Reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares en latinas perimenopáusicas
7 de agosto de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares en latinas perimenopáusicas: estudio piloto de una intervención de componentes múltiples
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención conductual de 12 semanas entre latinas perimenopáusicas (de 40 a 55 años de edad) que integra educación basada en evidencia con actividad física, manejo del estrés y capacitación en habilidades de afrontamiento para: 1) reducir las enfermedades cardiovasculares ( ECV) factores de riesgo y rigidez arterial; 2) mejorar la nutrición, la actividad física y los hábitos de sueño; y 3) mejorar el manejo del estrés, las estrategias de afrontamiento y la autoeficacia.
Este estudio reclutará participantes de dos grupos comunitarios: un grupo será asignado al azar para completar la intervención; el otro será un control de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la mortalidad por ECV es la principal causa de muerte en los Estados Unidos, existen grandes disparidades raciales/étnicas en la salud cardiovascular entre las poblaciones latinas y no hispanas.
El riesgo de CVD aumenta significativamente para las mujeres después de la menopausia.
Hay aumentos sustanciales en los factores de riesgo de ECV durante la perimenopausia, específicamente, las mujeres perimenopáusicas exhiben mayor tejido adiposo visceral, glucosa en ayunas, colesterol total y presión arterial sistólica, en comparación con las mujeres premenopáusicas.
Aunque la investigación de intervención conductual dirigida al riesgo de ECV durante la perimenopausia surgió durante la última década, no se diseñó ningún estudio para disminuir el riesgo biológico de ECV entre las latinas perimenopáusicas.
Este estudio reclutará a latinas perimenopáusicas (de 40 a 55 años de edad) de dos grupos comunitarios: un grupo se asignará al azar para completar la intervención; el otro será un control de lista de espera.
Esta intervención tiene 3 fases: 12 sesiones semanales (Fase I: educación, actividad física, manejo del estrés, entrenamiento en habilidades de afrontamiento) seguidas de 3 sesiones mensuales de apoyo continuo (Fase II); y finalmente 6 meses de mantenimiento de habilidades por cuenta propia (Fase III).
Los datos se recopilarán en el Momento 1 (0 meses [línea de base]), Momento 2 (6 meses [finalización de la intervención]) y Momento 3 (12 meses [después de 6 meses de mantenimiento por cuenta propia]).
Los datos recopilados incluirán factores de riesgo biológicos de ECV y rigidez arterial (resultados primarios: presión arterial, perfil de lípidos, glucosa en sangre, velocidad de onda del pulso carótido-femoral).
Los resultados secundarios incluirán conductas de salud y autoeficacia (lista de verificación de conducta alimentaria, acelerómetro de 7 días, escala de calidad del sueño, escala de autoeficacia alimentaria, escala de autoeficacia del ejercicio) y otros factores biológicos relacionados con el riesgo de ECV (circunferencia de la cintura, peso, índice de masa [IMC], proteína C reactiva, cortisol capilar).
Los investigadores también evaluarán la viabilidad de la intervención (p. ej., tasas de inscripción y retención, barreras y facilitadores para la inscripción, fidelidad de la intervención, idoneidad de los procedimientos del estudio y medidas de resultado, y satisfacción de los participantes con la intervención y el protocolo del estudio).
El conocimiento que se obtendrá de este estudio piloto puede proporcionar una base para extender esta intervención a un ensayo de eficacia más grande.
Esta investigación tiene el potencial de acelerar en gran medida la adquisición de conocimientos relacionados con el riesgo de ECV entre las latinas perimenopáusicas y el impacto de las intervenciones conductuales para reducir el riesgo de ECV en esta población marginada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-60 años
- identificarse a sí mismo como hispano/latino
- entender inglés o español hablado
- perimenopáusica o posmenopáusica temprana (sangrado menstrual en los últimos 3 meses, pero el momento ha variado en el último año; sin sangrado menstrual en los últimos 3 a 11 meses; último ciclo menstrual hace 12 a 24 meses)
- útero intacto y al menos un ovario
- actualmente no embarazada
- sin terapia hormonal o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses
- consentimiento para unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- Soplo cardíaco
- cardiopatía congénita
- antecedentes familiares de muerte súbita
- dificultad para hacer ejercicio
- antecedentes de CVD (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Educación, Actividad Física y Manejo del Estrés
Las clases para el grupo de intervención estarán a cargo de un intervencionista bilingüe y tendrán una duración de 120 minutos semanales durante 12 semanas y luego mensuales durante 3 meses.
