の運動クラスと 15 分間のストレス管理セッションを実施しました。 その後、彼らは継続的なサポートのために 1 時間戻ってきて、45 分間のエクササイズクラスと 15 分間のストレス管理セッションを受けます。
アクティブコンパレータ:順番待ちリストの制御
待機リスト制御グループのデータは、介入グループと同じ時間間隔で収集されます。 タイム 3 のデータ収集後、フェーズ I 介入 (週 12 回のセッション) が提供されます。
待機リストの対照グループは、毎週1時間の教育と対処スキルのトレーニングセッションを12回受け、その後45分間の運動クラスと15分間のストレス管理セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの平均収縮期血圧および拡張期血圧 (mm/Hg) の変化 (または中央値)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
血圧はデジタルモニターを使用して右腕で測定されます。 参加者は椅子に足を床に平らに置き、背中を支え、右腕をテーブルの上に置き、快適に座ります。 最初の血圧測定値を記録する前に、患者は 3 ~ 5 分間、話したり動き回ったりせずに座っている必要があります。 血圧測定は 2 回繰り返され、平均値が計算されます。 右腕で血圧を測定できない場合は、左腕が使用され、参加者記録に記録されます。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの平均(または中央値)収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
血圧はデジタルモニターを使用して右腕で測定されます。 参加者は椅子に足を床に平らに置き、背中を支え、右腕をテーブルの上に置き、快適に座ります。 最初の血圧測定値を記録する前に、患者は 3 ~ 5 分間、話したり動き回ったりせずに座っている必要があります。 血圧測定は 2 回繰り返され、平均値が計算されます。 右腕で血圧を測定できない場合は、左腕が使用され、参加者記録に記録されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの平均 (または中央値) 動脈硬化の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
動脈硬化は、Vicorder® System (Skidmore Medical、ブリストル、英国) を使用した頸動脈-大腿部の脈波速度および脈波解析によって測定されます。 脈波伝播速度は 2 回繰り返され、平均値が計算されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの平均(または中央値)空腹時脂質(総コレステロール)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
静脈採血: 認定された研究助手または正看護師が空腹時採血を行います。 参加者は、血液採取のために選択した腕を、BloodBloc パッドの上のテーブルに平らに置き、固定椅子に座ります。 空腹時の血液サンプルは、ノースカロライナ大学チャペルヒル校看護学部の生物行動研究所にある Cholestech LDX™ システムを使用して分析されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの平均(または中央値)空腹時脂質(トリグリセリド)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
静脈採血: 認定された研究助手または正看護師が空腹時採血を行います。 参加者は、血液採取のために選択した腕を、BloodBloc パッドの上のテーブルに平らに置き、固定椅子に座ります。 空腹時の血液サンプルは、ノースカロライナ大学チャペルヒル校看護学部の生物行動研究所にある Cholestech LDX™ システムを使用して分析されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの平均(または中央値)空腹時脂質(HDL コレステロール)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了後 6 か月、約 12 か月)]
静脈採血: 認定された研究助手または正看護師が空腹時採血を行います。 参加者は、血液採取のために選択した腕を、BloodBloc パッドの上のテーブルに平らに置き、固定椅子に座ります。 空腹時の血液サンプルは、ノースカロライナ大学チャペルヒル校看護学部の生物行動研究所にある Cholestech LDX™ システムを使用して分析されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了後 6 か月、約 12 か月)]
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの平均(または中央値)空腹時脂質(LDL コレステロール)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)

LDL コレステロールは、フリードヴァルト方程式を使用して時間 1 と時間 3 で計算されます。

LDL コレステロール (mg/dL) = 総コレステロール - HDL コレステロール - (トリグリセリド/5)

ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの平均(または中央値)空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
静脈採血: 認定された研究助手または正看護師が空腹時採血を行います。 参加者は、血液採取のために選択した腕を、BloodBloc パッドの上のテーブルに平らに置き、固定椅子に座ります。 空腹時の血液サンプルは、ノースカロライナ大学チャペルヒル校看護学部の生物行動研究所にある Cholestech LDX™ システムを使用して分析されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの平均 (または中央値) 体重 (Kg) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
重量は、硬くて平らな表面に置かれたデジタルスケールを使用して 2 回測定されます。 測定値は 0.1 kg 単位で記録されます。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの平均 (または中央値) 体重 (Kg) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
重量は、硬くて平らな表面に置かれたデジタルスケールを使用して 2 回測定されます。 測定値は 0.1 kg 単位で記録されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの平均 (または中央値) ボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
キログラム単位の BMI をメートルの 2 乗で割った計算。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの平均 (または中央値) ボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
キログラム単位の BMI をメートルの 2 乗で割った計算。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 2 までの平均(または中央値)肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
胴囲はメジャーを使用してセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの平均(または中央値)肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
胴囲はメジャーを使用してセンチメートル単位で測定されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 2 までの健康行動(食行動チェックリスト)の割合の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
質問は 16 個あり、各質問にはさまざまな回答が付いています。 各質問は、事前に決定された健全な選択肢または不健全な選択肢として個別に採点されます。 チェックリスト上の健康的な食事行動の割合が報告されます (例: 0、1 ~ 5、6 ~ 10、>10)。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの健康行動(食行動チェックリスト)の割合の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
質問は 16 個あり、各質問にはさまざまな回答が付いています。 各質問は、事前に決定された健全な選択肢または不健全な選択肢として個別に採点されます。 チェックリスト上の健康的な食事行動の割合が報告されます (例: 0、1 ~ 5、6 ~ 10、>10)。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (介入完了から 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
参加者は合計 7 日間加速度計を装着します。 この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。 カテゴリ全体の参加者の割合が報告されます。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
参加者は合計 7 日間加速度計を装着します。 この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。 カテゴリ全体の参加者の割合が報告されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 2 までの食事自己効力感アンケートの平均(または中央値)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
これは、参加者が社交的な場面や毎日の食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 1 から 7 まであり、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。 25 の質問を追加して合計スコア (0 ~ 175) を算出します。 スコアが低いほど食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど食事のコントロールが難しくなります。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの食事自己効力感アンケートの平均(または中央値)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
これは、参加者が社交的な場面や毎日の食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 1 から 7 まであり、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。 25 の質問を追加して合計スコア (0 ~ 175) を算出します。 スコアが低いほど食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど食事のコントロールが難しくなります。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの運動自己効力感アンケートの平均 (または中央値) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
これは、参加者が運動にどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。 数値を合計して合計スコア (0 ~ 90) を求めます。 数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、参加者は運動できると確信していることを意味します。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの運動自己効力感アンケートの平均 (または中央値) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
これは、参加者が運動にどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。 数値を合計して合計スコア (0 ~ 90) を求めます。 数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、参加者は運動できると確信していることを意味します。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの平均 (または中央値) 睡眠の質アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)]
これは、閉経移行期の研究で以前に使用された 4 項目の質問票です。 各質問は 0 から 4 で採点され、0 は過去 2 週間に睡眠障害がないことを示し、4 は週に 5 回以上睡眠障害があることを示します。 数値を合計して合計スコア (0 ~ 16) を求めます。 数値が低いほど、参加者は睡眠に困難を感じていないことを示し、数値が高いほど、参加者は睡眠に非常に困難を抱えていることを意味します。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)]
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの平均 (または中央値) 睡眠の質アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
これは、閉経移行期の研究で以前に使用された 4 項目の質問票です。 各質問は 0 から 4 で採点され、0 は過去 2 週間に睡眠障害がないことを示し、4 は週に 5 回以上睡眠障害があることを示します。 数値を合計して合計スコア (0 ~ 16) を求めます。 数値が低いほど、参加者は睡眠に困難を感じていないことを示し、数値が高いほど、参加者は睡眠に非常に困難を抱えていることを意味します。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの高感度 C 反応性タンパク質の平均 (または中央値) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
血清高感度 C 反応性タンパク質レベルは、ノースカロライナ大学チャペルヒル校看護学部の生物行動研究所で空腹時の血液サンプルから取得されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの毛髪コルチゾール レベルの平均 (または中央値) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
コルチゾールは毛髪サンプルから取得され、ノースカロライナ大学チャペルヒル校看護学部の生物行動研究所で標準的な実験プロトコルを使用して分析されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
研究への参加に同意する適格な女性の割合
時間枠:ベースライン
これは、研究のためにスクリーニングされた女性のうち、研究への参加に同意した女性の割合として定義されます。
ベースライン
募集時期
時間枠:ベースライン
これは、研究スタッフとの最初の連絡から研究への無作為化までの時間(日数)として定義されます。
ベースライン
参加者が参加するグループセッションの割合
時間枠:期間 2 (介入完了、約 6 か月)
出席率は、参加者が参加するグループ セッションの割合として定義されます。
期間 2 (介入完了、約 6 か月)
介入後(時間 2)および研究完了時(時間 3)の参加者の割合
時間枠:期間 2 (介入完了、約 6 か月) および期間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
定着率は、介入後および研究完了時に研究に残っている参加者の割合として定義されます。
期間 2 (介入完了、約 6 か月) および期間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
介入の忠実度
時間枠:期間 2 (介入完了、約 6 か月)
主任研究助手は、介入セッションを観察し、介入者がプロトコルの内容の >80% を提供したかどうか (はい/いいえ) を評価することによって、介入の忠実度を評価します。
期間 2 (介入完了、約 6 か月)
プログラム評価アンケート - プログラム全体
時間枠:期間 3 (研究スタッフからの連絡がないまま 6 か月後、約 12 か月)
参加者は、研究全体に関する自由回答形式の質問にも回答するよう求められます。 これらの質問により、最も好ましい側面、最も好ましくない側面、および改善の領域が評価されます。 応答は、頻度、具体性、感情、広範さを強調するロング テーブル アプローチのバリエーションを使用してコード化されます。 コードを調べてテーマを特定します。
期間 3 (研究スタッフからの連絡がないまま 6 か月後、約 12 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの血管運動症状の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
参加者は、過去 2 週間の血管運動症状 (寝汗、ほてり) の頻度を報告します。すべてではなく、1 ~ 5 日間、6 ~ 8 日間、9 ~ 13 日間、毎日です。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 6 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの血管運動症状の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)
参加者は、過去 2 週間の血管運動症状 (寝汗、ほてり) の頻度を報告します。すべてではなく、1 ~ 5 日間、6 ~ 8 日間、9 ~ 13 日間、毎日です。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yamnia I Cortes, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-2756
  • K23MD014767 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

研究が終了し、研究の主要なデータが発表された後。

IPD 共有アクセス基準

ヤムニア I. コルテス博士 (yicortes@email.unc.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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