Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u perimenopauzálních Latinů

7. srpna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění v perimenopauzálních Latinách: Pilotní studie vícesložkové intervence

Cílem této studie je pilotně otestovat 12týdenní behaviorální intervenci mezi perimenopauzálními Latiny (věk 40–55 let), která integruje vzdělávání založené na důkazech s fyzickou aktivitou, zvládáním stresu a nácvikem dovedností zvládání s cílem: 1) snížit kardiovaskulární onemocnění ( CVD) rizikové faktory a arteriální tuhost; 2) zlepšit výživu, fyzickou aktivitu a chování při spánku; a 3) zlepšit zvládání stresu, strategie zvládání a vlastní účinnost. Tato studie bude rekrutovat účastníky ze dvou komunitních skupin: jedna skupina bude náhodně přidělena k dokončení intervence; druhá bude kontrola čekací listiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco úmrtnost na KVO je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech, existují velké rasové/etnické rozdíly v kardiovaskulárním zdraví mezi obyvateli Latinské Ameriky a nehispánskou populací. Riziko KVO významně stoupá u žen po menopauze. Během perimenopauzy dochází k podstatnému zvýšení rizikových faktorů KVO, konkrétně ženy v perimenopauze vykazují větší viscerální tukovou tkáň, glukózu nalačno, celkový cholesterol a systolický krevní tlak ve srovnání s ženami v premenopauze. Ačkoli se v posledním desetiletí objevil výzkum behaviorální intervence zaměřený na riziko KVO během perimenopauzy, nebyly navrženy žádné studie, které by snížily biologické riziko KVO u latinskoamerických perimenopauzálních žen. Tato studie bude rekrutovat perimenopauzální Latiny (věk 40-55 let) ze dvou komunitních skupin: jedna skupina bude náhodně přidělena k dokončení intervence; druhá bude kontrola čekací listiny. Tato intervence má 3 fáze: 12 týdenních sezení (Fáze I: vzdělávání, fyzická aktivita, zvládání stresu, nácvik zvládacích dovedností), po nichž následují 3 měsíční sezení pokračující podpory (Fáze II); a nakonec 6 měsíců samostatného udržování dovedností (fáze III). Údaje budou shromažďovány v Čas 1 (0 měsíců [výchozí stav]), Čas 2 (6 měsíců [dokončení intervence]) a Čas 3 (12 měsíců [po 6 měsících vlastní údržby]). Shromážděná data budou zahrnovat biologické rizikové faktory KVO a arteriální ztuhlost (primární výsledky: krevní tlak, lipidový profil, krevní glukóza, rychlost tepové vlny karotid-femor). Sekundární výsledky budou zahrnovat zdravotní chování a vlastní účinnost (kontrolní seznam chování při jídle, 7denní akcelerometr, škála kvality spánku, škála sebeúčinnosti při jídle, škála sebeúčinnosti při cvičení) a další biologické faktory související s rizikem KVO (obvod pasu, hmotnost, tělo hmotnostní index [BMI], C-reaktivní protein, vlasový kortizol). Vyšetřovatelé také vyhodnotí proveditelnost intervence (např. míru zapsání a udržení, překážky a facilitátory bránící zapsání, věrnost intervence, vhodnost studijních postupů a výsledků měření a spokojenost účastníků s intervencí a protokolem studie). Znalosti získané z této pilotní studie mohou poskytnout základ pro rozšíření této intervence na větší studii účinnosti. Tento výzkum má potenciál výrazně urychlit získávání znalostí souvisejících s rizikem KVO u perimenopauzálních Latinů a dopadu behaviorálních intervencí na snížení rizika KVO u této populace s nedostatečným pokrytím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 40-60 let
  • se identifikuje jako Hispánec/Latina
  • rozumět mluvené angličtině nebo španělštině
  • perimenopauzální nebo časná postmenopauza (menstruační krvácení v posledních 3 měsících, ale načasování se v uplynulém roce měnilo; žádné menstruační krvácení za posledních 3–11 měsíců; poslední menstruační cyklus před 12–24 měsíci)
  • neporušená děloha a alespoň jeden vaječník
  • momentálně není těhotná
  • žádná hormonální terapie nebo perorální antikoncepce v posledních 3 měsících
  • souhlas se zapojením do studie

Kritéria vyloučení:

  • srdeční šelest
  • vrozená srdeční vada
  • rodinná anamnéza náhlého úmrtí
  • obtíže při cvičení
  • anamnéza KVO (srdeční infarkt, mrtvice, ischemická choroba srdeční)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program vzdělávání, pohybové aktivity a zvládání stresu
Výuka pro intervenční skupinu bude řízena dvojjazyčným interventem a bude trvat 120 minut týdně po dobu 12 týdnů a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Program vzdělávání, pohybové aktivity a zvládání stresu
Dvanáct hodin týdně po dobu jedné hodiny se zaměřilo na vzdělávání v oblasti rizikových faktorů KVO s využitím kurikula Su Corazón Su Vida a nácvik zvládání dovedností, po nichž následovala 45minutová lekce cvičení a 15minutová lekce zvládání stresu. Poté se vrátí na jednu hodinu pro pokračující podporu, čtyřicet pět minut cvičení a patnáct minut zvládání stresu.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Údaje v čekací skupině budou shromažďovány ve stejných časových intervalech jako intervenční skupina. Po sběru dat Time 3 jim bude nabídnuta intervence Fáze I (12 týdenních sezení).