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Doce clases semanales de una hora enfocadas en la educación sobre los factores de riesgo de ECV utilizando el plan de estudios Su Corazón Su Vida y capacitación en habilidades de afrontamiento seguidas de una clase de ejercicio de 45 minutos y una sesión de manejo del estrés de 15 minutos.
Luego regresarán por una hora para recibir apoyo continuo, una clase de ejercicios de cuarenta y cinco minutos y una sesión de manejo del estrés de quince minutos.
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Comparador activo: Control de lista de espera
Los datos del grupo de control en lista de espera se recopilarán en los mismos intervalos de tiempo que el grupo de intervención.
Después de la recolección de datos del Tiempo 3, se les ofrecerá la intervención de la Fase I (12 sesiones semanales).
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El grupo de control de la lista de espera recibirá 12 sesiones semanales de educación y capacitación en habilidades de afrontamiento de una hora, seguidas de una clase de ejercicio de 45 minutos y una sesión de manejo del estrés de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica media (o mediana) (mm/Hg) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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La presión arterial se medirá en el brazo derecho usando un monitor digital.
Los participantes se sentarán cómodamente con los pies apoyados en el suelo en una silla con respaldo y el brazo derecho apoyado sobre una mesa.
El paciente debe estar sentado durante 3 a 5 minutos sin hablar ni moverse antes de registrar la primera lectura de la presión arterial.
La presión arterial se repetirá dos veces con el promedio calculado.
Si no es posible medir la presión arterial en el brazo derecho, se utilizará el brazo izquierdo y se anotará en el registro del participante.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica media (o mediana) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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La presión arterial se medirá en el brazo derecho usando un monitor digital.
Los participantes se sentarán cómodamente con los pies apoyados en el suelo en una silla con respaldo y el brazo derecho apoyado sobre una mesa.
El paciente debe estar sentado durante 3 a 5 minutos sin hablar ni moverse antes de registrar la primera lectura de la presión arterial.
La presión arterial se repetirá dos veces con el promedio calculado.
Si no es posible medir la presión arterial en el brazo derecho, se utilizará el brazo izquierdo y se anotará en el registro del participante.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en la rigidez arterial media (o mediana) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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La rigidez arterial se medirá mediante la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral y el análisis de la onda del pulso utilizando el sistema Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido).
La velocidad de la onda del pulso se repetirá dos veces con el promedio calculado.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambios en la media (o mediana) de lípidos en ayunas (colesterol total) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Extracción de sangre venosa: un asistente de investigación certificado o una enfermera registrada realizará una extracción de sangre en ayunas.
El participante se sentará en una silla estacionaria con el brazo de su elección colocado para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc.
La muestra de sangre en ayunas se analizará utilizando el sistema Cholestech LDX™ en el laboratorio de biocomportamiento de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambios en la media (o mediana) de lípidos en ayunas (triglicéridos) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Extracción de sangre venosa: un asistente de investigación certificado o una enfermera registrada realizará una extracción de sangre en ayunas.
El participante se sentará en una silla estacionaria con el brazo de su elección colocado para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc.
La muestra de sangre en ayunas se analizará utilizando el sistema Cholestech LDX™ en el laboratorio de biocomportamiento de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambios en la media (o mediana) de lípidos en ayunas (colesterol HDL) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)]
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Extracción de sangre venosa: un asistente de investigación certificado o una enfermera registrada realizará una extracción de sangre en ayunas.
El participante se sentará en una silla estacionaria con el brazo de su elección colocado para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc.
La muestra de sangre en ayunas se analizará utilizando el sistema Cholestech LDX™ en el laboratorio de biocomportamiento de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)]
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Cambios en la media (o mediana) de lípidos en ayunas (colesterol LDL) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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El colesterol LDL se calculará en el Momento 1 y el Momento 3 con la ecuación de Friedwald: Colesterol LDL (mg/dL) = Colesterol Total - Colesterol HDL - (Triglicéridos/5) |
Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambios en la glucosa en ayunas media (o mediana) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Extracción de sangre venosa: un asistente de investigación certificado o una enfermera registrada realizará una extracción de sangre en ayunas.
El participante se sentará en una silla estacionaria con el brazo de su elección colocado para la extracción de sangre sobre la mesa, encima de la almohadilla BloodBloc.
La muestra de sangre en ayunas se analizará utilizando el sistema Cholestech LDX™ en el laboratorio de biocomportamiento de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso medio (o mediano) (kg) desde el inicio (tiempo 1) hasta el tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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El peso se medirá dos veces utilizando una balanza digital colocada sobre una superficie dura y plana.
La medición se registrará con una precisión de 0,1 kg.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en el peso medio (o mediano) (kg) desde el inicio (tiempo 1) hasta el tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
|
El peso se medirá dos veces utilizando una balanza digital colocada sobre una superficie dura y plana.
La medición se registrará con una precisión de 0,1 kg.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) medio (o mediano) desde el inicio (tiempo 1) hasta el tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cálculo del IMC en kilogramos dividido por metros al cuadrado.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) medio (o mediano) desde el inicio (tiempo 1) hasta el tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
|
Cálculo del IMC en kilogramos dividido por metros al cuadrado.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en la adiposidad media (o mediana) (circunferencia de la cintura) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros utilizando una cinta métrica.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la adiposidad media (o mediana) (circunferencia de la cintura) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
|
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros utilizando una cinta métrica.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en la proporción de conductas de salud (Lista de verificación de conductas alimentarias) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Hay 16 preguntas con un rango de respuestas para cada pregunta.
Cada pregunta se califica individualmente como una opción saludable o no saludable predeterminada.
Se informará la proporción de comportamiento alimentario saludable en la lista de verificación (p. ej., 0, 1-5, 6-10, >10).
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la proporción de conductas de salud (Lista de verificación de conductas alimentarias) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Hay 16 preguntas con un rango de respuestas para cada pregunta.
Cada pregunta se califica individualmente como una opción saludable o no saludable predeterminada.
Se informará la proporción de comportamiento alimentario saludable en la lista de verificación (p. ej., 0, 1-5, 6-10, >10).
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (6 meses después de completar la intervención, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en los comportamientos de salud (medición del acelerómetro durante 7 días) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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El participante usará un acelerómetro durante 7 días en total.
Esta información se cargará en la computadora para proporcionar datos sobre la actividad física de baja, moderada y alta intensidad.
Se informará la proporción de participantes en las categorías.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en los comportamientos de salud (medición del acelerómetro durante 7 días) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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El participante usará un acelerómetro durante 7 días en total.
Esta información se cargará en la computadora para proporcionar datos sobre la actividad física de baja, moderada y alta intensidad.
Se informará la proporción de participantes en las categorías.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en la media (o mediana) del Cuestionario de autoeficacia alimentaria desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Este es un cuestionario de 25 ítems que pregunta cuánta dificultad tiene la participante para controlar su alimentación en situaciones sociales y todos los días.
El rango de puntajes va de 1 a 7, siendo 1 ninguna dificultad para controlar la alimentación, 4 dificultad moderada para controlar la alimentación y 7 la mayor dificultad para controlar la alimentación.
Las 25 preguntas se suman para producir una puntuación total (0-175).
Una puntuación más baja equivale a una menor dificultad para controlar la alimentación y una puntuación más alta equivale a una mayor dificultad para controlar la alimentación.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la media (o mediana) del Cuestionario de autoeficacia alimentaria desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Este es un cuestionario de 25 ítems que pregunta cuánta dificultad tiene la participante para controlar su alimentación en situaciones sociales y todos los días.
El rango de puntajes va de 1 a 7, siendo 1 ninguna dificultad para controlar la alimentación, 4 dificultad moderada para controlar la alimentación y 7 la mayor dificultad para controlar la alimentación.
Las 25 preguntas se suman para producir una puntuación total (0-175).
Una puntuación más baja equivale a una menor dificultad para controlar la alimentación y una puntuación más alta equivale a una mayor dificultad para controlar la alimentación.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en la media (o mediana) del Cuestionario de autoeficacia del ejercicio desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Este es un cuestionario de 18 ítems que pregunta cuánta dificultad tiene el participante con el ejercicio.
El rango de puntajes va del 1 al 10, siendo 1 que no puede hacerlo en absoluto, 6 que puede hacer ejercicio moderadamente y 10 que está segura de que puede hacerlo.
Los números se suman para obtener una puntuación total (0-90).
Un número más bajo indica que la madre tiene mucha dificultad para hacer ejercicio y un número más alto significa que la participante está más segura de que puede hacer ejercicio.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la media (o mediana) del Cuestionario de autoeficacia del ejercicio desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Este es un cuestionario de 18 ítems que pregunta cuánta dificultad tiene el participante con el ejercicio.
El rango de puntajes va del 1 al 10, siendo 1 que no puede hacerlo en absoluto, 6 que puede hacer ejercicio moderadamente y 10 que está segura de que puede hacerlo.