Jiný: Seznam čekatelů
Kontrolní skupina na čekací listině absolvuje 12 týdenních jednohodinových školení a školení dovedností zvládání, po nichž bude následovat 45minutová lekce cvičení a 15minutová lekce zvládání stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního (nebo mediánu) systolického a diastolického krevního tlaku (mm/Hg) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Krevní tlak bude měřen v pravé paži pomocí digitálního monitoru. Účastníci budou sedět pohodlně s nohama na podlaze na židli s podepřenými zády a pravou paží opřenou o stůl. Před zaznamenáním prvního měření krevního tlaku by měl pacient 3–5 minut sedět, aniž by mluvil nebo se pohyboval. Krevní tlak se bude opakovat dvakrát s vypočteným průměrem. Pokud není možné změřit krevní tlak na pravé paži, použije se paže levá a zaznamená se do záznamu účastníka.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna středního (nebo mediánu) systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Krevní tlak bude měřen v pravé paži pomocí digitálního monitoru. Účastníci budou sedět pohodlně s nohama na podlaze na židli s podepřenými zády a pravou paží opřenou o stůl. Před zaznamenáním prvního měření krevního tlaku by měl pacient 3–5 minut sedět, aniž by mluvil nebo se pohyboval. Krevní tlak se bude opakovat dvakrát s vypočteným průměrem. Pokud není možné změřit krevní tlak na pravé paži, použije se paže levá a zaznamená se do záznamu účastníka.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změna střední (nebo střední) arteriální tuhosti ze základní linie (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulsové vlny karotid-femor a analýzou pulsové vlny pomocí systému Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, UK). Rychlost pulzní vlny se bude dvakrát opakovat s vypočteným průměrem.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změny střední hodnoty (nebo mediánu) lipidů nalačno (celkový cholesterol) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra. Účastník se posadí na pevnou židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc. Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změny střední hodnoty (nebo mediánu) lipidů nalačno (triglyceridy) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra. Účastník se posadí na pevnou židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc. Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změny střední hodnoty (nebo mediánu) lipidů nalačno (HDL cholesterol) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)]
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra. Účastník se posadí na pevnou židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc. Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)]
Změny střední hodnoty (nebo mediánu) lipidů nalačno (LDL cholesterol) z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)

LDL cholesterol bude vypočítán v Čas 1 a Čas 3 pomocí Friedwaldovy rovnice:

LDL cholesterol (mg/dl) = celkový cholesterol – HDL cholesterol – (triglyceridy/5)
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změny střední hodnoty (nebo mediánu) glykémie nalačno z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Odběr žilní krve: Odběr krve nalačno provede certifikovaný výzkumný asistent nebo registrovaná sestra. Účastník se posadí na pevnou židli s paží umístěnou pro odběr krve naplocho na stůl na podložku BloodBloc. Vzorek krve nalačno bude analyzován pomocí systému Cholestech LDX™ v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné (nebo střední) hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Hmotnost bude měřena dvakrát pomocí digitální váhy umístěné na tvrdém rovném povrchu. Měření bude zaznamenáno s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna průměrné (nebo střední) hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Hmotnost bude měřena dvakrát pomocí digitální váhy umístěné na tvrdém rovném povrchu. Měření bude zaznamenáno s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změna průměrného (nebo mediánu) indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Výpočet BMI v kilogramech děleno metrem na druhou.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna průměrného (nebo mediánu) indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Výpočet BMI v kilogramech děleno metrem na druhou.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změna střední (nebo střední) adipozity (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí krejčovského metru.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna střední (nebo střední) adipozity (obvod pasu) ze základní linie (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí krejčovského metru.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změna podílu zdravotního chování (kontrolní seznam chování při jídle) z výchozího stavu (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Existuje 16 otázek s řadou odpovědí na každou otázku. Každá otázka je hodnocena individuálně jako předem určená zdravá nebo nezdravá volba. Bude uveden podíl chování zdravých potravin na kontrolním seznamu (např. 0, 1-5, 6-10, >10).