Los números se suman para obtener una puntuación total (0-90).
Un número más bajo indica que la madre tiene mucha dificultad para hacer ejercicio y un número más alto significa que la participante está más segura de que puede hacer ejercicio.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en el Cuestionario de Calidad del Sueño Promedio (o Mediana) desde el Punto de Referencia (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)]
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Este es un cuestionario de preguntas de 4 ítems utilizado previamente en estudios durante la transición a la menopausia.
Cada pregunta se califica de 0 a 4, donde 0 indica que no hubo dificultad para dormir en las últimas dos semanas y 4 indica cinco o más veces por semana de dificultad para dormir.
Los números se suman para obtener una puntuación total (0-16).
Un número más bajo indica que el participante no tiene dificultad para dormir y un número más alto significa que el participante tiene mucha dificultad para dormir.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)]
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Cambio en el Cuestionario de Calidad del Sueño Promedio (o Mediana) desde el Punto de Referencia (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Este es un cuestionario de preguntas de 4 ítems utilizado previamente en estudios durante la transición a la menopausia.
Cada pregunta se califica de 0 a 4, donde 0 indica que no hubo dificultad para dormir en las últimas dos semanas y 4 indica cinco o más veces por semana de dificultad para dormir.
Los números se suman para obtener una puntuación total (0-16).
Un número más bajo indica que el participante no tiene dificultad para dormir y un número más alto significa que el participante tiene mucha dificultad para dormir.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad media (o mediana) desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad se obtendrán a partir de una muestra de sangre en ayunas y en el Biobehavioral Laboratory de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Cambio en los niveles medios (o medianos) de cortisol en el cabello desde el inicio (tiempo 1) hasta el tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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El cortisol se obtendrá de muestras de cabello y se analizará utilizando un protocolo de laboratorio estándar en el Laboratorio de Biocomportamiento de la Escuela de Enfermería de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Porcentaje de mujeres elegibles que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Esto se definirá como un porcentaje de mujeres que aceptan participar en el estudio de las mujeres seleccionadas para el estudio.
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Base
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Tiempo para el reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Esto se definirá como el tiempo (días) desde el contacto inicial con el personal de investigación hasta la aleatorización en el estudio.
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Base
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Proporción de sesiones grupales a las que asisten los participantes
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aprox. 6 meses)
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La tasa de asistencia se definirá como la proporción de sesiones grupales a las que asiste el participante.
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Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aprox. 6 meses)
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Proporción de participantes en la postintervención (Tiempo 2) y finalización del estudio (Tiempo 3)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses) y Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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La tasa de retención se definirá como el porcentaje de participantes que permanecen en el estudio después de la intervención y al finalizar el estudio.
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Tiempo 2 (finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses) y Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aprox. 6 meses)
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El asistente principal de investigación evaluará la fidelidad de la intervención observando las sesiones de intervención y evaluando si los intervencionistas entregan >80 % del contenido del protocolo (sí/no).
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Tiempo 2 (Terminación de la intervención, aprox. 6 meses)
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Cuestionario de Evaluación del Programa - Programa General
Periodo de tiempo: Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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También se les pedirá a los participantes que respondan a preguntas abiertas sobre el estudio en general.
Estas preguntas evaluarán los aspectos más favorables, los aspectos menos favorables y las áreas de mejora.
Las respuestas se codificarán usando una variación del enfoque de tabla larga que enfatiza la frecuencia, la especificidad, la emoción y la extensión.
Se examinarán los códigos para identificar temas.
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Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas vasomotores desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Los participantes informarán la frecuencia de los síntomas vasomotores (sudores nocturnos, sofocos) en las últimas dos semanas: no todos, 1 a 5 días, 6 a 8 días, 9 a 13 días, todos los días.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 2 (Finalización de la intervención, aproximadamente 6 meses)
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Cambio en los síntomas vasomotores desde el inicio (Tiempo 1) hasta el Tiempo 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Los participantes informarán la frecuencia de los síntomas vasomotores (sudores nocturnos, sofocos) en las últimas dos semanas: no todos, 1 a 5 días, 6 a 8 días, 9 a 13 días, todos los días.
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Línea de base (Tiempo 1), Tiempo 3 (después de 6 meses sin contacto del personal del estudio, aproximadamente 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2756
- K23MD014767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al cierre del estudio y después de que se hayan publicado los principales datos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la Dra. Yamnia I. Cortés en yicortes@email.unc.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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