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna v poměru zdravotního chování (kontrolní seznam chování při jídle) z výchozího stavu (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Existuje 16 otázek s řadou odpovědí na každou otázku. Každá otázka je hodnocena individuálně jako předem určená zdravá nebo nezdravá volba. Bude uveden podíl chování zdravých potravin na kontrolním seznamu (např. 0, 1-5, 6-10, >10).
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (6 měsíců po dokončení intervence, přibližně 12 měsíců)
Změna zdravotního chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dnů) ze základního stavu (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Účastník bude nosit akcelerometr celkem 7 dní. Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity. Bude uveden poměr účastníků napříč kategoriemi.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna zdravotního chování (měření akcelerometrem po dobu 7 dní) ze základního stavu (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Účastník bude nosit akcelerometr celkem 7 dní. Tyto informace budou nahrány do počítače, aby poskytly údaje o nízké, střední a vysoké intenzitě fyzické aktivity. Bude uveden poměr účastníků napříč kategoriemi.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Změna průměrného (nebo mediánu) dotazníku sebeúčinnosti při jídle z výchozího stavu (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Jedná se o dotazník o 25 položkách, který se ptá, jaké potíže má účastnice s kontrolou jídla v sociálních situacích a každý den. Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádné potíže s ovládáním jídla, 4 střední potíže s ovládáním jídla až po 7 největší potíže s ovládáním jídla. 25 otázek se sečte, aby se získalo celkové skóre (0-175). Nižší skóre znamená menší potíže s ovládáním jídla a vyšší skóre znamená větší potíže s ovládáním jídla.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna průměrného (nebo mediánu) dotazníku sebeúčinnosti při jídle z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Jedná se o dotazník o 25 položkách, který se ptá, jaké potíže má účastnice s kontrolou jídla v sociálních situacích a každý den. Rozsah skóre je od 1 do 7, přičemž 1 znamená žádné potíže s ovládáním jídla, 4 střední potíže s ovládáním jídla až po 7 největší potíže s ovládáním jídla. 25 otázek se sečte, aby se získalo celkové skóre (0-175). Nižší skóre znamená menší potíže s ovládáním jídla a vyšší skóre znamená větší potíže s ovládáním jídla.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Změna průměru (nebo mediánu) v dotazníku sebeúčinnosti cvičení z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Jedná se o 18položkový dotazník, který se ptá, jaké potíže má účastník se cvičením. Rozsah skóre je od 1 do 10, přičemž 1 znamená, že to vůbec neumí, 6 znamená, že cvičení umí středně, a 10 znamená, že si je jistá, že to zvládne. Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-90). Nižší číslo znamená, že matka má velké potíže se cvičením a vyšší číslo znamená, že si účastník je jistější, že může cvičit.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna průměru (nebo mediánu) v dotazníku sebeúčinnosti cvičení z výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Jedná se o 18položkový dotazník, který se ptá, jaké potíže má účastník se cvičením. Rozsah skóre je od 1 do 10, přičemž 1 znamená, že to vůbec neumí, 6 znamená, že cvičení umí středně, a 10 znamená, že si je jistá, že to zvládne. Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-90). Nižší číslo znamená, že matka má velké potíže se cvičením a vyšší číslo znamená, že si účastník je jistější, že může cvičit.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Změna průměrného (nebo mediánu) dotazníku kvality spánku z výchozího stavu (čas 1) na čas 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců) ]
Toto je dotazník se 4 otázkami, který se dříve používal ve studiích během přechodu menopauzy. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že v posledních dvou týdnech nebyly žádné potíže se spánkem, a 4 znamená pět nebo vícekrát týdně potíže se spánkem. Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-16). Nižší číslo znamená, že účastník nemá potíže se spánkem a vyšší číslo znamená, že účastník má velké problémy se spánkem.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců) ]
Změna průměrného (nebo mediánu) dotazníku kvality spánku z výchozího stavu (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Toto je dotazník se 4 otázkami, který se dříve používal ve studiích během přechodu menopauzy. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že v posledních dvou týdnech nebyly žádné potíže se spánkem, a 4 znamená pět nebo vícekrát týdně potíže se spánkem. Čísla jsou sečtena pro celkové skóre (0-16). Nižší číslo znamená, že účastník nemá potíže se spánkem a vyšší číslo znamená, že účastník má velké problémy se spánkem.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Změna střední hodnoty (nebo mediánu) vysoce citlivého C-reaktivního proteinu z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru budou získány ze vzorku krve nalačno a v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Změna středních (nebo středních) hladin vlasového kortizolu ze základní hodnoty (čas 1) na čas 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Kortizol bude získáván ze vzorků vlasů a analyzován pomocí standardního laboratorního protokolu v Biobehaviorální laboratoři na Fakultě ošetřovatelství na University of North Carolina v Chapel Hill.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Procento způsobilých žen, které souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Základní linie
To bude definováno jako procento žen, které souhlasí s účastí ve studii, z žen, které byly pro studii podrobeny screeningu.
Základní linie
Čas na nábor
Časové okno: Základní linie
To bude definováno jako doba (dny) od počátečního kontaktu s výzkumným personálem po randomizaci do studie.
Základní linie
Podíl účastníků skupinových relací
Časové okno: Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
Míra účasti bude definována jako podíl skupinových sezení, kterých se účastník účastní.
Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
Podíl účastníků po intervenci (čas 2) a dokončení studie (čas 3)
Časové okno: Čas 2 (dokončení intervence, cca 6 měsíců) a Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s pracovníky studie, cca 12 měsíců)
Míra retence bude definována jako procento účastníků zbývajících ve studii po intervenci a při dokončení studie.
Čas 2 (dokončení intervence, cca 6 měsíců) a Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s pracovníky studie, cca 12 měsíců)
Intervenční věrnost
Časové okno: Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
Vedoucí výzkumný asistent posoudí věrnost věrnosti intervence pozorováním intervenčních sezení a vyhodnocením, zda intervence doručují > 80 % obsahu protokolu (ano/ne).
Čas 2 (Dokončení intervence, cca 6 měsíců)
Program evaluační dotazník – celkový program
Časové okno: Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu ze strany studijního personálu, přibližně 12 měsíců)
Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na otevřené otázky týkající se celkové studie. Tyto otázky posoudí nejpříznivější aspekty, nejméně příznivé aspekty a oblasti zlepšení. Odpovědi budou kódovány pomocí variace přístupu dlouhé tabulky s důrazem na frekvenci, specifičnost, emoce a rozsáhlost. Kódy budou zkoumány k identifikaci témat.
Čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu ze strany studijního personálu, přibližně 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazomotorických příznaků z výchozí hodnoty (čas 1) do času 2
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Účastníci budou hlásit četnost vazomotorických příznaků (noční pocení, návaly horka) za poslední dva týdny: ne všechny, 1-5 dní, 6-8 dní, 9-13 dní, každý den.
Výchozí stav (čas 1), čas 2 (dokončení intervence, přibližně 6 měsíců)
Změna vazomotorických příznaků z výchozí hodnoty (čas 1) do času 3
Časové okno: Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)
Účastníci budou hlásit četnost vazomotorických příznaků (noční pocení, návaly horka) za poslední dva týdny: ne všechny, 1-5 dní, 6-8 dní, 9-13 dní, každý den.
Výchozí stav (čas 1), čas 3 (po 6 měsících bez kontaktu s personálem studie, přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2756
  • K23MD014767 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie a po zveřejnění hlavních dat ze studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Yamnia I. Cortes na yicortes@email.unc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program vzdělávání, pohybové aktivity a zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit